Bedömer de antiinflammatoriska effekterna av kortvarig Copaxone-terapi på patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt (Copaxone)
15 augusti 2023 uppdaterad av: RABEA ASLEH, Hadassah Medical Organization
Bedöm de antiinflammatoriska effekterna av kortvarig Copaxone-behandling på patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt.
Testdesign
- En öppen, randomiserad, prospektiv studie av patienter inlagda på sjukhus på grund av akut dekompensation av hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion.
- Patienter kommer att skrivas in inom 24 timmar från sjukhusinläggning.
- Randomisering och intervention kommer att påbörjas inom 24 timmar efter registreringen (och minst 24 timmar efter antagningen).
- Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 antingen för att få riktlinjestyrd medicinsk terapi (GDMT) eller GDMT plus Copaxone.
- Patienter som tilldelas interventionsgruppen kommer att få dagligen SC Copaxone 20 mg under 14 dagar.
- Patienterna kommer att bedömas under 4 tidpunkter (screening/randomisering, besök 3 dagar, besök 14 dagar, besök 30 dagar) som beskrivs i artikeln "övervakning".
- Förändringar i inflammatoriska cytokiner kommer att jämföras mellan kontroll- och interventionsgruppen under tre tidpunkter.
- Försöket kommer att godkännas av institutionssynsnämnden och genomföras i enlighet med principerna eller riktlinjerna för god klinisk praxis och Helsingforsdeklarationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 911002
- Hadassah Ein Kerem medical center-hospital ,Cardiology Department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- STAGE CHF BASELINE NYHA funktionsklass II-III och etablerad diagnos av ischemisk kardiomyopati
- Sjukhusinläggning på grund av akut dekompenserad CHF
- GDMT i minst 3 månader före registrering
Exklusions kriterier:
- Nuvarande sjukhusvistelse:
- Hemodynamisk instabilitet som kräver inotropt eller mekaniskt cirkulationsstöd
- Andningssvikt som kräver invasiv mekanisk ventilation
- Aktiv infektion
- En annan etiologi för att förklara SIRS annat än CHF-exacerbation.
Tidigare sjukhusinläggningar eller behov av intravenös diuretikabehandling under de senaste 30 dagarna före pågående sjukhusvistelse
Hjärtkomorbiditet:
Specifika HF-etiologier:
- Perikardsjukdom
- Infiltrativ myokardsjukdom
- Måttlig och över Valvulär hjärtsjukdom Akut kranskärlssyndrom under de föregående 60 dagarna till randomisering Bevis på signifikant hjärtischemi inom 1 år efter randomisering utan revaskularisering sedan stroke eller TIA under de föregående 30 dagarna från randomisering
Komplex medfödd hjärtfel
Ny initiering av hjärtresynkroniseringsterapi inom 60 dagar före randomisering
Livshotande arytmier /ICD AKTIVERING- under de senaste 90 dagarna Lista för hjärttransplantation eller förväntad/implanterad ventrikulär hjälpanordning
Icke-hjärtat komorbiditeter:
- Glomerulär filtreringshastighet <30 mL/min/1,73m2 beräknas med MDRD-formel
- Leverinsufficiens klassificerad som Child-Pugh B eller C
- SBP >180 mm Hg eller <110 mm Hg SVARAR INTE PÅ BEHANDLING
- Sjuklig fetma med BMI >40 kg/m2
- Allvarlig lungsjukdom med krav på syrgasbehandling i hemmet eller viktig nattlig desaturation
- Aktiv behandling för malignitet under de senaste 2 åren eller neoplastisk spridning utanför ursprungsorganet (lymfatiska metastaser ingår)
- Hemoglobin <8 g/dL
- Känd tidigare systemisk inflammatorisk sjukdom
- Alkohol- eller drogmissbruk Kronisk behandling med Copaxone, cellgift, immunsuppressiv eller biologisk behandling de senaste två åren.
Känd graviditet Oförmåga att underteckna IC på grund av kognitiva eller mentala skäl Dålig följsamhet till medicinsk terapi eller oförmåga att slutföra studien Ålder >80 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Denna arm fungerar som kontrollarm, patienter som tilldelats får endast riktlinjer riktad medicinsk terapi
|
GDMT för hjärtsvikt enligt AHA-riktlinjerna.
|
|
Experimentell: Copaxone arm
Patienterna får riktlinjeinriktad medicinsk terapi med en tilläggsbehandling med GA under 14 dagar
|
Patienter som tilldelats denna arm får 20 mg GA ges s.c. dagligen i totalt 14 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär slutpunkt
Tidsram: 3 veckor
|
% förändring i inflammatoriska cytokiner från baslinjen till dag 3 och 2 veckor (upp till 3 veckor), jämfört mellan intervention kontra kontrollgrupper
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Offer Amir, PhD, Hadassah Medical Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
12 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Chock
- Hjärtsvikt
- Cytokinfrisättningssyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antireumatiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Adjuvans, immunologiska
- Glatirameracetat
- (T,G)-A-L
Andra studie-ID-nummer
- 093418-HMO-CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .