Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeelt de ontstekingsremmende effecten van Copaxone-therapie op korte termijn op patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen (Copaxone)

15 augustus 2023 bijgewerkt door: RABEA ASLEH, Hadassah Medical Organization

Beoordeel de ontstekingsremmende effecten van kortdurende Copaxone-therapie bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen.

Proefontwerp

  • Een open-label, gerandomiseerde, prospectieve studie van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege acute decompensatie van hartfalen met een verminderde ejectiefractie.
  • Patiënten worden binnen 24 uur na ziekenhuisopname ingeschreven.
  • Randomisatie en interventie beginnen binnen 24 uur na inschrijving (en ten minste 24 uur na opname).
  • Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel richtlijngerichte medische therapie (GDMT) ofwel GDMT plus Copaxone te krijgen.
  • Patiënten die in de interventiegroep zijn ingedeeld, krijgen gedurende 14 dagen dagelijks SC Copaxone 20 mg.
  • Patiënten zullen worden beoordeeld gedurende 4 tijdspunten (screening/randomisatie, bezoek 3 dagen, bezoek 14 dagen, bezoek 30 dagen) zoals uitgewerkt in artikel "monitoring".
  • Veranderingen in inflammatoire cytokines zullen worden vergeleken tussen de controlegroep en de interventiegroep gedurende 3 tijdspunten.
  • De proef zal worden goedgekeurd door de institutionele raad van bestuur en worden uitgevoerd in overeenstemming met de principes of richtlijnen voor goede klinische praktijken en de Verklaring van Helsinki.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 911002
        • Hadassah Ein Kerem medical center-hospital ,Cardiology Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • STAGE CHF BASELINE NYHA functionele klasse II-III en vastgestelde diagnose van ischemische cardiomyopathie
  • Ziekenhuisopname wegens acute gedecompenseerde CHF
  • GDMT gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige ziekenhuisopname:
  • Hemodynamische instabiliteit die inotrope of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop noodzakelijk maakt
  • Ademhalingsinsufficiëntie die invasieve mechanische beademing noodzakelijk maakt
  • Actieve infectie
  • Een andere etiologie om SIRS anders dan CHF-exacerbatie te verklaren.

Eerdere ziekenhuisopnames of behoefte aan intraveneuze diuretische therapie in de laatste 30 dagen vóór de huidige ziekenhuisopname

Cardiale comorbiditeiten:

Specifieke HF-etiologieën:

  • Pericardiale ziekte
  • Infiltratieve myocardiale ziekte
  • Matig en hoger Hartklepaandoening Acuut coronair syndroom in de voorafgaande 60 dagen tot randomisatie Bewijs van significante cardiale ischemie binnen 1 jaar na randomisatie zonder revascularisatie sinds beroerte of TIA in de voorafgaande 30 dagen na randomisatie

Complexe aangeboren hartafwijking

Nieuwe start van cardiale resynchronisatietherapie binnen 60 dagen voorafgaand aan randomisatie

Levensbedreigende aritmieën/ICD-ACTIVATIE - in de afgelopen 90 dagen Lijst voor harttransplantatie of verwachte/geïmplanteerde ventriculaire ondersteuning

Niet-cardiale comorbiditeiten:

  • Glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m2 berekend door de MDRD-formule
  • Leverinsufficiëntie geclassificeerd als Child-Pugh B of C
  • SBP >180 mm Hg of <110 mm Hg REAGEERT NIET OP THERAPIE
  • Morbide obesitas met een BMI >40 kg/m2
  • Ernstige longziekte met de noodzaak van thuiszuurstoftherapie of belangrijke nachtelijke desaturatie
  • Actieve behandeling van maligniteit in de afgelopen 2 jaar of neoplastische verspreiding buiten het orgaan van oorsprong (inclusief lymfatische metastasen)
  • Hemoglobine <8 g/dL
  • Bekende eerdere systemische ontstekingsziekte
  • Alcohol- of drugsmisbruik Chronische behandeling met Copaxone, cytotoxische, immunosuppressieve of biologische behandeling in de afgelopen twee jaar.

Bekend Zwangerschap Onvermogen om IC te tekenen vanwege cognitieve of mentale redenen Slechte naleving van medische therapie of onvermogen om het onderzoek af te ronden Leeftijd >80 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Deze arm dient als de controle-arm, toegewezen patiënten krijgen alleen richtlijngerichte medische therapie
Geneesmiddel: richtlijn gerichte medische therapie (GDMT)
GDMT bij hartfalen volgens de AHA richtlijnen.
Experimenteel: Copaxone-arm
Patiënten krijgen gedurende 14 dagen richtlijngerichte medische therapie met een aanvullende GA-therapie
Geneesmiddel: Copaxone
Paptienten toegewezen aan deze arm krijgen 20 mg GA s.c dagelijks toegediend gedurende in totaal 14 dagen
Andere namen:
  • Glatirameer-acetaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt
Tijdsspanne: 3 weken
% verandering in inflammatoire cytokines vanaf baseline tot dag 3 en 2 weken (tot 3 weken), vergeleken tussen interventie- versus controlegroepen
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Medewerkers

Weizmann Institute of Science

Onderzoekers

  • Studie directeur: Offer Amir, PhD, Hadassah Medical Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 093418-HMO-CTIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren