Arvioi lyhytaikaisen Copaxone-hoidon tulehdusta estäviä vaikutuksia potilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (Copaxone)
tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: RABEA ASLEH, Hadassah Medical Organization
Arvioi lyhytaikaisen Copaxone-hoidon tulehdusta ehkäiseviä vaikutuksia potilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta.
Kokeilusuunnittelu
- Avoin, satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus potilailla, jotka joutuivat sairaalaan sydämen vajaatoiminnan akuutin dekompensaation vuoksi ja pienentyneen ejektiofraktion vuoksi.
- Potilaat otetaan mukaan 24 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta.
- Satunnaistaminen ja interventio alkavat 24 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta (ja vähintään 24 tunnin kuluessa sisäänpääsyn jälkeen).
- Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko saamaan ohjelmoitua lääketieteellistä hoitoa (GDMT) tai GDMT:tä plus Copaxonea.
- Interventioryhmään nimetyt potilaat saavat päivittäin 20 mg SC Copaxonea 14 päivän ajan.
- Potilaita arvioidaan 4 aikapisteen aikana (seulonta/satunnaistaminen, käynti 3 päivää, käynti 14 päivää, käynti 30 päivää), kuten artikkelissa "seuranta" on kuvattu.
- Tulehduksellisten sytokiinien muutoksia verrataan kontrolli- ja interventioryhmän välillä kolmen ajankohdan ajan.
- Tutkimuksen hyväksyy laitoksen näkemyslautakunta ja se suoritetaan periaatteiden tai hyvän kliinisen käytännön ohjeiden ja Helsingin julistuksen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 911002
- Hadassah Ein Kerem medical center-hospital ,Cardiology Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- VAIHE CHF BASELINE NYHA:n toiminnallinen luokka II-III ja vakiintunut iskeemisen kardiomyopatian diagnoosi
- Sairaalahoito akuutin dekompensoituneen CHF:n vuoksi
- GDMT vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen sairaalahoito:
- Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tai mekaanista verenkierron tukea
- Hengitysvajaus, joka vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota
- Aktiivinen infektio
- Erilainen etiologia SIRS:n selittämiseen muulla kuin CHF:n pahenemisvaiheella.
Aiemmat sairaalahoidot tai suonensisäisen diureettihoidon tarve viimeisten 30 päivän aikana ennen nykyistä sairaalahoitoa
Sydänsairaudet:
Erityiset HF-etiologiat:
- Perikardiaalinen sairaus
- Infiltratiivinen sydänlihassairaus
- Keskivaikea ja sitä korkeampi Sydänläppäsairaus Akuutti sepelvaltimotauti 60 edellisen päivän aikana satunnaistamisen jälkeen Todisteet merkittävästä sydämen iskemiasta 1 vuoden sisällä satunnaistamisesta ilman revaskularisaatiota aivohalvauksen tai TIA:n jälkeen edellisten 30 päivän aikana satunnaistamisesta
Monimutkainen synnynnäinen sydänvika
Sydämen uudelleensynkronointihoidon uusi aloitus 60 päivän sisällä ennen satunnaistamista
Henkeä uhkaavat rytmihäiriöt /ICD-AKTIVOINTI- viimeisen 90 päivän aikana Luettelo sydämensiirrosta tai odotettavissa olevasta/implantoidusta kammioapulaitteesta
Muut kuin sydänsairaudet:
- Glomerulaarinen suodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2 lasketaan MDRD-kaavalla
- Maksan vajaatoiminta, joka on luokiteltu Child-Pugh B tai C
- SBP > 180 mm Hg tai < 110 mm Hg EI VASTAA HOITOON
- Sairaala lihavuus, jonka BMI > 40 kg/m2
- Vaikea keuhkosairaus, johon liittyy kotihappihoidon tarve tai merkittävä yöllinen desaturaatio
- Pahanlaatuisen kasvaimen aktiivinen hoito viimeisten 2 vuoden aikana tai neoplastinen leviäminen alkuperäelimen ulkopuolelle (mukaan lukien imusolmukkeiden etäpesäkkeet)
- Hemoglobiini <8 g/dl
- Tunnettu aikaisempi systeeminen tulehdussairaus
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö Krooninen Copaxone-hoito, sytotoksinen, immunosuppressiivinen tai biologinen hoito viimeisen kahden vuoden aikana.
Tunnettu raskaus Kyvyttömyys allekirjoittaa IC kognitiivisen tai henkisen syyn vuoksi Huono hoitomyöntyvyys tai kyvyttömyys suorittaa tutkimusta Ikä > 80 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Tämä käsivarsi toimii kontrollihaarana, ja potilaat saavat vain ohjeistettua lääketieteellistä hoitoa
|
GDMT sydämen vajaatoimintaan AHA-ohjeiden mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Copaxone käsivarsi
Potilaat saavat ohjeistettua lääketieteellistä hoitoa lisätyllä GA-hoidolla 14 päivän ajan
|
Tähän haaraan kuuluvat potilaat saavat 20 mg GA:ta ihonalaisesti päivittäin yhteensä 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Tulehdussytokiinien prosentuaalinen muutos lähtötasosta 3. ja 2. viikkoon (jopa 3 viikkoa) verrattuna interventio- ja kontrolliryhmiin
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Offer Amir, PhD, Hadassah Medical Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Shokki
- Sydämen vajaatoiminta
- Sytokiinien vapautumisoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Glatirameeriasetaatti
- (T,G)-A-L
Muut tutkimustunnusnumerot
- 093418-HMO-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .