Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocenia działanie przeciwzapalne krótkoterminowej terapii Copaxone u pacjentów z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca (Copaxone)

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: RABEA ASLEH, Hadassah Medical Organization

Ocena przeciwzapalnego działania krótkotrwałej terapii Copaxone u pacjentów z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca.

Projekt próbny

  • Otwarte, randomizowane, prospektywne badanie pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej dekompensacji niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową.
  • Pacjenci będą przyjmowani w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala.
  • Randomizacja i interwencja rozpoczną się w ciągu 24 godzin od rejestracji (i co najmniej 24 godziny po przyjęciu).
  • Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej terapię medyczną ukierunkowaną na wytyczne (GDMT) lub GDMT plus Copaxone.
  • Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej będą otrzymywać codziennie s.c. Copaxone 20 mg przez 14 dni.
  • Pacjenci będą oceniani w 4 punktach czasowych (badanie przesiewowe/randomizacja, wizyta 3-dniowa, wizyta 14-dniowa, wizyta 30-dniowa), jak opisano w artykule „monitorowanie”.
  • Zmiany w cytokinach zapalnych będą porównywane między grupą kontrolną a grupą interwencyjną w 3 punktach czasowych.
  • Badanie zostanie zatwierdzone przez komisję instytucjonalną i przeprowadzone zgodnie z zasadami lub wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej i Deklaracją Helsińską.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 911002
        • Hadassah Ein Kerem medical center-hospital ,Cardiology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ETAP CHF PODSTAWOWA klasa czynnościowa NYHA II-III i ustalone rozpoznanie kardiomiopatii niedokrwiennej
  • Hospitalizacja z powodu ostrej zdekompensowanej CHF
  • GDMT przez co najmniej 3 miesiące przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna hospitalizacja:
  • Niestabilność hemodynamiczna wymagająca inotropowego lub mechanicznego wspomagania krążenia
  • Niewydolność oddechowa wymagająca inwazyjnej wentylacji mechanicznej
  • Aktywna infekcja
  • Inna etiologia wyjaśniająca SIRS inna niż zaostrzenie CHF.

Wcześniejsze hospitalizacje lub konieczność dożylnego leczenia moczopędnego w ciągu ostatnich 30 dni przed obecną hospitalizacją

Choroby serca:

Specyficzna etiologia HF:

  • Choroba osierdzia
  • Naciekowa choroba mięśnia sercowego
  • Umiarkowane i powyżej Wada zastawek serca Ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 60 dni przed randomizacją Dowody znacznego niedokrwienia mięśnia sercowego w ciągu 1 roku od randomizacji bez rewaskularyzacji od Udar mózgu lub TIA w ciągu poprzedzających 30 dni od randomizacji

Złożona wrodzona wada serca

Nowe rozpoczęcie terapii resynchronizującej serce w ciągu 60 dni przed randomizacją

Zagrażające życiu zaburzenia rytmu / AKTYWACJA ICD – w ciągu ostatnich 90 dni Wpis do przeszczepu serca lub przewidywanego/wszczepionego urządzenia wspomagającego komorę

Choroby współistniejące pozasercowe:

  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/1,73 m2 obliczone według wzoru MDRD
  • Niewydolność wątroby sklasyfikowana jako B lub C w skali Childa-Pugha
  • SBP >180 mm Hg lub <110 mm Hg BRAK REAKCJI NA LECZENIE
  • Chorobliwa otyłość z BMI >40 kg/m2
  • Ciężka choroba płuc wymagająca domowej tlenoterapii lub znacznej nocnej desaturacji
  • Czynne leczenie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat lub rozprzestrzenienie się nowotworu poza narząd pochodzenia (w tym przerzuty limfatyczne)
  • Hemoglobina <8 g/dl
  • Znana wcześniejsza ogólnoustrojowa choroba zapalna
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków Przewlekłe leczenie lekiem Copaxone, leczenie cytotoksyczne, immunosupresyjne lub biologiczne w ciągu ostatnich dwóch lat.

Znana Ciąża Niezdolność do podpisania IC z przyczyn poznawczych lub psychicznych Nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich lub niemożność ukończenia badania Wiek >80 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
To ramię służy jako ramię kontrolne, przydzieleni pacjenci otrzymują wyłącznie terapię medyczną ukierunkowaną na wytyczne
Lek: terapia medyczna ukierunkowana na wytyczne (GDMT)
GDMT w niewydolności serca według wytycznych AHA.
Eksperymentalny: Ramię Copaxone
Pacjenci otrzymują terapię medyczną ukierunkowaną na wytyczne z dodatkową terapią GA przez 14 dni
Lek: Copaxone
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymują 20 mg GA podawane podskórnie codziennie przez łącznie 14 dni
Inne nazwy:
  • Octan glatirameru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
%zmiana cytokin zapalnych od wartości początkowej do dnia 3 i 2 tygodni (do 3 tygodni), w porównaniu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Współpracownicy

Weizmann Institute of Science

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Offer Amir, PhD, Hadassah Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 093418-HMO-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na terapia medyczna ukierunkowana na wytyczne (GDMT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj