Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurderer de antiinflammatoriske virkninger af kortvarig Copaxone-terapi på patienter med akut dekompenseret hjertesvigt (Copaxone)

15. august 2023 opdateret af: RABEA ASLEH, Hadassah Medical Organization

Vurder de antiinflammatoriske virkninger af kortvarig Copaxone-behandling på patienter med akut dekompenseret hjertesvigt.

Prøvedesign

  • Et åbent, randomiseret, prospektivt forsøg med patienter indlagt på grund af akut dekompensation af hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion.
  • Patienter vil blive indskrevet inden for 24 timer fra hospitalsindlæggelse.
  • Randomisering og intervention begynder inden for 24 timer efter tilmelding (og mindst 24 timer efter indlæggelse).
  • Patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 enten til at modtage guideline-styret medicinsk terapi (GDMT) eller GDMT plus Copaxone.
  • Patienter tilknyttet interventionsgruppen vil modtage daglig SC Copaxone 20 mg i 14 dage.
  • Patienterne vil blive vurderet i løbet af 4 tidspunkter (screening/randomisering, besøg 3 dage, besøg 14 dage, besøg 30 dage) som uddybet i artiklen "monitorering".
  • Ændringer i inflammatoriske cytokiner vil blive sammenlignet mellem kontrol- og interventionsgruppen gennem 3 tidspunkter.
  • Forsøget vil blive godkendt af det institutionelle synspunkt og udføres i overensstemmelse med principperne eller retningslinjerne for god klinisk praksis og Helsinki-erklæringen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 911002
        • Hadassah Ein Kerem medical center-hospital ,Cardiology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • STAGE CHF BASELINE NYHA funktionsklasse II-III og etableret diagnose af iskæmisk kardiomyopati
  • Hospitalsindlæggelse på grund af akut dekompenseret CHF
  • GDMT i mindst 3 måneder før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende indlæggelse:
  • Hæmodynamisk ustabilitet nødvendiggør inotropisk eller mekanisk kredsløbsstøtte
  • Respirationssvigt nødvendiggør invasiv mekanisk ventilation
  • Aktiv infektion
  • En anden ætiologi til at forklare SIRS andet end CHF-eksacerbation.

Tidligere indlæggelser eller behov for intravenøs diuretikabehandling inden for de sidste 30 dage før nuværende indlæggelse

Hjertekomorbiditet:

Specifikke HF-ætiologier:

  • Perikardiesygdom
  • Infiltrativ myokardiesygdom
  • Moderat og derover Valvulær hjertesygdom Akut koronarsyndrom i de foregående 60 dage til randomisering Bevis for signifikant hjerteiskæmi inden for 1 år efter randomisering uden revaskularisering siden slagtilfælde eller TIA i de foregående 30 dage fra randomisering

Kompleks medfødt hjertefejl

Ny initiering af hjerteresynkroniseringsterapi inden for 60 dage før randomisering

Livstruende arytmier /ICD AKTIVERING - inden for de seneste 90 dage Liste for hjertetransplantation eller forventet/implanteret ventrikulær hjælpeanordning

Ikke-hjertekomorbiditet:

  • Glomerulær filtrationshastighed <30 mL/min/1,73m2 beregnet ved MDRD-formel
  • Leverinsufficiens klassificeret som Child-Pugh B eller C
  • SBP >180 mm Hg eller <110 mm Hg RESPONERER IKKE PÅ BEHANDLING
  • Sygelig fedme med et BMI >40 kg/m2
  • Alvorlig lungesygdom med behov for iltbehandling i hjemmet eller vigtig natlig desaturation
  • Aktiv behandling for malignitet inden for de seneste 2 år eller neoplastisk spredning ud over oprindelsesorganet (lymfemetastaser inkluderet)
  • Hæmoglobin <8 g/dL
  • Kendt tidligere systemisk inflammatorisk sygdom
  • Alkohol- eller stofmisbrug Kronisk behandling med Copaxone, cellegift, immunsuppressiv eller biologisk behandling inden for de seneste to år.

Kendt graviditet Ude af stand til at underskrive IC på grund af kognitiv eller mental årsag Dårlig overensstemmelse med medicinsk terapi eller manglende evne til at gennemføre undersøgelsen Alder >80 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Denne arm fungerer som kontrolarm, tildelte patienter modtager kun vejledende medicinsk terapi
Medicin: retningslinje rettet medicinsk terapi (GDMT)
GDMT for hjertesvigt i henhold til AHA-retningslinjerne.
Eksperimentel: Copaxone arm
Patienter modtager vejledende medicinsk terapi med en GA-tillægsbehandling i 14 dage
Medicin: Copaxone
Patienter allokeret til denne arm får 20 mg GA givet s.c. dagligt i i alt 14 dage
Andre navne:
  • Glatirameracetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: 3 uger
%ændring i inflammatoriske cytokiner fra baseline til dag 3 og 2 uger (op til 3 uger), sammenlignet mellem intervention versus kontrolgrupper
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Samarbejdspartnere

Weizmann Institute of Science

Efterforskere

  • Studieleder: Offer Amir, PhD, Hadassah Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 093418-HMO-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med retningslinje rettet medicinsk terapi (GDMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner