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Valuta gli effetti antinfiammatori della terapia con copaxone a breve termine sui pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta (Copaxone)

15 agosto 2023 aggiornato da: RABEA ASLEH, Hadassah Medical Organization

Valutare gli effetti antinfiammatori della terapia a breve termine con Copaxone su pazienti con scompenso cardiaco acuto scompensato.

Progettazione di prova

  • Uno studio prospettico, randomizzato, in aperto su pazienti ospedalizzati a causa di scompenso acuto dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta.
  • I pazienti saranno arruolati entro 24 ore dal ricovero ospedaliero.
  • La randomizzazione e l'intervento inizieranno entro 24 ore dall'arruolamento (e almeno 24 ore dopo il ricovero).
  • I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere la terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT) o GDMT più Copaxone.
  • I pazienti assegnati al gruppo di intervento riceveranno quotidianamente SC Copaxone 20 mg per 14 giorni.
  • I pazienti saranno valutati durante 4 punti temporali (screening/randomizzazione, visita 3 giorni, visita 14 giorni, visita 30 giorni) come elaborato nell'articolo "monitoraggio".
  • I cambiamenti nelle citochine infiammatorie saranno confrontati tra il gruppo di controllo e quello di intervento in 3 punti temporali.
  • Lo studio sarà approvato dal comitato istituzionale e condotto in conformità con i principi o le linee guida di buona pratica clinica e la Dichiarazione di Helsinki.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 911002
        • Hadassah Ein Kerem medical center-hospital ,Cardiology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • STADIO CHF BASELINE Classe funzionale NYHA II-III e diagnosi accertata di cardiomiopatia ischemica
  • Ricovero per CHF acuto scompensato
  • GDMT per almeno 3 mesi prima dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Ricovero in corso:
  • Instabilità emodinamica che richiede supporto circolatorio inotropo o meccanico
  • Insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica invasiva
  • Infezione attiva
  • Un'eziologia diversa per spiegare la SIRS diversa dall'esacerbazione di CHF.

Precedenti ricoveri o necessità di terapia diuretica per via endovenosa negli ultimi 30 giorni prima del ricovero in corso

Comorbilità cardiache:

Eziologie specifiche dello scompenso cardiaco:

  • Malattia pericardica
  • Malattia miocardica infiltrativa
  • Cardiopatia valvolare moderata e superiore Sindrome coronarica acuta nei 60 giorni precedenti alla randomizzazione Evidenza di ischemia cardiaca significativa entro 1 anno dalla randomizzazione senza rivascolarizzazione da Ictus o TIA nei 30 giorni precedenti dalla randomizzazione

Cardiopatia congenita complessa

Nuovo inizio della terapia di resincronizzazione cardiaca entro 60 giorni prima della randomizzazione

Aritmie pericolose per la vita/ATTIVAZIONE ICD- negli ultimi 90 giorni Elenco per trapianto di cuore o dispositivo di assistenza ventricolare previsto/impiantato

Comorbilità non cardiache:

  • Velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m2 calcolato con la formula MDRD
  • Insufficienza epatica classificata come Child-Pugh B o C
  • SBP >180 mm Hg o <110 mm Hg NON RISPONDE ALLA TERAPIA
  • Obesità patologica con un BMI >40 kg/m2
  • Grave malattia polmonare con necessità di ossigenoterapia domiciliare o importante desaturazione notturna
  • Trattamento attivo per tumori maligni negli ultimi 2 anni o diffusione neoplastica oltre l'organo di origine (metastasi linfatiche incluse)
  • Emoglobina <8 g/dL
  • Malattia infiammatoria sistemica pregressa nota
  • Abuso di alcol o droghe Trattamento cronico con Copaxone, trattamento citotossico, immunosoppressore o biologico negli ultimi due anni.

Gravidanza nota Incapacità di firmare IC per motivi cognitivi o mentali Scarsa compliance alla terapia medica o incapacità di completare lo studio Età >80 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Questo braccio funge da braccio di controllo, i pazienti assegnati ricevono solo la terapia medica diretta dalle linee guida
Droga: terapia medica diretta da linee guida (GDMT)
GDMT per scompenso cardiaco secondo le linee guida AHA.
Sperimentale: Braccio Copaxone
I pazienti ricevono una terapia medica orientata alle linee guida con una terapia GA aggiuntiva per 14 giorni
Droga: Copaxone
I pazienti assegnati a questo braccio ricevono 20 mg di GA somministrati quotidianamente per via sottocutanea per un totale di 14 giorni
Altri nomi:
  • Acetato di Glatimer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario
Lasso di tempo: 3 settimane
% di variazione delle citochine infiammatorie dal basale al giorno 3 e 2 settimane (fino a 3 settimane), rispetto ai gruppi di intervento rispetto ai gruppi di controllo
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Collaboratori

Weizmann Institute of Science

Investigatori

  • Direttore dello studio: Offer Amir, PhD, Hadassah Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 093418-HMO-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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