Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évalue les effets anti-inflammatoires de la thérapie Copaxone à court terme sur les patients atteints d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë (Copaxone)

15 août 2023 mis à jour par: RABEA ASLEH, Hadassah Medical Organization

Évaluer les effets anti-inflammatoires du traitement à court terme par Copaxone chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée.

Conception d'essai

  • Un essai ouvert, randomisé et prospectif de patients hospitalisés en raison d'une décompensation aiguë de l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite.
  • Les patients seront inscrits dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital.
  • La randomisation et l'intervention commenceront dans les 24 heures suivant l'inscription (et au moins 24 heures après l'admission).
  • Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit un traitement médical dirigé par les directives (GDMT), soit un GDMT plus Copaxone.
  • Les patients affectés au groupe d'intervention recevront quotidiennement SC Copaxone 20 mg pendant 14 jours.
  • Les patients seront évalués en 4 points temporels (dépistage/randomisation, visite 3 jours, visite 14 jours, visite 30 jours) comme précisé dans l'article "monitoring".
  • Les changements dans les cytokines inflammatoires seront comparés entre le groupe témoin et le groupe d'intervention sur 3 points dans le temps.
  • L'essai sera approuvé par le conseil d'administration de l'établissement et mené conformément aux principes ou aux directives de bonnes pratiques cliniques et à la déclaration d'Helsinki.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 911002
        • Hadassah Ein Kerem medical center-hospital ,Cardiology Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • STADE CHF BASELINE NYHA classe fonctionnelle II-III et diagnostic établi de cardiomyopathie ischémique
  • Hospitalisation pour ICC décompensée aiguë
  • GDMT pendant au moins 3 mois avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Hospitalisation actuelle :
  • Instabilité hémodynamique nécessitant une assistance circulatoire inotrope ou mécanique
  • Insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique invasive
  • Infection active
  • Une étiologie différente pour expliquer le SIRS autre que l'exacerbation de l'ICC.

Hospitalisations antérieures ou besoin d'un traitement diurétique intraveineux au cours des 30 derniers jours avant l'hospitalisation actuelle

Co-morbidités cardiaques :

Etiologies spécifiques de l'IC :

  • Maladie péricardique
  • Maladie myocardique infiltrante
  • Cardiopathie valvulaire modérée et supérieure Syndrome coronarien aigu au cours des 60 jours précédant la randomisation Preuve d'une ischémie cardiaque significative dans l'année suivant la randomisation sans revascularisation depuis un AVC ou un AIT dans les 30 jours précédant la randomisation

Malformation cardiaque congénitale complexe

Nouvelle initiation du traitement de resynchronisation cardiaque dans les 60 jours précédant la randomisation

Arythmies menaçant le pronostic vital/ACTIVATION DCI - au cours des 90 derniers jours Inscription pour une transplantation cardiaque ou un dispositif d'assistance ventriculaire prévu/implanté

Co-morbidités non cardiaques :

  • Débit de filtration glomérulaire <30 mL/min/1,73 m2 calculé par la formule MDRD
  • Insuffisance hépatique classée Child-Pugh B ou C
  • PAS > 180 mm Hg ou < 110 mm Hg NE RÉPONDANT PAS AU TRAITEMENT
  • Obésité morbide avec un IMC >40 kg/m2
  • Maladie pulmonaire sévère nécessitant une oxygénothérapie à domicile ou désaturation nocturne importante
  • Traitement actif d'une tumeur maligne au cours des 2 dernières années ou propagation néoplasique au-delà de l'organe d'origine (métastases lymphatiques incluses)
  • Hémoglobine <8 g/dL
  • Maladie inflammatoire systémique antérieure connue
  • Abus d'alcool ou de drogues Traitement chronique par Copaxone, traitement cytotoxique, immunosuppresseur ou biologique au cours des deux dernières années.

Grossesse connue Incapacité de signer IC pour des raisons cognitives ou mentales Mauvaise observance du traitement médical ou incapacité à terminer l'étude Âge > 80 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Ce bras sert de bras de contrôle, les patients affectés reçoivent uniquement un traitement médical dirigé par les directives
Médicament: thérapie médicale dirigée par les lignes directrices (GDMT)
GDMT pour l'insuffisance cardiaque selon les directives de l'AHA.
Expérimental: Bras Copaxone
Les patients reçoivent une thérapie médicale dirigée par les directives avec une thérapie GA complémentaire pendant 14 jours
Médicament: Copaxon
Les patients affectés à ce bras reçoivent 20 mg d'AG administrés par voie sous-cutanée quotidiennement pendant un total de 14 jours
Autres noms:
  • Acétate de glatiramère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal
Délai: 3 semaines
% de changement dans les cytokines inflammatoires entre le départ et le jour 3 et 2 semaines (jusqu'à 3 semaines), comparé entre les groupes d'intervention et les groupes témoins
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hadassah Medical Organization

Collaborateurs

Weizmann Institute of Science

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Offer Amir, PhD, Hadassah Medical Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Première publication (Réel)

22 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 093418-HMO-CTIL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

Essais cliniques sur thérapie médicale dirigée par les lignes directrices (GDMT)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Macedonia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner