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급성 비대상성 심부전 환자에 대한 단기 Copaxone 요법의 항염증 효과 평가 (Copaxone)

2023년 8월 15일 업데이트: RABEA ASLEH, Hadassah Medical Organization

급성 비대상성 심부전 환자에 대한 단기 Copaxone 요법의 항염증 효과를 평가합니다.

시험 설계

  • 박출률이 감소한 심부전의 급성 대상부전으로 입원한 환자를 대상으로 한 공개 라벨, 무작위, 전향적 시험.
  • 환자는 입원 후 24시간 이내에 등록됩니다.
  • 무작위배정 및 개입은 등록 후 24시간 이내에 시작됩니다(입원 후 최소 24시간).
  • 환자는 지침 지시 의료 요법(GDMT) 또는 GDMT + Copaxone을 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
  • 개입 그룹에 배정된 환자는 14일 동안 매일 SC Copaxone 20mg을 투여받게 됩니다.
  • 환자는 기사 "모니터링"에 자세히 설명된 대로 4가지 시점(선별/무작위화, 방문 3일, 방문 14일, 방문 30일) 동안 평가됩니다.
  • 염증성 사이토카인의 변화는 3가지 시점에 걸쳐 대조군과 중재군 사이에서 비교될 것입니다.
  • 시험은 기관의 견해 위원회에 의해 승인되고 원칙 또는 Good Clinical Practice 지침 및 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 911002
        • Hadassah Ein Kerem medical center-hospital ,Cardiology Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • STAGE CHF BASELINE NYHA 기능적 클래스 II-III 및 허혈성 심근병증의 확립된 진단
  • 급성 비대상 CHF로 인한 입원
  • 등록 전 최소 3개월 동안 GDMT

제외 기준:

  • 현재 입원:
  • 근수축 또는 기계적 순환 지원을 필요로 하는 혈역학적 불안정성
  • 침습적 기계적 환기를 필요로 하는 호흡 부전
  • 활성 감염
  • CHF 악화 이외의 SIRS를 설명하는 다른 병인.

현재 입원 전 마지막 30일 이내에 이전 입원 또는 정맥 이뇨 요법의 필요성

심장 동반질환:

특정 HF 병인:

  • 심낭 질환
  • 침윤성 심근 질환
  • 중등도 이상의 판막 심장 질환 무작위 배정 이전 60일 이내에 급성 관상동맥 증후군 무작위 배정 이전 30일 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 이후 혈관재개통 없이 무작위 배정 1년 이내에 심각한 심장 허혈의 증거

복합 선천성 심장 결함

무작위 배정 전 60일 이내에 심장 재동기화 요법의 새로운 시작

생명을 위협하는 부정맥/ICD 활성화 - 지난 90일 동안 심장 이식 또는 예상/이식된 심실 보조 장치에 대한 목록

비심장 동반질환:

  • 사구체 여과율 <30 mL/min/1.73m2 MDRD 공식으로 계산
  • Child-Pugh B 또는 C로 분류되는 간부전
  • SBP >180 mm Hg 또는 <110 mm Hg 치료에 반응하지 않음
  • BMI >40 kg/m2의 병적 비만
  • 가정 산소 요법 또는 중요한 야간 불포화반응이 필요한 중증 폐 질환
  • 지난 2년 동안의 악성 종양 또는 기원 기관을 넘어 확산된 신생물(림프 전이 포함)에 대한 적극적인 치료
  • 헤모글로빈 <8g/dL
  • 이전에 알려진 전신 염증성 질환
  • 알코올 또는 약물 남용 지난 2년 동안 Copaxone, 세포독성, 면역억제제 또는 생물학적 치료를 통한 만성 치료.

알려진 임신 인지적 또는 정신적 사유로 인해 IC에 서명할 수 없음 의료 요법에 대한 순응도가 낮거나 연구를 완료할 수 없음 연령 >80세

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
이 팔은 통제 팔 역할을 하며, 할당된 환자는 지침에 따라 지시된 의료 치료만 받습니다.
의약품: 지침 지시 의료 요법(GDMT)
AHA 지침에 따른 심부전에 대한 GDMT.
실험적: 코팍손 팔
환자는 14일 동안 추가 GA 요법과 함께 지침 지시 의료 요법을 받습니다.
의약품: 코팍손
이 팔에 할당된 환자는 총 14일 동안 매일 피하 주사로 20mg GA를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 글라티라머 아세테이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 끝점
기간: 3 주
기준선에서 3일 및 2주(최대 3주)까지 염증성 사이토카인의 %변화, 중재군 대 대조군 간 비교
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hadassah Medical Organization

협력자

Weizmann Institute of Science

수사관

  • 연구 책임자: Offer Amir, PhD, Hadassah Medical Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 12일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 093418-HMO-CTIL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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