Felméri a rövid távú Copaxone-terápia gyulladáscsökkentő hatását az akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegekre (Copaxone)
2023. augusztus 15. frissítette: RABEA ASLEH, Hadassah Medical Organization
Értékelje a rövid távú Copaxone-terápia gyulladáscsökkentő hatását akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Próbatervezés
- Nyílt, randomizált, prospektív vizsgálat a szívelégtelenség akut dekompenzációja miatt kórházba került betegeken, csökkent ejekciós frakcióval.
- A betegek felvétele a kórházi felvételtől számított 24 órán belül történik.
- A véletlenszerűsítés és a beavatkozás a beiratkozást követő 24 órán belül (és a felvételt követően legalább 24 órával) kezdődik.
- A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy iránymutató irányított orvosi terápiában (GDMT) vagy GDMT plusz Copaxone kezelésben részesüljenek.
- Az intervenciós csoportba rendelt betegek napi 20 mg SC Copaxone-t kapnak 14 napon keresztül.
- A betegek értékelése 4 időpontban történik (szűrés/randomizálás, 3 napos látogatás, 14 napos vizit, 30 napos vizit), amint azt a „monitoring” cikkben kifejtjük.
- A gyulladásos citokinek változásait a kontroll és az intervenciós csoport között 3 időpontban hasonlítjuk össze.
- A vizsgálatot az intézményi nézetbizottság hagyja jóvá, és az alapelvekkel vagy a Helyes Klinikai Gyakorlat irányelveivel és a Helsinki Nyilatkozattal összhangban hajtják végre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 911002
- Hadassah Ein Kerem medical center-hospital ,Cardiology Department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stage CHF BASELINE NYHA II-III funkcionális osztály és az ischaemiás kardiomiopátia megállapított diagnózisa
- Kórházi kezelés akut dekompenzált CHF miatt
- GDMT legalább 3 hónapig a beiratkozás előtt
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi kórházi kezelés:
- Hemodinamikai instabilitás, amely inotróp vagy mechanikus keringési támogatást tesz szükségessé
- Invazív gépi lélegeztetést igénylő légzési elégtelenség
- Aktív fertőzés
- Más etiológia a SIRS magyarázatára, mint a CHF exacerbációja.
Korábbi kórházi kezelések vagy intravénás vizelethajtó terápia szükségessége a jelenlegi kórházi kezelést megelőző 30 napban
Szívvel kapcsolatos társbetegségek:
Specifikus szívelégtelenség etiológiái:
- Pericardialis betegség
- Infiltratív szívizom betegség
- Közepes és afölötti szívbillentyű-betegség Akut koszorúér-szindróma a randomizálást megelőző 60 napban Szignifikáns szív iszkémia bizonyítéka a randomizációt követő 1 éven belül revaszkularizáció nélkül a stroke vagy TIA óta a randomizálást megelőző 30 napban
Komplex veleszületett szívelégtelenség
A szív reszinkronizációs terápia új megkezdése a randomizációt megelőző 60 napon belül
Életveszélyes aritmiák / ICD AKTIVÁLÁS - az elmúlt 90 napban. Lista szívátültetésre vagy várható/beültetett kamrai segédeszközre
Nem szívvel összefüggő társbetegségek:
- Glomeruláris szűrési sebesség <30 ml/perc/1,73 m2 MDRD képlettel számítjuk ki
- Child-Pugh B vagy C besorolású májelégtelenség
- SBP >180 Hgmm vagy <110 Hgmm NEM VÁLASZ A TERÁPIÁRA
- Morbid elhízás >40 kg/m2 BMI-vel
- Súlyos tüdőbetegség, otthoni oxigénterápia szükségességével vagy jelentős éjszakai deszaturációval
- Rosszindulatú daganatok aktív kezelése az elmúlt 2 évben vagy a neoplasztikus elterjedtség a kiindulási szerven kívül (beleértve a nyirokmetasztázisokat is)
- Hemoglobin <8 g/dl
- Ismert korábbi szisztémás gyulladásos betegség
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés Krónikus Copaxone-kezelés, citotoxikus, immunszuppresszáns vagy biológiai kezelés az elmúlt két évben.
Ismert terhesség Képtelenség aláírni az IC-t kognitív vagy mentális okok miatt Gyenge megfelelés az orvosi terápiának vagy képtelenség befejezni a vizsgálatot Életkor > 80 év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Ez a kar kontroll karként szolgál, a kijelölt betegek csak iránymutatásra szabott orvosi terápiát kapnak
|
GDMT szívelégtelenség esetén az AHA irányelvek szerint.
|
|
Kísérleti: Copaxone kar
A betegek 14 napon keresztül iránymutató, irányított orvosi terápiát kapnak egy kiegészítő GA-terápiával
|
Az ebbe a karba besorolt betegek napi 20 mg GA-t kapnak szubkután, összesen 14 napon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges végpont
Időkeret: 3 hét
|
A gyulladásos citokinek százalékos változása a kiindulási értékről a 3. és 2. napra (legfeljebb 3 hétre), összehasonlítva az intervenciós és a kontrollcsoportok között
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Offer Amir, PhD, Hadassah Medical Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Sokk
- Szív elégtelenség
- Citokin felszabadulási szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Reumaellenes szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Adjuvánsok, immunológiai
- Glatiramer-acetát
- (T,G)-A-L
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 093418-HMO-CTIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .