- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06003972
Bewertet die entzündungshemmenden Wirkungen einer kurzfristigen Copaxone-Therapie bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (Copaxone)
Bewerten Sie die entzündungshemmenden Wirkungen einer kurzfristigen Copaxone-Therapie bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz.
Versuchsdesign
- Eine offene, randomisierte, prospektive Studie mit Patienten, die aufgrund einer akuten Dekompensation der Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
- Die Patienten werden innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus aufgenommen.
- Randomisierung und Intervention beginnen innerhalb von 24 Stunden nach der Einschreibung (und mindestens 24 Stunden nach der Aufnahme).
- Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder eine leitliniengerechte medizinische Therapie (GDMT) oder GDMT plus Copaxone.
- Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten 14 Tage lang täglich 20 mg SC Copaxone.
- Die Patienten werden zu vier Zeitpunkten untersucht (Screening/Randomisierung, Besuch am 3. Tag, Besuch am 14. Tag, Besuch am 30. Tag), wie im Artikel „Überwachung“ erläutert.
- Veränderungen der entzündlichen Zytokine werden über drei Zeitpunkte hinweg zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe verglichen.
- Der Versuch wird vom Institutional View Board genehmigt und in Übereinstimmung mit den Grundsätzen oder Leitlinien für gute klinische Praxis und der Deklaration von Helsinki durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel, 911002
- Hadassah Ein Kerem medical center-hospital ,Cardiology Department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- STUFE CHF BASELINE NYHA-Funktionsklasse II-III und gesicherte Diagnose einer ischämischen Kardiomyopathie
- Krankenhausaufenthalt wegen akuter dekompensierter CHF
- GDMT für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung
Ausschlusskriterien:
- Aktueller Krankenhausaufenthalt:
- Hämodynamische Instabilität, die eine inotrope oder mechanische Kreislaufunterstützung erfordert
- Atemstillstand, der eine invasive mechanische Beatmung erforderlich macht
- Aktive Infektion
- Eine andere Ätiologie zur Erklärung von SIRS als die CHF-Exazerbation.
Frühere Krankenhausaufenthalte oder Notwendigkeit einer intravenösen Diuretikatherapie in den letzten 30 Tagen vor dem aktuellen Krankenhausaufenthalt
Kardiale Komorbiditäten:
Spezifische HF-Ursachen:
- Perikarderkrankung
- Infiltrative Myokarderkrankung
- Mäßige und höhere Herzklappenerkrankung. Akutes Koronarsyndrom in den letzten 60 Tagen bis zur Randomisierung. Nachweis einer signifikanten kardialen Ischämie innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung ohne Revaskularisierung seit Schlaganfall oder TIA in den letzten 30 Tagen nach der Randomisierung
Komplexer angeborener Herzfehler
Neuer Beginn der kardialen Resynchronisationstherapie innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung
Lebensbedrohliche Arrhythmien/ICD-AKTIVIERUNG – in den letzten 90 Tagen. Einschreibung für eine Herztransplantation oder ein erwartetes/implantiertes Herzunterstützungssystem
Nicht-kardiale Komorbiditäten:
- Glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2 berechnet nach der MDRD-Formel
- Leberinsuffizienz, klassifiziert als Child-Pugh B oder C
- SBP > 180 mm Hg oder < 110 mm Hg REICHT NICHT AUF DIE THERAPIE AN
- Krankhafte Fettleibigkeit mit einem BMI >40 kg/m2
- Schwere Lungenerkrankung mit der Notwendigkeit einer häuslichen Sauerstofftherapie oder starker nächtlicher Entsättigung
- Aktive Behandlung einer bösartigen Erkrankung in den letzten 2 Jahren oder einer neoplastischen Ausbreitung über das Ursprungsorgan hinaus (einschließlich Lymphmetastasen)
- Hämoglobin <8 g/dl
- Bekannte frühere systemische entzündliche Erkrankung
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Chronische Behandlung mit Copaxone, zytotoxischer, immunsuppressiver oder biologischer Behandlung in den letzten zwei Jahren.
Bekannte Schwangerschaft. Unfähigkeit, IC aus kognitiven oder mentalen Gründen zu unterschreiben. Schlechte Compliance bei der medizinischen Therapie oder Unfähigkeit, die Studie abzuschließen. Alter > 80 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Dieser Arm dient als Kontrollarm. Die zugewiesenen Patienten erhalten nur eine leitliniengerechte medizinische Therapie
|
GDMT bei Herzinsuffizienz gemäß den AHA-Richtlinien.
|
|
Experimental: Copaxone-Arm
Die Patienten erhalten 14 Tage lang eine leitliniengerechte medizinische Therapie mit einer zusätzlichen GA-Therapie
|
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten insgesamt 14 Tage lang täglich 20 mg GA s.c
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: 3 Wochen
|
%-Änderung der entzündlichen Zytokine vom Ausgangswert bis zum 3. und 2. Tag (bis zu 3 Wochen), verglichen zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
|
3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Offer Amir, PhD, Hadassah Medical Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Schock
- Herzfehler
- Zytokin-Freisetzungs-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Glatirameracetat
- (T,G)-A-L
Andere Studien-ID-Nummern
- 093418-HMO-CTIL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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