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Bewertet die entzündungshemmenden Wirkungen einer kurzfristigen Copaxone-Therapie bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (Copaxone)

15. August 2023 aktualisiert von: RABEA ASLEH, Hadassah Medical Organization

Bewerten Sie die entzündungshemmenden Wirkungen einer kurzfristigen Copaxone-Therapie bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz.

Versuchsdesign

  • Eine offene, randomisierte, prospektive Studie mit Patienten, die aufgrund einer akuten Dekompensation der Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Die Patienten werden innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus aufgenommen.
  • Randomisierung und Intervention beginnen innerhalb von 24 Stunden nach der Einschreibung (und mindestens 24 Stunden nach der Aufnahme).
  • Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder eine leitliniengerechte medizinische Therapie (GDMT) oder GDMT plus Copaxone.
  • Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten 14 Tage lang täglich 20 mg SC Copaxone.
  • Die Patienten werden zu vier Zeitpunkten untersucht (Screening/Randomisierung, Besuch am 3. Tag, Besuch am 14. Tag, Besuch am 30. Tag), wie im Artikel „Überwachung“ erläutert.
  • Veränderungen der entzündlichen Zytokine werden über drei Zeitpunkte hinweg zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe verglichen.
  • Der Versuch wird vom Institutional View Board genehmigt und in Übereinstimmung mit den Grundsätzen oder Leitlinien für gute klinische Praxis und der Deklaration von Helsinki durchgeführt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jerusalem, Israel, 911002
        • Hadassah Ein Kerem medical center-hospital ,Cardiology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • STUFE CHF BASELINE NYHA-Funktionsklasse II-III und gesicherte Diagnose einer ischämischen Kardiomyopathie
  • Krankenhausaufenthalt wegen akuter dekompensierter CHF
  • GDMT für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Krankenhausaufenthalt:
  • Hämodynamische Instabilität, die eine inotrope oder mechanische Kreislaufunterstützung erfordert
  • Atemstillstand, der eine invasive mechanische Beatmung erforderlich macht
  • Aktive Infektion
  • Eine andere Ätiologie zur Erklärung von SIRS als die CHF-Exazerbation.

Frühere Krankenhausaufenthalte oder Notwendigkeit einer intravenösen Diuretikatherapie in den letzten 30 Tagen vor dem aktuellen Krankenhausaufenthalt

Kardiale Komorbiditäten:

Spezifische HF-Ursachen:

  • Perikarderkrankung
  • Infiltrative Myokarderkrankung
  • Mäßige und höhere Herzklappenerkrankung. Akutes Koronarsyndrom in den letzten 60 Tagen bis zur Randomisierung. Nachweis einer signifikanten kardialen Ischämie innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung ohne Revaskularisierung seit Schlaganfall oder TIA in den letzten 30 Tagen nach der Randomisierung

Komplexer angeborener Herzfehler

Neuer Beginn der kardialen Resynchronisationstherapie innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung

Lebensbedrohliche Arrhythmien/ICD-AKTIVIERUNG – in den letzten 90 Tagen. Einschreibung für eine Herztransplantation oder ein erwartetes/implantiertes Herzunterstützungssystem

Nicht-kardiale Komorbiditäten:

  • Glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2 berechnet nach der MDRD-Formel
  • Leberinsuffizienz, klassifiziert als Child-Pugh B oder C
  • SBP > 180 mm Hg oder < 110 mm Hg REICHT NICHT AUF DIE THERAPIE AN
  • Krankhafte Fettleibigkeit mit einem BMI >40 kg/m2
  • Schwere Lungenerkrankung mit der Notwendigkeit einer häuslichen Sauerstofftherapie oder starker nächtlicher Entsättigung
  • Aktive Behandlung einer bösartigen Erkrankung in den letzten 2 Jahren oder einer neoplastischen Ausbreitung über das Ursprungsorgan hinaus (einschließlich Lymphmetastasen)
  • Hämoglobin <8 g/dl
  • Bekannte frühere systemische entzündliche Erkrankung
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Chronische Behandlung mit Copaxone, zytotoxischer, immunsuppressiver oder biologischer Behandlung in den letzten zwei Jahren.

Bekannte Schwangerschaft. Unfähigkeit, IC aus kognitiven oder mentalen Gründen zu unterschreiben. Schlechte Compliance bei der medizinischen Therapie oder Unfähigkeit, die Studie abzuschließen. Alter > 80 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Dieser Arm dient als Kontrollarm. Die zugewiesenen Patienten erhalten nur eine leitliniengerechte medizinische Therapie
GDMT bei Herzinsuffizienz gemäß den AHA-Richtlinien.
Experimental: Copaxone-Arm
Die Patienten erhalten 14 Tage lang eine leitliniengerechte medizinische Therapie mit einer zusätzlichen GA-Therapie
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten insgesamt 14 Tage lang täglich 20 mg GA s.c
Andere Namen:
  • Glatirameracetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: 3 Wochen
%-Änderung der entzündlichen Zytokine vom Ausgangswert bis zum 3. und 2. Tag (bis zu 3 Wochen), verglichen zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Offer Amir, PhD, Hadassah Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Leitliniengesteuerte medizinische Therapie (GDMT)

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