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Avalia os efeitos anti-inflamatórios da terapia de curto prazo com Copaxone em pacientes com insuficiência cardíaca aguda descompensada (Copaxone)

15 de agosto de 2023 atualizado por: RABEA ASLEH, Hadassah Medical Organization

Avaliar os efeitos antiinflamatórios da terapia de curto prazo com Copaxone em pacientes com insuficiência cardíaca aguda descompensada.

Projeto de teste

  • Um estudo prospectivo, randomizado e aberto de pacientes hospitalizados devido à descompensação aguda da insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida.
  • Os pacientes serão inscritos dentro de 24 horas a partir da admissão hospitalar.
  • A randomização e a intervenção começarão dentro de 24 horas após a inscrição (e pelo menos 24 horas após a admissão).
  • Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT) ou GDMT mais Copaxone.
  • Os pacientes designados para o grupo de intervenção receberão diariamente SC Copaxone 20 mg por 14 dias.
  • Os pacientes serão avaliados durante 4 momentos (triagem/randomização, visita 3 dias, visita 14 dias, visita 30 dias), conforme elaborado no artigo "monitoramento".
  • Alterações nas citocinas inflamatórias serão comparadas entre o grupo controle e intervenção ao longo de 3 pontos de tempo.
  • O estudo será aprovado pelo conselho de visão institucional e conduzido de acordo com os princípios ou diretrizes de Boas Práticas Clínicas e a Declaração de Helsinque.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel, 911002
        • Hadassah Ein Kerem medical center-hospital ,Cardiology Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ESTÁGIO CHF BASELINE NYHA classe funcional II-III e diagnóstico estabelecido de cardiomiopatia isquêmica
  • Hospitalização por ICC aguda descompensada
  • GDMT por pelo menos 3 meses antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • Hospitalização atual:
  • Instabilidade hemodinâmica necessitando de suporte circulatório inotrópico ou mecânico
  • Insuficiência respiratória necessitando de ventilação mecânica invasiva
  • infecção ativa
  • Uma etiologia diferente para explicar a SIRS além da exacerbação da ICC.

Internações prévias ou necessidade de terapia diurética intravenosa nos últimos 30 dias antes da internação atual

Comorbidades cardíacas:

Etiologias específicas da IC:

  • doença pericárdica
  • Doença miocárdica infiltrativa
  • Moderada e acima Doença cardíaca valvular Síndrome coronariana aguda nos 60 dias anteriores à randomização Evidência de isquemia cardíaca significativa dentro de 1 ano após a randomização sem revascularização desde AVC ou AIT nos 30 dias anteriores à randomização

Defeito cardíaco congênito complexo

Novo início de terapia de ressincronização cardíaca dentro de 60 dias antes da randomização

Arritmias com risco de vida/ATIVAÇÃO DO CDI - nos últimos 90 dias Listagem para transplante cardíaco ou dispositivo de assistência ventricular antecipado/implantado

Comorbidades não cardíacas:

  • Taxa de filtração glomerular <30 mL/min/1,73m2 calculado pela fórmula MDRD
  • Insuficiência hepática classificada como Child-Pugh B ou C
  • PAS >180 mm Hg ou <110 mm Hg NÃO RESPONDE À TERAPIA
  • Obesidade mórbida com IMC >40 kg/m2
  • Doença pulmonar grave com necessidade de oxigenoterapia domiciliar ou dessaturação noturna importante
  • Tratamento ativo para malignidade nos últimos 2 anos ou disseminação neoplásica além do órgão de origem (metástases linfáticas incluídas)
  • Hemoglobina <8 g/dL
  • Doença inflamatória sistêmica prévia conhecida
  • Abuso de álcool ou drogas Tratamento crônico com Copaxone, tratamento citotóxico, imunossupressor ou biológico nos últimos dois anos.

Gravidez conhecida Incapacidade de assinar o CI devido a razões cognitivas ou mentais Baixa adesão ao tratamento médico ou incapacidade de completar o estudo Idade >80 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Este braço serve como braço de controle, os pacientes alocados recebem apenas terapia médica dirigida por diretrizes
GDMT para insuficiência cardíaca de acordo com as diretrizes da AHA.
Experimental: Braço Copaxone
Os pacientes recebem terapia médica direcionada por diretriz com uma terapia de AG complementar por 14 dias
Pacientes alocados para este braço recebem 20 mg de GA administrados s.c diariamente por um total de 14 dias
Outros nomes:
  • Acetato de Glatiramer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final primário
Prazo: 3 semanas
% de alteração nas citocinas inflamatórias desde o início até o dia 3 e 2 semanas (até 3 semanas), em comparação entre os grupos de intervenção vs. controle
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Offer Amir, PhD, Hadassah Medical Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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