- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06003972
Avalia os efeitos anti-inflamatórios da terapia de curto prazo com Copaxone em pacientes com insuficiência cardíaca aguda descompensada (Copaxone)
Avaliar os efeitos antiinflamatórios da terapia de curto prazo com Copaxone em pacientes com insuficiência cardíaca aguda descompensada.
Projeto de teste
- Um estudo prospectivo, randomizado e aberto de pacientes hospitalizados devido à descompensação aguda da insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida.
- Os pacientes serão inscritos dentro de 24 horas a partir da admissão hospitalar.
- A randomização e a intervenção começarão dentro de 24 horas após a inscrição (e pelo menos 24 horas após a admissão).
- Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT) ou GDMT mais Copaxone.
- Os pacientes designados para o grupo de intervenção receberão diariamente SC Copaxone 20 mg por 14 dias.
- Os pacientes serão avaliados durante 4 momentos (triagem/randomização, visita 3 dias, visita 14 dias, visita 30 dias), conforme elaborado no artigo "monitoramento".
- Alterações nas citocinas inflamatórias serão comparadas entre o grupo controle e intervenção ao longo de 3 pontos de tempo.
- O estudo será aprovado pelo conselho de visão institucional e conduzido de acordo com os princípios ou diretrizes de Boas Práticas Clínicas e a Declaração de Helsinque.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Jerusalem, Israel, 911002
- Hadassah Ein Kerem medical center-hospital ,Cardiology Department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ESTÁGIO CHF BASELINE NYHA classe funcional II-III e diagnóstico estabelecido de cardiomiopatia isquêmica
- Hospitalização por ICC aguda descompensada
- GDMT por pelo menos 3 meses antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Hospitalização atual:
- Instabilidade hemodinâmica necessitando de suporte circulatório inotrópico ou mecânico
- Insuficiência respiratória necessitando de ventilação mecânica invasiva
- infecção ativa
- Uma etiologia diferente para explicar a SIRS além da exacerbação da ICC.
Internações prévias ou necessidade de terapia diurética intravenosa nos últimos 30 dias antes da internação atual
Comorbidades cardíacas:
Etiologias específicas da IC:
- doença pericárdica
- Doença miocárdica infiltrativa
- Moderada e acima Doença cardíaca valvular Síndrome coronariana aguda nos 60 dias anteriores à randomização Evidência de isquemia cardíaca significativa dentro de 1 ano após a randomização sem revascularização desde AVC ou AIT nos 30 dias anteriores à randomização
Defeito cardíaco congênito complexo
Novo início de terapia de ressincronização cardíaca dentro de 60 dias antes da randomização
Arritmias com risco de vida/ATIVAÇÃO DO CDI - nos últimos 90 dias Listagem para transplante cardíaco ou dispositivo de assistência ventricular antecipado/implantado
Comorbidades não cardíacas:
- Taxa de filtração glomerular <30 mL/min/1,73m2 calculado pela fórmula MDRD
- Insuficiência hepática classificada como Child-Pugh B ou C
- PAS >180 mm Hg ou <110 mm Hg NÃO RESPONDE À TERAPIA
- Obesidade mórbida com IMC >40 kg/m2
- Doença pulmonar grave com necessidade de oxigenoterapia domiciliar ou dessaturação noturna importante
- Tratamento ativo para malignidade nos últimos 2 anos ou disseminação neoplásica além do órgão de origem (metástases linfáticas incluídas)
- Hemoglobina <8 g/dL
- Doença inflamatória sistêmica prévia conhecida
- Abuso de álcool ou drogas Tratamento crônico com Copaxone, tratamento citotóxico, imunossupressor ou biológico nos últimos dois anos.
Gravidez conhecida Incapacidade de assinar o CI devido a razões cognitivas ou mentais Baixa adesão ao tratamento médico ou incapacidade de completar o estudo Idade >80 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
Este braço serve como braço de controle, os pacientes alocados recebem apenas terapia médica dirigida por diretrizes
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GDMT para insuficiência cardíaca de acordo com as diretrizes da AHA.
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Experimental: Braço Copaxone
Os pacientes recebem terapia médica direcionada por diretriz com uma terapia de AG complementar por 14 dias
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Pacientes alocados para este braço recebem 20 mg de GA administrados s.c diariamente por um total de 14 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final primário
Prazo: 3 semanas
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% de alteração nas citocinas inflamatórias desde o início até o dia 3 e 2 semanas (até 3 semanas), em comparação entre os grupos de intervenção vs. controle
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Offer Amir, PhD, Hadassah Medical Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Choque
- Insuficiência cardíaca
- Síndrome de liberação de citocinas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Acetato de Glatiramer
- (T,G)-A-L
Outros números de identificação do estudo
- 093418-HMO-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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