Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurderer de anti-inflammatoriske effektene av kortvarig Copaxone-terapi på pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt (Copaxone)

15. august 2023 oppdatert av: RABEA ASLEH, Hadassah Medical Organization

Vurder de antiinflammatoriske effektene av kortvarig Copaxone-behandling på pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt.

Prøvedesign

  • En åpen, randomisert, prospektiv studie av pasienter innlagt på sykehus på grunn av akutt dekompensasjon av hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon.
  • Pasienter vil bli registrert innen 24 timer fra sykehusinnleggelse.
  • Randomisering og intervensjon vil begynne innen 24 timer etter påmelding (og minst 24 timer etter innleggelse).
  • Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 enten for å motta veiledende medisinsk terapi (GDMT) eller GDMT pluss Copaxone.
  • Pasienter tilordnet intervensjonsgruppe vil få daglig SC Copaxone 20 mg i 14 dager.
  • Pasienter vil bli vurdert i løpet av 4 tidspunkter (screening/randomisering, besøk 3 dager, besøk 14 dager, besøk 30 dager) som utdypet i artikkelen "overvåking".
  • Endringer i inflammatoriske cytokiner vil bli sammenlignet mellom kontroll- og intervensjonsgruppe gjennom 3 tidspunkter.
  • Forsøket vil godkjennes av institusjonssynsstyret og gjennomføres i samsvar med prinsippene eller retningslinjer for god klinisk praksis og Helsinki-erklæringen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 911002
        • Hadassah Ein Kerem medical center-hospital ,Cardiology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • STAGE CHF BASELINE NYHA funksjonsklasse II-III og etablert diagnose av iskemisk kardiomyopati
  • Sykehusinnleggelse på grunn av akutt dekompensert CHF
  • GDMT i minst 3 måneder før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende sykehusinnleggelse:
  • Hemodynamisk ustabilitet som krever inotropisk eller mekanisk sirkulasjonsstøtte
  • Respirasjonssvikt som krever invasiv mekanisk ventilasjon
  • Aktiv infeksjon
  • En annen etiologi for å forklare SIRS annet enn CHF-eksacerbasjon.

Tidligere sykehusinnleggelser eller behov for intravenøs diuretikabehandling de siste 30 dagene før nåværende sykehusinnleggelse

Hjerte-komorbiditet:

Spesifikke HF-etiologier:

  • Perikardsykdom
  • Infiltrativ myokardsykdom
  • Moderat og høyere hjerteklaffsykdom Akutt koronarsyndrom i de foregående 60 dagene til randomisering Bevis på signifikant hjerteiskemi innen 1 år etter randomisering uten revaskularisering siden hjerneslag eller TIA i de foregående 30 dagene fra randomisering

Kompleks medfødt hjertefeil

Ny oppstart av hjerteresynkroniseringsterapi innen 60 dager før randomisering

Livstruende arytmier /ICD AKTIVERING- siste 90 dager Listing for hjertetransplantasjon eller forventet/implantert ventrikulær hjelpeenhet

Ikke-kardiale komorbiditeter:

  • Glomerulær filtrasjonshastighet <30 mL/min/1,73m2 beregnet ved MDRD-formel
  • Leverinsuffisiens klassifisert som Child-Pugh B eller C
  • SBP >180 mm Hg eller <110 mm Hg RESPONERER IKKE PÅ TERAPI
  • Sykelig overvekt med BMI >40 kg/m2
  • Alvorlig lungesykdom med behov for hjemmeoksygenbehandling eller viktig nattlig desaturasjon
  • Aktiv behandling for malignitet de siste 2 årene eller neoplastisk spredning utenfor opprinnelsesorganet (lymfemetastaser inkludert)
  • Hemoglobin <8 g/dL
  • Kjent tidligere systemisk inflammatorisk sykdom
  • Alkohol- eller rusmisbruk Kronisk behandling med Copaxone, cellegift, immundempende eller biologisk behandling de siste to årene.

Kjent graviditet Manglende evne til å signere IC på grunn av kognitiv eller mental grunn Dårlig etterlevelse av medisinsk behandling eller manglende evne til å fullføre studien Alder >80 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Denne armen fungerer som kontrollarm, pasienter som er tildelt mottar kun veiledende medisinsk behandling
Legemiddel: retningslinje rettet medisinsk terapi (GDMT)
GDMT for hjertesvikt i henhold til AHA-retningslinjene.
Eksperimentell: Copaxone arm
Pasienter får retningslinjerettet medisinsk behandling med tilleggsbehandling med GA i 14 dager
Legemiddel: Copaxone
Pasienter allokert til denne armen får 20 mg GA gitt s.c. daglig i totalt 14 dager
Andre navn:
  • Glatirameracetat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: 3 uker
%endring i inflammatoriske cytokiner fra baseline til dag 3 og 2 uker (opptil 3 uker), sammenlignet mellom intervensjon kontra kontrollgrupper
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Samarbeidspartnere

Weizmann Institute of Science

Etterforskere

  • Studieleder: Offer Amir, PhD, Hadassah Medical Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 093418-HMO-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere