评估短期 Copaxone 治疗对急性失代偿性心力衰竭患者的抗炎作用 (Copaxone)
2023年8月15日 更新者:RABEA ASLEH、Hadassah Medical Organization
评估短期 Copaxone 治疗对急性失代偿性心力衰竭患者的抗炎作用。
试验设计
- 一项开放标签、随机、前瞻性试验,对象是因射血分数降低的心力衰竭急性失代偿而住院的患者。
- 患者将在入院后 24 小时内入组。
- 随机化和干预将在入组后 24 小时内(以及入院后至少 24 小时)开始。
- 患者将以 1:1 的比例随机分配接受指南指导的药物治疗 (GDMT) 或 GDMT 加 Copaxone。
- 分配到干预组的患者将每天接受 SC Copaxone 20 mg,持续 14 天。
- 患者将在 4 个时间点(筛选/随机化、访视 3 天、访视 14 天、访视 30 天)进行评估,如“监测”一文中所述。
- 将在 3 个时间点比较对照组和干预组之间炎症细胞因子的变化。
- 该试验将得到机构意见委员会的批准,并根据原则或良好临床实践指南和赫尔辛基宣言进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Jerusalem、以色列、911002
- Hadassah Ein Kerem medical center-hospital ,Cardiology Department
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- CHF 阶段基线 NYHA 功能分级 II-III 和缺血性心肌病的确诊
- 因急性失代偿性 CHF 住院
- 注册前至少 3 个月的 GDMT
排除标准:
- 目前住院治疗:
- 血流动力学不稳定需要正性肌力或机械循环支持
- 呼吸衰竭需要有创机械通气
- 活动性感染
- 解释除 CHF 恶化之外的 SIRS 的不同病因。
既往住院史或当前住院前 30 天内需要静脉利尿治疗
心脏并发症:
具体的心力衰竭病因:
- 心包疾病
- 浸润性心肌病
- 中度及以上瓣膜性心脏病 随机分组前 60 天内的急性冠脉综合征 随机分组后 1 年内有明显心脏缺血的证据,且未进行血运重建 随机分组前 30 天内发生中风或 TIA
复杂先天性心脏缺陷
随机分组前 60 天内重新开始心脏再同步治疗
危及生命的心律失常/ICD 激活 - 在过去 90 天内列出心脏移植或预期/植入的心室辅助装置
非心脏合并症:
- 肾小球滤过率 <30 mL/min/1.73m2 根据MDRD公式计算
- 肝功能不全分类为 Child-Pugh B 或 C
- SBP >180 mm Hg 或 <110 mm Hg 对治疗无反应
- BMI > 40 kg/m2 的病态肥胖
- 需要家庭氧疗或重要的夜间低饱和度的严重肺部疾病
- 过去 2 年内积极治疗恶性肿瘤或肿瘤扩散至原发器官以外(包括淋巴转移)
- 血红蛋白 <8 g/dL
- 已知既往全身炎症性疾病
- 酒精或药物滥用 过去两年长期接受 Copaxone、细胞毒、免疫抑制剂或生物治疗。
已知怀孕 由于认知或精神原因而无法签署 IC 药物治疗依从性差或无法完成研究 年龄 >80 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:控制
该臂用作控制臂,分配的患者仅接受指南指导的药物治疗
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根据 AHA 指南针对心力衰竭进行 GDMT。
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实验性的:科帕松臂
患者接受指南指导的药物治疗和附加 GA 治疗 14 天
|
分配到该组的患者每天皮下注射 20 毫克 GA,总共 14 天
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点
大体时间:3周
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干预组与对照组相比,炎症细胞因子从基线到第 3 天和第 2 周(最多 3 周)的变化百分比
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Offer Amir, PhD、Hadassah Medical Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月4日
初级完成 (实际的)
2023年3月12日
研究完成 (实际的)
2023年3月12日
研究注册日期
首次提交
2023年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月15日
首次发布 (实际的)
2023年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月15日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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