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中等度から重度の慢性手湿疹を患う中国人成人を対象としたデルゴシチニブクリームの有効性、安全性、薬物動態を評価する試験

2025年9月22日 更新者：LEO Pharma

中等度から重度の慢性手湿疹を患う中国人成人を対象としたデルゴシチニブクリーム20mg/gの1日2回塗布の有効性、安全性、薬物動態を評価する第3相試験

この研究の主な目的は、中等度から重度の慢性手湿疹（CHE）を患う成人参加者の治療において、デルゴシチニブクリーム20mg/gの1日2回塗布の有効性をクリームビヒクルと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、16週間の二重盲検治療期間と、それに続く36週間の非盲検治療期間で構成されます。 二重盲検治療期間では、参加者の 3 分の 2 がデルゴシチニブの投与を受けるようにランダムに割り当てられ、3 分の 1 がプラセボ/ビヒクルを受けることになります。 二重盲検治療期間では、参加者はデルゴシチニブを1日2回使用します。 オープンラベル期間中、参加者は必要な場合（CHEが悪化した場合）にのみデルゴシチニブを使用します。 一部の参加者は、薬物動態測定のために試験の開始時に血液サンプルを提供します。 参加者は4週間ごとにクリニックを訪れます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

362

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Beijing、中国、100050
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Beijing、中国、100080
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Beijing、中国、100730
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Changchun、中国、130021
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Changsha、中国、410008
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Changsha、中国、410011
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Changzhou、中国、213000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Chengdu、中国、610021
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Chengdu、中国、610044
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Fuzhou、中国、350005
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Guangzhou、中国、510030
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Guangzhou、中国、510260
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Guiyang、中国、550004
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou、中国、310003
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou、中国、310006
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou、中国、310014
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hefei、中国、230601
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Nanchang、中国、330200
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Nanjing、中国、210003
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Nanyang、中国、473112
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shanghai、中国、200443
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shenyang、中国、110002
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shenzhen、中国、518020
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shenzhen、中国、518033
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shenzhen、中国、518052
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shenzhen、中国、518058
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shijiazhuang、中国、050030
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wenzhou、中国、325000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuhan、中国、430023
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuhan、中国、430030
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuhan、中国、430071
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuxi、中国、214043
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Xianyang、中国、712000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Yinchuan、中国、750003
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Yiwu、中国、322000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Zhenjiang、中国、212000
        • LEO Pharma Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 上映時の年齢は18歳以上。
  2. CHE の診断は、3 か月以上持続する、または過去 12 か月以内に 2 回以上再発する手湿疹として定義されます。 IGA-CHEに従って、スクリーニング時およびベースライン時に中等度から重度に等級分けされた疾患の重症度（すなわち、IGA-CHEスコアが3または4）。
  3. HESDかゆみスコア（週平均）がベースラインで4ポイント以上。 ベースラインの週平均は、ベースライン訪問の直前の 7 日間 (-7 日目から -1 日目) のかゆみの重症度の毎日の評価から計算されます。 ベースライン平均スコアを計算するには、7 日間のうち少なくとも 4 つのかゆみスコアが必要です。

  4. 局所コルチコステロイド（TCS）による治療に対する反応が不十分だったという文書化された最近の履歴がある参加者（スクリーニング訪問前の1年以内のいずれかの時点）、またはTCSが医学的に推奨できないことが文書化されている参加者（例： 重要な副作用や安全上のリスクがあるため）。

    • 不十分な反応は、クラスIII-IV（強力から非常に強力）のTCSの毎日のレジメンによる治療にもかかわらず、低い疾患活動性状態（IGACHEスコア2以下に相当）を達成および維持できなかった履歴として定義されます。少なくとも 28 日間、または製品の処方情報で推奨されている最長期間のいずれか短い方です。
    • 重要な副作用または安全性リスクとは、潜在的な治療効果を上回るものであり、治療に対する不耐性、過敏反応、および医師の評価による重大な皮膚萎縮が含まれます。
  5. 参加者は、既知および関連する刺激物およびアレルゲンの回避を含む、標準的な非薬用スキンケアを遵守しています。
  6. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、治験薬（IMP）の最後の適用までの治験期間中、許容可能な避妊方法を使用しなければなりません。

除外基準:

  1. 手足以外の領域で治療が必要な活動性アトピー性皮膚炎（AD）。
  2. 体の任意の部分に乾癬の病歴を伴う過角化性手湿疹。
  3. 臨床的に重大な感染症（例： 膿痂性手湿疹）手に。

  4. ベースライン前28日以内の臨床的に重大な感染症。治験責任医師の意見では、治験参加者の安全性を損なう、治験薬（IMP）の評価を妨げる、または治験に参加する参加者の能力を低下させる可能性がある。トライアル。 臨床的に重大な感染症は次のように定義されます。

    • 全身感染症。
    • 非経口（静脈内または筋肉内）抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬の投与を必要とする重篤な皮膚感染症。
  5. スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査陽性を含む既知の原発性免疫不全障害の病歴、または病歴および/または参加者の口頭報告によって決定される抗レトロウイルス薬を服用している参加者。

  6. がんの歴史:

    • 基底細胞癌、限局性皮膚扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内癌を患っている参加者は、寛解状態にあり、スクリーニングの少なくとも12か月前に治癒療法が完了していることが条件となります。
    • 他の悪性腫瘍に罹患したことのある参加者は、参加者が寛解状態にあり、スクリーニングの少なくとも 5 年前に治癒療法が完了している場合に限り、参加資格が得られます。

  7. 安定しておらず、以下の可能性がある障害。

    • 治験中の参加者の安全に影響します。
    • 参加者のトライアルを完了する能力を妨げる。 例には、心臓血管、胃腸、肝臓、腎臓、神経、筋骨格、感染症、内分泌、代謝、血液、免疫、精神疾患、および重大な身体障害が含まれますが、これらに限定されません。

  8. 以下の可能性のある異常所見。

    • 治験への参加により、参加者を危険にさらすことになります。
    • 参加者のトライアルを完了する能力に影響を与えます。 異常所見は臨床的に重要であり、スクリーニング期間中に観察される必要があります。 例には、身体検査、バイタルサイン、ECG、血液学、臨床化学、または尿検査での異常所見が含まれます。
  9. スクリーニング時のB型肝炎表面抗原またはC型肝炎ウイルス抗体血清学陽性。
  10. スクリーニング時のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベル≧2.0×ULN。
  11. IMPのいずれかの成分に対する過敏症が既知または疑われる。
  12. 免疫抑制薬による全身治療（例： メトトレキサート、シクロスポリン、アザチオプリン）、免疫調節薬、レチノイド（例: アリトレチノイン）、ベースライン前28日以内の漢方薬（TCM）（ハーブを含む）、またはコルチコステロイドの投与（アレルギー性結膜炎、喘息、または鼻炎に対するステロイド点眼薬およびプレドニゾロン1 mgまでの吸入または鼻腔内ステロイドは許可されます）。
  13. 日焼けベッドの使用、光線療法（例： ベースライン前 28 日以内に手に UVB、UVA1、PUVA)、または漂白剤を浴びた。
  14. -ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤（デルゴシチニブ/LEO 124249を含む）による全身または局所による以前または現在の治療。
  15. 免疫調節剤（例: ベースライン前 14 日以内に手に PDE-4 阻害剤、ピメクロリムス、タクロリムス)、TCM (ハーブを含む)、または TCS が付着した。
  16. -ベースライン前14日以内の全身抗生物質の使用または手の皮膚適用された抗生物質。
  17. ベースライン前7日以内に手に他の経皮または皮膚適用療法（参加者自身の皮膚軟化剤の使用を除く）。
  18. ベースライン前 7 日以内に手以外の領域に皮膚に適用された治療。臨床試験の評価を妨げたり、安全性の懸念を引き起こす可能性があります。

  19. 市販の生物学的療法または治験中の生物学的製剤（免疫グロブリン、抗IgE、デュピルマブを含む）による治療：

    • リツキシマブを含むがこれに限定されない任意の細胞除去剤：ベースライン前の 6 か月以内、またはリンパ球数が正常に戻るまでのいずれか長い方。

    • その他の生物学的製剤：ベースライン前から 3 か月以内または 5 半減期のいずれか長い方以内。

  20. -ベースライン前の過去28日以内、または5半減期のいずれか長い方の、市販されていない原薬（つまり、登録後にまだ臨床使用が可能になっていない薬剤）による治療。
  21. -スクリーニング前8週間以内に大手術を受けた、または治験期間中に計画された入院手術または入院。
  22. 他の介入臨床試験に現在参加している。
  23. この臨床試験では以前にランダム化されていました。
  24. 手の皮膚疾患の併発、例: マヌム白癬。
  25. 体のどの部分にも活動性の乾癬がある。
  26. 現在または最近の慢性的なアルコールまたは薬物乱用、または治験責任医師が判断したコンプライアンス不良に関連するその他の症状。
  27. 治験施設の従業員、治験の計画や実施に直接関与するその他の個人、またはそのような個人の近親者。
  28. 合法的に施設に収容されている参加者。
  29. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：二重盲検期間: 1 日 2 回のデルゴシチニブ クリーム
20 mg/g を 1 日 2 回
薬：デルゴシチニブ
局所投与
プラセボコンパレーター：二重盲検期間: 1 日 2 回のビヒクルクリーム
20 mg/g を 1 日 2 回
他の：ビークルクリーム
局所投与
実験的：オープンラベル期間: 1 日 2 回のデルゴシチニブ
20 mg/g を 1 日 2 回
薬：デルゴシチニブ
局所投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16 週目における慢性手湿疹スコア (IGA-CHE TS) の治験責任医師による総合評価
時間枠：第16週
IGA-CHE スコアの範囲は 0 (クリア) から 4 (重度) です。 治療反応は 0 または 1 のスコアとして定義されます。
第16週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手湿疹重症度指数 (HECSI) - 16 週目で 90
時間枠：第16週
HECSI スコアがベースラインから少なくとも 90% 改善したことと定義されます。
第16週
HECSI-75 (16 週目)
時間枠：第16週
HECSI スコアがベースラインから少なくとも 75% 改善したことと定義されます。
第16週
ベースラインから 16 週目までの HECSI スコアの変化率
時間枠：ベースラインと 16 週目
HECSI スコアは手湿疹の重症度を評価するために使用され、範囲は 0 (可能な最低スコア) から 360 (可能な最高スコア) です。
ベースラインと 16 週目
16週目に手湿疹症状日記（HESD）のかゆみスコアがベースラインから4ポイント以上減少した参加者の数
時間枠：ベースラインと 16 週目
ベースラインと 16 週目
16週目にHESDスコアがベースラインから4ポイント以上減少した参加者の数
時間枠：ベースラインと 16 週目
ベースラインと 16 週目
16週目にHESD疼痛スコアがベースラインから4ポイント以上減少した参加者の数
時間枠：ベースラインと 16 週目
ベースラインと 16 週目
ベースラインから 16 週目までの皮膚科ライフクオリティインデックス (DLQI) スコアの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
ベースラインと 16 週目
ベースラインから 16 週目までの HESD スコアの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
ベースラインと 16 週目
HESDかゆみスコアのベースラインから16週目までの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
ベースラインと 16 週目
ベースラインから 16 週目までの HESD 疼痛スコアの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
ベースラインと 16 週目
手湿疹影響スケール (HEIS) スコアの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
ベースラインと 16 週目
HEIS 近位 1 日活動制限 (PDAL) スコアの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
ベースラインと 16 週目
16週目にDLQIスコアがベースラインから4ポイント以上減少した参加者の数
時間枠：ベースラインと 16 週目
ベースラインと 16 週目
治療中に発生した有害事象（AE）の数
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
ベースラインから 16 週目まで
治療中に発生した AE の数
時間枠：第16週から第54週まで
第16週から第54週まで
曲線下面積 (AUC 0-12)
時間枠：投与後1日目と8日目
投与後1日目と8日目
最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：1日目と8日目（投与後0～12時間）
1日目と8日目（投与後0～12時間）
薬物濃度がピークになるまでの時間 (Tmax)
時間枠：1日目と8日目（投与後0～12時間）
1日目と8日目（投与後0～12時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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LEO Pharma

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Expert、LEO Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月5日

一次修了 (実際)

2024年12月16日

研究の完了 (実際)

2025年9月12日

試験登録日

最初に提出

2023年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月16日

最初の投稿 (実際)

2023年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月22日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LP0133-2283

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD 共有アクセス基準

データ共有には、承認された科学的に適切な研究提案と署名されたデータ契約が必要です

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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