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评估德尔戈西替尼乳膏对中国成人中重度慢性手部湿疹的疗效、安全性和药代动力学的试验

2025年9月22日 更新者：LEO Pharma

评估每日两次使用 Delgocitinib 乳膏 20 mg/g 对患有中度至重度慢性手部湿疹的中国成人的疗效、安全性和药代动力学的 3 期试验

本研究的主要目的是评估每天两次使用 20 mg/g delgocitinib 乳膏与乳膏载体相比，在治疗患有中度至重度慢性手部湿疹 (CHE) 的成年参与者中的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该试验包括 16 周的双盲治疗期，以及随后的 36 周的开放标签治疗期。 在双盲治疗期间，三分之二的参与者将被随机分配接受delgocitinib，三分之一的参与者将接受安慰剂/载体。 在双盲治疗期间，参与者将每天使用delgocitinib两次。 在开放标签期内，参与者只会在需要时使用 delgocitinib（如果他们的 CHE 发作）。 一些参与者还会在试验开始时提供血液样本以进行药代动力学测量。 参与者将每 4 周访问一次诊所。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

362

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Beijing、中国、100050
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Beijing、中国、100080
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Beijing、中国、100730
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Changchun、中国、130021
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Changsha、中国、410008
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Changsha、中国、410011
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Changzhou、中国、213000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Chengdu、中国、610021
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Chengdu、中国、610044
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Fuzhou、中国、350005
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Guangzhou、中国、510030
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Guangzhou、中国、510260
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Guiyang、中国、550004
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou、中国、310003
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou、中国、310006
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou、中国、310014
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hefei、中国、230601
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Nanchang、中国、330200
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Nanjing、中国、210003
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Nanyang、中国、473112
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shanghai、中国、200443
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shenyang、中国、110002
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shenzhen、中国、518020
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shenzhen、中国、518033
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shenzhen、中国、518052
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shenzhen、中国、518058
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shijiazhuang、中国、050030
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wenzhou、中国、325000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuhan、中国、430023
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuhan、中国、430030
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuhan、中国、430071
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuxi、中国、214043
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Xianyang、中国、712000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Yinchuan、中国、750003
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Yiwu、中国、322000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Zhenjiang、中国、212000
        • LEO Pharma Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 筛选时年龄为 18 岁或以上。
  2. CHE 的诊断定义为手部湿疹持续超过 3 个月或在过去 12 个月内复发两次或以上。 根据 IGA-CHE，在筛查和基线时疾病严重程度分级为中度至重度（即 IGA-CHE 评分为 3 或 4）。
  3. 基线时 HESD 瘙痒评分（每周平均）≥4 分。 基线每周平均值将根据基线就诊前 7 天内（第 -7 天到第 -1 天）每日瘙痒严重程度评估来计算。 7 天内至少需要 4 次瘙痒评分才能计算基线平均评分。

  4. 有记录的近期对外用皮质类固醇 (TCS) 治疗反应不足的参与者（筛选访视前 1 年内的任何时间）或记录显示 TCS 在医学上不建议使用（例如 由于重要的副作用或安全风险）。

    • 反应不足被定义为尽管采用 III-IV 级（强效至极强效）TCS 每日治疗方案进行治疗，但未能达到并维持低疾病活动状态（与 ≤2 的 IGACHE 评分相比）的病史。至少 28 天或产品处方信息建议的最长持续时间，以较短者为准。
    • 重要的副作用或安全风险是那些超过潜在治疗益处的副作用或安全风险，包括对治疗的不耐受、过敏反应和医生评估的严重皮肤萎缩。
  5. 参与者遵守标准的非药物皮肤护理，包括避免已知和相关的刺激物和过敏原。
  6. 有生育潜力的女性 (WOCBP) 必须在整个试验过程中使用可接受的节育方法，直到最后一次使用研究药品 (IMP)。

排除标准：

  1. 活动性特应性皮炎 (AD) 需要在手脚以外的区域进行治疗。
  2. 手部角化过度湿疹合并身体任何部位的牛皮癣病史。
  3. 临床上显着的感染（例如 手上的脓疱性手部湿疹）。

  4. 基线前 28 天内发生临床显着感染，研究者认为，这可能会危及试验参与者的安全，干扰研究药品 (IMP) 的评估，或降低参与者参与试验的能力审判。 临床上显着的感染定义为：

    • 全身感染。
    • 严重的皮肤感染，需要肠外（静脉或肌内）抗生素、抗病毒或抗真菌药物。
  5. 任何已知的原发性免疫缺陷病史，包括筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性，或根据病史和/或参与者的口头报告确定，参与者正在服用抗逆转录病毒药物。

  6. 癌症史：

    • 患有基底细胞癌、局部皮肤鳞状细胞癌或子宫颈原位癌的参与者符合资格，前提是参与者处于缓解状态并且在筛选前至少 12 个月完成治疗。
    • 患有其他恶性肿瘤的参与者符合资格，前提是参与者处于缓解状态并且在筛选前至少 5 年完成了治疗。

  7. 任何不稳定的疾病并且可能：

    • 影响整个试验过程中参与者的安全。
    • 妨碍参与者完成试验的能力。 例子包括但不限于心血管、胃肠道、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液、免疫和精神疾病以及主要身体损伤。

  8. 任何异常发现可能：

    • 使参与者因参与试验而面临风险。
    • 影响参与者完成试验的能力。 异常发现必须具有临床意义并在筛选期间观察到。 例子包括体检、生命体征、心电图、血液学、临床化学或尿液分析中的异常发现。
  9. 筛查时乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体血清学呈阳性。
  10. 筛选时丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平≥2.0×ULN。
  11. 已知或怀疑对 IMP 的任何成分过敏。
  12. 使用免疫抑制药物进行全身治疗（例如 甲氨蝶呤、环孢素、硫唑嘌呤）、免疫调节药物、类维生素A（例如 基线前 28 天内使用过阿利维A酸）、中药 (TCM)（包括草药）或皮质类固醇（允许使用类固醇滴眼剂以及相当于最多 1 mg 泼尼松龙的吸入或鼻内类固醇，用于治疗过敏性结膜炎、哮喘或鼻炎）。
  13. 使用日光浴床、光疗（例如晒太阳） 基线前 28 天内对手进行 UVB、UVA1、PUVA) 或漂白浴。
  14. 既往或当前使用 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂（包括 delgocitinib/LEO 124249）进行全身或局部治疗。
  15. 使用免疫调节剂进行皮肤治疗（例如 基线前 14 天内手上使用过 PDE-4 抑制剂、吡美莫司、他克莫司）、中药（包括草药）或 TCS。
  16. 基线前 14 天内使用过全身抗生素或在手上皮肤涂抹抗生素。
  17. 基线前 7 天内对手进行其他透皮或皮肤治疗（使用参与者自己的润肤剂除外）。
  18. 在基线前 7 天内对手以外的区域进行皮肤治疗，这可能会干扰临床试验评估或造成安全问题。

  19. 使用任何市售生物疗法或研究性生物制剂（包括免疫球蛋白、抗 IgE 和 dupilumab）进行治疗：

    • 任何细胞耗竭剂，包括但不限于利妥昔单抗：基线前6 个月内，或直到淋巴细胞计数恢复正常，以较长者为准。

    • 其他生物制剂：基线前3 个月内或5 个半衰期内，以较长者为准。

  20. 在基线前的最后 28 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何非上市原料药（即注册后尚未用于临床使用的制剂）进行治疗。
  21. 筛选前 8 周内进行过重大手术，或试验期间计划住院手术或住院。
  22. 目前正在参与任何其他介入性临床试验。
  23. 此前曾在该临床试验中进行过随机分组。
  24. 手部并发皮肤病，例如手部皮肤病。 手癣。
  25. 身体任何部位的活动性牛皮癣。
  26. 当前或近期长期酗酒或滥用药物，或经研究者判断与依从性差相关的任何其他状况。
  27. 试验地点的员工，或直接参与试验计划或实施的任何其他个人，或此类人员的直系亲属。
  28. 依法入院的参与者。
  29. 怀孕或哺乳期的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：双盲期：每日两次 Delgocitinib 乳膏
20 毫克/克，每日两次
药品：德尔戈西替尼
局部给药
安慰剂比较：双盲期：每日两次的车辆霜
20 毫克/克，每日两次
其他：车辆霜
局部给药
实验性的：开放标签期：每日两次 Delgocitinib
20 毫克/克，每日两次
药品：德尔戈西替尼
局部给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周研究者慢性手部湿疹评分 (IGA-CHE TS) 整体评估
大体时间：第 16 周
IGA-CHE 评分范围为 0（清除）到 4（严重）。 治疗反应定义为 0 或 1 分。
第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周手部湿疹严重程度指数 (HECSI)-90
大体时间：第 16 周
定义为 HECSI 分数较基线提高至少 90%。
第 16 周
HECSI-75 第 16 周
大体时间：第 16 周
定义为 HECSI 分数较基线至少提高 75%。
第 16 周
从基线到第 16 周的 HECSI 分数百分比变化
大体时间：基线和第 16 周
HECSI 评分用于评估手部湿疹的严重程度，范围从 0（可能的最低分数）到 360（可能的最高分数）。
基线和第 16 周
第 16 周时手部湿疹症状日记 (HESD) 瘙痒评分较基线降低 ≥4 分的参与者人数
大体时间：基线和第 16 周
基线和第 16 周
第 16 周时 HESD 分数较基线降低 ≥4 分的参与者人数
大体时间：基线和第 16 周
基线和第 16 周
第 16 周 HESD 疼痛评分较基线降低 ≥4 分的参与者人数
大体时间：基线和第 16 周
基线和第 16 周
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线和第 16 周
基线和第 16 周
HESD 分数从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线和第 16 周
基线和第 16 周
HESD 瘙痒评分从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线和第 16 周
基线和第 16 周
HESD 疼痛评分从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线和第 16 周
基线和第 16 周
手部湿疹影响量表 (HEIS) 评分的变化
大体时间：基线和第 16 周
基线和第 16 周
HEIS 近端日常活动限制 (PDAL) 分数的变化
大体时间：基线和第 16 周
基线和第 16 周
第 16 周 DLQI 得分较基线降低 ≥4 分的参与者人数
大体时间：基线和第 16 周
基线和第 16 周
治疗中出现的不良事件 (AE) 数量
大体时间：从基线到第 16 周
从基线到第 16 周
治疗中出现的 AE 数量
大体时间：从第 16 周到第 54 周
从第 16 周到第 54 周
曲线下面积 (AUC 0-12)
大体时间：服药后第 1 天和第 8 天
服药后第 1 天和第 8 天
最大血清浓度（Cmax）
大体时间：第 1 天和第 8 天（服药后 0-12 小时）
第 1 天和第 8 天（服药后 0-12 小时）
达到药物浓度峰值的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天和第 8 天（服药后 0-12 小时）
第 1 天和第 8 天（服药后 0-12 小时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

LEO Pharma

调查人员

  • 研究主任：Medical Expert、LEO Pharma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月5日

初级完成 (实际的)

2024年12月16日

研究完成 (实际的)

2025年9月12日

研究注册日期

首次提交

2023年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月16日

首次发布 (实际的)

2023年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月22日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LP0133-2283

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 共享访问标准

数据共享须经批准的科学合理的研究提案并签署数据协议

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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