Um ensaio para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do creme de delgocitinibe em adultos chineses com eczema crônico nas mãos moderado a grave
22 de setembro de 2025 atualizado por: LEO Pharma
Um ensaio de fase 3 para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de aplicações duas vezes ao dia de creme de delgocitinibe 20 mg/g em adultos chineses com eczema crônico nas mãos moderado a grave
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de aplicações duas vezes ao dia de creme de delgocitinibe 20 mg/g em comparação com veículo de creme no tratamento de participantes adultos com eczema crônico de mãos (CHE) moderado a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio compreende um período de tratamento duplo-cego de 16 semanas, seguido por um período de tratamento aberto de 36 semanas.
No período de tratamento duplo-cego, dois terços dos participantes serão designados aleatoriamente para receber delgocitinibe e um terço receberá placebo/veículo.
No período de tratamento duplo-cego, os participantes usarão delgocitinibe duas vezes ao dia.
No período aberto, os participantes usarão delgocitinibe apenas quando necessário (se o CHE piorar).
Alguns participantes também darão amostras de sangue no início do ensaio para medições farmacocinéticas.
Os participantes visitarão a clínica a cada 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
362
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100044
- LEO Pharma Investigational Site
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Beijing, China, 100050
- LEO Pharma Investigational Site
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Beijing, China, 100080
- LEO Pharma Investigational Site
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Beijing, China, 100730
- LEO Pharma Investigational Site
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Changchun, China, 130021
- LEO Pharma Investigational Site
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Changsha, China, 410008
- LEO Pharma Investigational Site
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Changsha, China, 410011
- LEO Pharma Investigational Site
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Changzhou, China, 213000
- LEO Pharma Investigational Site
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Chengdu, China, 610021
- LEO Pharma Investigational Site
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Chengdu, China, 610044
- LEO Pharma Investigational Site
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Fuzhou, China, 350005
- LEO Pharma Investigational Site
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Guangzhou, China, 510030
- LEO Pharma Investigational Site
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Guangzhou, China, 510260
- LEO Pharma Investigational Site
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Guiyang, China, 550004
- LEO Pharma Investigational Site
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Hangzhou, China, 310003
- LEO Pharma Investigational Site
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Hangzhou, China, 310006
- LEO Pharma Investigational Site
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Hangzhou, China, 310014
- LEO Pharma Investigational Site
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Hefei, China, 230601
- LEO Pharma Investigational Site
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Nanchang, China, 330200
- LEO Pharma Investigational Site
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Nanjing, China, 210003
- LEO Pharma Investigational Site
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Nanyang, China, 473112
- LEO Pharma Investigational Site
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Shanghai, China, 200443
- LEO Pharma Investigational Site
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Shenyang, China, 110002
- LEO Pharma Investigational Site
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Shenzhen, China, 518020
- LEO Pharma Investigational Site
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Shenzhen, China, 518033
- LEO Pharma Investigational Site
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Shenzhen, China, 518052
- LEO Pharma Investigational Site
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Shenzhen, China, 518058
- LEO Pharma Investigational Site
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Shijiazhuang, China, 050030
- LEO Pharma Investigational Site
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Wenzhou, China, 325000
- LEO Pharma Investigational Site
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Wuhan, China, 430023
- LEO Pharma Investigational Site
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Wuhan, China, 430030
- LEO Pharma Investigational Site
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Wuhan, China, 430071
- LEO Pharma Investigational Site
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Wuxi, China, 214043
- LEO Pharma Investigational Site
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Xianyang, China, 712000
- LEO Pharma Investigational Site
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Yinchuan, China, 750003
- LEO Pharma Investigational Site
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Yiwu, China, 322000
- LEO Pharma Investigational Site
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Zhenjiang, China, 212000
- LEO Pharma Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos na triagem.
- Diagnóstico de CHE, definido como eczema nas mãos que persiste por mais de 3 meses ou retornou duas ou mais vezes nos últimos 12 meses. A gravidade da doença foi classificada como moderada a grave na triagem e no início do estudo de acordo com o IGA-CHE (ou seja, uma pontuação IGA-CHE de 3 ou 4).
- Pontuação de coceira HESD (média semanal) ≥4 pontos no início do estudo. A média semanal da linha de base será calculada a partir de avaliações diárias da gravidade da coceira durante os 7 dias imediatamente anteriores à visita da linha de base (Dia -7 ao Dia -1). É necessário um mínimo de 4 pontuações de coceira nos 7 dias para calcular a pontuação média da linha de base.
Participantes que têm um histórico recente documentado de resposta inadequada ao tratamento com corticosteróides tópicos (TCS) (a qualquer momento dentro de 1 ano antes da consulta de triagem) ou para os quais os TCS são documentados como sendo clinicamente desaconselháveis (por exemplo, devido a efeitos colaterais importantes ou riscos de segurança).
- A resposta inadequada é definida como uma história de falha em atingir e manter um estado de baixa atividade da doença (comparável a um escore IGACHE ≤2) apesar do tratamento com um regime diário de TCS de classe III-IV (potente a muito potente), aplicado para pelo menos 28 dias ou pela duração máxima recomendada nas informações de prescrição do produto, o que for menor.
- Efeitos colaterais importantes ou riscos de segurança são aqueles que superam os benefícios potenciais do tratamento e incluem intolerância ao tratamento, reações de hipersensibilidade e atrofia cutânea significativa, conforme avaliado pelo médico.
- Os participantes aderiram aos cuidados com a pele não medicamentosos padrão, incluindo evitar irritantes e alérgenos conhecidos e relevantes.
- Uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) deve usar um método aceitável de controle de natalidade durante todo o ensaio até a última aplicação do medicamento experimental (ME).
Critério de exclusão:
- Dermatite atópica ativa (DA) que requer tratamento médico em outras regiões além das mãos e pés.
- Eczema hiperqueratótico nas mãos em combinação com histórico de psoríase em qualquer parte do corpo.
- Infecção clinicamente significativa (por ex. eczema impetiginizado das mãos) nas mãos.
Infecção clinicamente significativa nos 28 dias anteriores à consulta inicial que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do participante no ensaio, interferir na avaliação do medicamento experimental (ME) ou reduzir a capacidade do participante de participar no julgamento. Infecções clinicamente significativas são definidas como:
- Uma infecção sistêmica.
- Infecção cutânea grave que requer antibióticos parenterais (intravenosos ou intramusculares), medicamentos antivirais ou antifúngicos.
- História de qualquer distúrbio de imunodeficiência primária conhecido, incluindo um teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem, ou o participante tomando medicamentos antirretrovirais conforme determinado pelo histórico médico e/ou relato verbal do participante.
História do câncer:
- Participantes que tiveram carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular localizado da pele ou carcinoma in situ do colo do útero são elegíveis, desde que o participante esteja em remissão e a terapia curativa tenha sido concluída pelo menos 12 meses antes da triagem.
- Os participantes que tiveram outras doenças malignas são elegíveis, desde que o participante esteja em remissão e a terapia curativa tenha sido concluída pelo menos 5 anos antes da triagem.
Qualquer distúrbio que não seja estável e possa:
- Afetar a segurança do participante durante todo o ensaio.
- Impedir a capacidade do participante de concluir o teste. Os exemplos incluem, mas não estão limitados a distúrbios cardiovasculares, gastrointestinais, hepáticos, renais, neurológicos, músculo-esqueléticos, infecciosos, endócrinos, metabólicos, hematológicos, imunológicos e psiquiátricos e deficiência física grave.
Qualquer achado anormal que possa:
- Colocar o participante em risco devido à sua participação no ensaio.
- Influencie a capacidade do participante de concluir o teste. O achado anormal deve ser clinicamente significativo e observado durante o período de triagem. Os exemplos incluem achados anormais no exame físico, sinais vitais, ECG, hematologia, química clínica ou urinálise.
- Antígeno de superfície da hepatite B positivo ou sorologia para anticorpos do vírus da hepatite C na triagem.
- Nível de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥2,0×ULN na triagem.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente do ME.
- Tratamento sistêmico com medicamentos imunossupressores (ex. metotrexato, ciclosporina, azatioprina), medicamentos imunomoduladores, retinóides (por ex. alitretinoína), medicamentos tradicionais chineses (MTCs) (incluindo fitoterápicos) ou corticosteróides nos 28 dias anteriores à linha de base (colírios de esteróides e esteróides inalados ou intranasais correspondentes a até 1 mg de prednisolona para conjuntivite alérgica, asma ou rinite são permitidos).
- Utilização de camas de bronzeamento, fototerapia (ex. UVB, UVA1, PUVA) ou banhos de água sanitária nas mãos 28 dias antes da linha de base.
- Tratamento anterior ou atual com inibidores da Janus Kinase (JAK) (incluindo delgocitinib/LEO 124249), sistêmico ou tópico.
- Tratamento aplicado cutâneamente com imunomoduladores (ex. Inibidores PDE-4, pimecrolimus, tacrolimus), TCMs (incluindo ervas) ou TCS nas mãos nos 14 dias anteriores à consulta inicial.
- Uso de antibióticos sistêmicos ou antibióticos aplicados cutâneamente nas mãos nos 14 dias anteriores à linha de base.
- Outra terapia aplicada transdérmica ou cutânea nas mãos (exceto para o uso de emolientes do próprio participante) nos 7 dias anteriores à linha de base.
- Tratamentos aplicados cutâneamente em outras regiões além das mãos, que podem interferir nas avaliações dos ensaios clínicos ou representar uma preocupação de segurança nos 7 dias anteriores à consulta inicial.
Tratamento com qualquer terapia biológica comercializada ou agentes biológicos em investigação (incluindo imunoglobulina, anti-IgE e dupilumabe):
• Quaisquer agentes depletores de células, incluindo, entre outros, rituximabe: dentro de 6 meses antes da linha de base, ou até que a contagem de linfócitos retorne ao normal, o que for mais longo.
• Outros produtos biológicos: dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da linha de base.
- Tratamento com qualquer substância medicamentosa não comercializada (ou seja, um agente que ainda não foi disponibilizado para uso clínico após o registro) nos últimos 28 dias antes da linha de base ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.
- Cirurgia de grande porte dentro de 8 semanas antes da triagem, ou cirurgia planejada de paciente internado ou hospitalização durante o período experimental.
- Participação atual em qualquer outro ensaio clínico intervencionista.
- Anteriormente randomizado neste ensaio clínico.
- Doenças de pele concomitantes nas mãos, por ex. tinha manuum.
- Psoríase ativa em qualquer parte do corpo.
- Abuso crônico de álcool ou drogas, atual ou recente, ou qualquer outra condição associada à má adesão, conforme julgado pelo investigador.
- Funcionários do local do estudo, ou quaisquer outros indivíduos diretamente envolvidos no planejamento ou condução do estudo, ou familiares imediatos de tais indivíduos.
- Participantes legalmente institucionalizados.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Período duplo-cego: creme de delgocitinibe duas vezes ao dia
20 mg/g duas vezes ao dia
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Administração tópica
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Comparador de Placebo: Período duplo-cego: creme veicular duas vezes ao dia
20 mg/g duas vezes ao dia
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Administração tópica
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Experimental: Período de rótulo aberto: Delgocitinibe duas vezes ao dia
20 mg/g duas vezes ao dia
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Administração tópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação global do investigador para pontuação de eczema crônico nas mãos (IGA-CHE TS) na semana 16
Prazo: Semana 16
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A pontuação do IGA-CHE varia de 0 (claro) a 4 (grave).
A resposta ao tratamento é definida como uma pontuação de 0 ou 1.
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de gravidade do eczema nas mãos (HECSI) -90 na semana 16
Prazo: Semana 16
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Definido como uma melhoria de pelo menos 90% na pontuação HECSI em relação à linha de base.
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Semana 16
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HECSI-75 na Semana 16
Prazo: Semana 16
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Definido como uma melhoria de pelo menos 75% na pontuação HECSI em relação à linha de base.
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Semana 16
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Alteração percentual na pontuação HECSI desde a linha de base até a semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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A pontuação HECSI é usada para avaliar a gravidade do eczema nas mãos e varia de 0 (pontuação mais baixa possível) a 360 (pontuação mais alta possível).
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Linha de base e Semana 16
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Número de participantes com redução da pontuação de coceira no diário de sintomas de eczema nas mãos (HESD) em ≥4 pontos da linha de base na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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Linha de base e Semana 16
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Número de participantes com redução da pontuação HESD em ≥4 pontos em relação à linha de base na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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Linha de base e Semana 16
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Número de participantes com redução da pontuação de dor HESD em ≥4 pontos desde o início na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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Linha de base e Semana 16
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Mudança na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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Linha de base e Semana 16
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Mudança na pontuação HESD desde a linha de base até a semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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Linha de base e Semana 16
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Mudança na pontuação de coceira HESD desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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Linha de base e Semana 16
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Mudança na pontuação de dor HESD desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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Linha de base e Semana 16
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Mudança na pontuação da escala de impacto do eczema nas mãos (HEIS)
Prazo: Linha de base e Semana 16
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Linha de base e Semana 16
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Mudança na pontuação de limitações de atividade diária proximal HEIS (PDAL)
Prazo: Linha de base e Semana 16
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Linha de base e Semana 16
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Número de participantes com redução da pontuação DLQI ≥4 pontos em relação à linha de base na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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Linha de base e Semana 16
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Número de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 16
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Da linha de base até a semana 16
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Número de EAs emergentes do tratamento
Prazo: Da semana 16 à semana 54
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Da semana 16 à semana 54
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Área sob a curva (AUC 0-12)
Prazo: Dia 1 e Dia 8 pós-dose
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Dia 1 e Dia 8 pós-dose
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Concentração Sérica Máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1 e Dia 8 (0-12 horas após a dose)
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Dia 1 e Dia 8 (0-12 horas após a dose)
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Tempo para atingir o pico de concentração do medicamento (Tmax)
Prazo: Dia 1 e Dia 8 (0-12 horas após a dose)
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Dia 1 e Dia 8 (0-12 horas após a dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Expert, LEO Pharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LP0133-2283
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O compartilhamento de dados está sujeito a uma proposta de pesquisa cientificamente sólida aprovada e a um acordo de dados assinado
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .