Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki kremu delgocytynibu u dorosłych Chińczyków z umiarkowanym do ciężkiego przewlekłym wypryskiem rąk

22 września 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki stosowania kremu delgocytynibu 20 mg/g dwa razy na dobę u dorosłych Chińczyków z umiarkowanym do ciężkiego przewlekłym wypryskiem rąk

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności stosowania delgocytynibu w kremie 20 mg/g dwa razy dziennie w porównaniu z nośnikiem w postaci kremu w leczeniu dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego przewlekłym wypryskiem rąk (CHE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje 16-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby, po którym następuje 36-tygodniowy okres leczenia metodą otwartej próby. W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby dwie trzecie uczestników zostanie losowo przydzielone do grupy otrzymującej delgocytynib, a jedna trzecia otrzyma placebo/nośnik. W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby uczestnicy będą stosować delgocytynib dwa razy dziennie. W okresie otwartym uczestnicy będą stosować delgocytynib tylko w razie potrzeby (jeśli ich CHE zaostrzy się). Niektórzy uczestnicy na początku badania oddają także próbki krwi do pomiarów farmakokinetycznych. Uczestnicy będą odwiedzać klinikę co 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

362

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100050
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100080
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Beijing, Chiny, 100730
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Changchun, Chiny, 130021
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Changsha, Chiny, 410008
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Changsha, Chiny, 410011
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Changzhou, Chiny, 213000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Chengdu, Chiny, 610021
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Chengdu, Chiny, 610044
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Fuzhou, Chiny, 350005
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Guangzhou, Chiny, 510030
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Guangzhou, Chiny, 510260
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Guiyang, Chiny, 550004
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou, Chiny, 310006
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou, Chiny, 310014
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hefei, Chiny, 230601
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Nanchang, Chiny, 330200
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Nanjing, Chiny, 210003
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Nanyang, Chiny, 473112
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200443
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shenyang, Chiny, 110002
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shenzhen, Chiny, 518020
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shenzhen, Chiny, 518033
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shenzhen, Chiny, 518052
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shenzhen, Chiny, 518058
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shijiazhuang, Chiny, 050030
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuhan, Chiny, 430023
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuhan, Chiny, 430071
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuxi, Chiny, 214043
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Xianyang, Chiny, 712000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Yinchuan, Chiny, 750003
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Yiwu, Chiny, 322000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Zhenjiang, Chiny, 212000
        • LEO Pharma Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej w momencie projekcji.
  2. Rozpoznanie CHE, definiowanego jako wyprysk dłoni, który utrzymuje się dłużej niż 3 miesiące lub nawraca dwa lub więcej razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Nasilenie choroby klasyfikowane jako umiarkowane do ciężkiego podczas badań przesiewowych i na początku badania zgodnie z IGA-CHE (tj. wynik IGA-CHE wynoszący 3 lub 4).
  3. Wynik w zakresie swędzenia HESD (średnia tygodniowa) wynoszący ≥4 punkty na początku badania. Wyjściowa średnia tygodniowa zostanie obliczona na podstawie codziennych ocen nasilenia swędzenia w ciągu 7 dni bezpośrednio poprzedzających wizytę wyjściową (od dnia -7 do dnia -1). Aby obliczyć średni wynik wyjściowy, wymagane są co najmniej 4 wyniki w zakresie swędzenia z 7 dni.

  4. Uczestnicy, u których w ostatnim czasie udokumentowano niewystarczającą reakcję na leczenie miejscowymi kortykosteroidami (TCS) (w dowolnym momencie w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową) lub u których udokumentowano, że stosowanie TCS jest z innych powodów niewskazane (np. ze względu na istotne skutki uboczne lub ryzyko dla bezpieczeństwa).

    • Niewystarczającą odpowiedź definiuje się jako niemożność osiągnięcia i utrzymania stanu niskiej aktywności choroby w wywiadzie (porównywalnego z wynikiem ≤2 w skali IGACHE) pomimo codziennego leczenia TCS klasy III-IV (silnego do bardzo silnego), stosowanego przez co najmniej 28 dni lub przez maksymalny okres zalecany w ulotce o produkcie, w zależności od tego, który okres jest krótszy.
    • Ważne działania niepożądane lub zagrożenia dla bezpieczeństwa to te, które przewyższają potencjalne korzyści leczenia i obejmują nietolerancję leczenia, reakcje nadwrażliwości i znaczną atrofię skóry w ocenie lekarza.
  5. Uczestnicy przestrzegający standardowej nieleczniczej pielęgnacji skóry, w tym unikający znanych i istotnych substancji drażniących i alergenów.
  6. Kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) musi stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania, aż do ostatniego zastosowania badanego produktu leczniczego (IMP).

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywne atopowe zapalenie skóry (AZS) wymagające leczenia w obszarach innych niż dłonie i stopy.
  2. Wyprysk hiperkeratotyczny dłoni w połączeniu z łuszczycą w wywiadzie na dowolnej części ciała.
  3. Klinicznie istotne zakażenie (np. impetyginowany wyprysk dłoni) na dłoniach.

  4. Klinicznie istotne zakażenie w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym, które w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania, zakłócić ocenę badanego produktu leczniczego (IMP) lub ograniczyć zdolność uczestnika do udziału w badaniu test. Zakażenia istotne klinicznie definiuje się jako:

    • Infekcja ogólnoustrojowa.
    • Poważna infekcja skóry wymagająca podawania pozajelitowego (dożylnego lub domięśniowego) antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych.
  5. Historia wszelkich znanych pierwotnych niedoborów odporności, w tym dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego lub uczestnik przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, jak ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i/lub ustnego raportu uczestnika.

  6. Historia raka:

    • Do udziału w badaniu kwalifikują się uczestniczki, które przebyły raka podstawnokomórkowego, zlokalizowanego raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, pod warunkiem, że uczestniczka znajduje się w remisji, a leczenie zostało zakończone co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    • Do udziału w badaniu kwalifikują się uczestnicy, którzy cierpieli na inne nowotwory złośliwe, pod warunkiem, że znajdują się w remisji, a leczenie zostało zakończone co najmniej 5 lat przed badaniem przesiewowym.

  7. Każde zaburzenie, które nie jest stabilne i może:

    • Wpływają na bezpieczeństwo uczestnika przez cały czas trwania badania.
    • Utrudniaj uczestnikowi ukończenie badania. Przykłady obejmują, ale nie wyłącznie, zaburzenia sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, zakaźne, endokrynologiczne, metaboliczne, hematologiczne, immunologiczne i psychiatryczne oraz poważne upośledzenie fizyczne.

  8. Wszelkie nieprawidłowe wyniki, które mogą:

    • Narazić uczestnika na ryzyko ze względu na jego udział w badaniu.
    • Wpływ na zdolność uczestnika do ukończenia badania. Nieprawidłowy wynik musi być istotny klinicznie i obserwowany w okresie badań przesiewowych. Przykładami mogą być nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG, hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu.
  9. Dodatni wynik serologiczny antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
  10. Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≥2,0×GGN w badaniu przesiewowym.
  11. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek składnik(i) IMP.
  12. Leczenie ogólnoustrojowe lekami immunosupresyjnymi (np. metotreksat, cyklosporyna, azatiopryna), leki immunomodulujące, retinoidy (np. alitretynoina), tradycyjne leki chińskie (TCM) (w tym produkty ziołowe) lub kortykosteroidy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia (w leczeniu alergicznego zapalenia spojówek, astmy lub nieżytu nosa dozwolone są steroidowe krople do oczu oraz wziewne lub donosowe steroidy w ilości odpowiadającej do 1 mg prednizolonu).
  13. Korzystanie z solarium, fototerapia (np. UVB, UVA1, PUVA) lub kąpiele wybielające na dłoniach w ciągu 28 dni przed wartością bazową.
  14. Wcześniejsze lub obecne leczenie inhibitorami kinazy janusowej (JAK) (w tym delgocytynib/LEO 124249), podawane ogólnoustrojowo lub miejscowo.
  15. Leczenie skórne immunomodulatorami (np. Inhibitory PDE-4, pimekrolimus, takrolimus), TCM (w tym zioła) lub TCS na dłonie w ciągu 14 dni przed wartością wyjściową.
  16. Stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych lub antybiotyków stosowanych na skórę dłoni w ciągu 14 dni przed wartością wyjściową.
  17. Inna terapia przezskórna lub skórna na dłonie (z wyjątkiem stosowania własnych emolientów przez uczestnika) w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym.
  18. Zabiegi stosowane na skórę w obszarach innych niż dłonie, które mogą zakłócać ocenę badań klinicznych lub stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa w ciągu 7 dni przed wartością wyjściową.

  19. Leczenie jakąkolwiek dostępną na rynku terapią biologiczną lub badanymi środkami biologicznymi (w tym immunoglobulinami, przeciwciałami anty-IgE i dupilumabem):

    • Wszelkie środki niszczące komórki, w tym między innymi rytuksymab: w ciągu 6 miesięcy przed wartością wyjściową lub do czasu, gdy liczba limfocytów powróci do normy, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.

    • Inne leki biologiczne: w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed wartością wyjściową.

  20. Leczenie jakąkolwiek substancją leczniczą niewprowadzoną do obrotu (tj. środkiem, który nie został jeszcze udostępniony do użytku klinicznego po rejestracji) w ciągu ostatnich 28 dni przed wartością wyjściową lub 5 okresami półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy.
  21. Poważna operacja w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowana operacja szpitalna lub hospitalizacja w okresie próbnym.
  22. Bieżący udział w dowolnym innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  23. Wcześniej randomizowani w tym badaniu klinicznym.
  24. Współistniejące choroby skóry dłoni m.in. grzybica ręczna.
  25. Aktywna łuszczyca na dowolnej części ciała.
  26. Obecne lub niedawne przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków albo jakikolwiek inny stan związany ze złym przestrzeganiem zaleceń, według oceny badacza.
  27. Pracownicy ośrodka badawczego lub inne osoby bezpośrednio zaangażowane w planowanie lub prowadzenie badania, bądź członkowie najbliższej rodziny takich osób.
  28. Uczestnicy, którzy są prawnie zinstytucjonalizowani.
  29. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres podwójnie ślepej próby: Delgocytynib w kremie dwa razy na dobę
20 mg/g dwa razy dziennie
Lek: Delgocytynib
Podawanie miejscowe
Komparator placebo: Okres podwójnie ślepej próby: Krem do podłoża dwa razy dziennie
20 mg/g dwa razy dziennie
Inny: Krem do pojazdów
Podawanie miejscowe
Eksperymentalny: Okres otwarty: Delgocytynib dwa razy na dobę
20 mg/g dwa razy dziennie
Lek: Delgocytynib
Podawanie miejscowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena badacza dotycząca przewlekłego wyprysku rąk (IGA-CHE TS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Wynik IGA-CHE waha się od 0 (jasny) do 4 (ciężki). Odpowiedź na leczenie definiuje się jako wynik 0 lub 1.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości wyprysku dłoni (HECSI) -90 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zdefiniowany jako co najmniej 90% poprawa wyniku HECSI w stosunku do wartości wyjściowych.
Tydzień 16
HECSI-75 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zdefiniowany jako co najmniej 75% poprawa wyniku HECSI w stosunku do wartości wyjściowych.
Tydzień 16
Procentowa zmiana wyniku HECSI od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Wynik HECSI służy do oceny nasilenia wyprysku dłoni i mieści się w zakresie od 0 (najniższy możliwy wynik) do 360 (najwyższy możliwy wynik).
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Liczba uczestników, u których w 16. tygodniu liczba objawów swędzenia w dzienniku objawów wyprysku rąk (HESD) uległa zmniejszeniu o ≥4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Liczba uczestników, u których w 16. tygodniu wynik HESD był obniżony o ≥4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Liczba uczestników, u których w 16. tygodniu poziom bólu w skali HESD zmniejszył się o ≥4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana wyniku dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI) od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana wyniku HESD od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana wyniku HESD Itch Score od wartości początkowej do 16 tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana punktacji bólu HESD od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana wyniku w skali wpływu na wyprysk dłoni (HEIS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana wyniku w proksymalnym dziennym ograniczeniu aktywności HEIS (PDAL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Liczba uczestników, u których w 16. tygodniu wynik DLQI był obniżony o ≥4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Liczba zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia (AE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16. tygodnia
Od wartości początkowej do 16. tygodnia
Liczba zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia
Ramy czasowe: Od tygodnia 16 do tygodnia 54
Od tygodnia 16 do tygodnia 54
Obszar pod krzywą (AUC 0-12)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 8 po podaniu dawki
Dzień 1 i dzień 8 po podaniu dawki
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8 (0-12 godzin po podaniu dawki)
Dzień 1 i Dzień 8 (0-12 godzin po podaniu dawki)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8 (0-12 godzin po podaniu dawki)
Dzień 1 i Dzień 8 (0-12 godzin po podaniu dawki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Expert, LEO Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP0133-2283

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnianie danych podlega zatwierdzonemu naukowo uzasadnionemu projektowi badawczemu i podpisanej umowie dotyczącej danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delgocytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj