Ett försök för att utvärdera effektivitet, säkerhet och farmakokinetik av Delgocitinib Cream hos kinesiska vuxna med måttligt till svårt kroniskt handeksem
22 september 2025 uppdaterad av: LEO Pharma
En fas 3-studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och farmakokinetik för applicering två gånger dagligen av Delgocitinib Cream 20 mg/g hos vuxna kinesiska med måttligt till svårt kroniskt handeksem
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av applicering två gånger dagligen av delgocitinib kräm 20 mg/g jämfört med krämbärare vid behandling av vuxna deltagare med måttligt till svårt kroniskt handeksem (CHE).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien omfattar en 16-veckors dubbelblind behandlingsperiod, följt av en öppen behandlingsperiod på 36 veckor.
Under den dubbelblinda behandlingsperioden kommer två tredjedelar av deltagarna att slumpmässigt tilldelas delgocitinib och en tredjedel kommer att få placebo/vehikel.
Under den dubbelblinda behandlingsperioden kommer deltagarna att använda delgocitinib två gånger om dagen.
Under den öppna märkningsperioden kommer deltagarna endast att använda delgocitinib vid behov (om deras CHE blossar upp).
Vissa deltagare kommer också att ge blodprover i början av prövningen för farmakokinetiska mätningar.
Deltagarna kommer att besöka kliniken var 4:e vecka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
362
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- LEO Pharma Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100050
- LEO Pharma Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100080
- LEO Pharma Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100730
- LEO Pharma Investigational Site
-
Changchun, Kina, 130021
- LEO Pharma Investigational Site
-
Changsha, Kina, 410008
- LEO Pharma Investigational Site
-
Changsha, Kina, 410011
- LEO Pharma Investigational Site
-
Changzhou, Kina, 213000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Chengdu, Kina, 610021
- LEO Pharma Investigational Site
-
Chengdu, Kina, 610044
- LEO Pharma Investigational Site
-
Fuzhou, Kina, 350005
- LEO Pharma Investigational Site
-
Guangzhou, Kina, 510030
- LEO Pharma Investigational Site
-
Guangzhou, Kina, 510260
- LEO Pharma Investigational Site
-
Guiyang, Kina, 550004
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hangzhou, Kina, 310003
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hangzhou, Kina, 310006
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hangzhou, Kina, 310014
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hefei, Kina, 230601
- LEO Pharma Investigational Site
-
Nanchang, Kina, 330200
- LEO Pharma Investigational Site
-
Nanjing, Kina, 210003
- LEO Pharma Investigational Site
-
Nanyang, Kina, 473112
- LEO Pharma Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200443
- LEO Pharma Investigational Site
-
Shenyang, Kina, 110002
- LEO Pharma Investigational Site
-
Shenzhen, Kina, 518020
- LEO Pharma Investigational Site
-
Shenzhen, Kina, 518033
- LEO Pharma Investigational Site
-
Shenzhen, Kina, 518052
- LEO Pharma Investigational Site
-
Shenzhen, Kina, 518058
- LEO Pharma Investigational Site
-
Shijiazhuang, Kina, 050030
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wenzhou, Kina, 325000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wuhan, Kina, 430023
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wuhan, Kina, 430030
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wuhan, Kina, 430071
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wuxi, Kina, 214043
- LEO Pharma Investigational Site
-
Xianyang, Kina, 712000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Yinchuan, Kina, 750003
- LEO Pharma Investigational Site
-
Yiwu, Kina, 322000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Zhenjiang, Kina, 212000
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre vid screening.
- Diagnos av CHE, definierat som handeksem som har pågått i mer än 3 månader eller återkommit två gånger eller mer under de senaste 12 månaderna. Sjukdomens svårighetsgrad graderad som måttlig till svår vid screening och baslinje enligt IGA-CHE (dvs. en IGA-CHE-poäng på 3 eller 4).
- HESD itch-poäng (veckomedelvärde) på ≥4 poäng vid baslinjen. Baslinjegenomsnittet per vecka kommer att beräknas från dagliga bedömningar av svårighetsgraden av klåda under de 7 dagarna omedelbart före baslinjebesöket (dag -7 till dag -1). Minst 4 kliande poäng av de 7 dagarna krävs för att beräkna den genomsnittliga baslinjen.
Deltagare som nyligen har dokumenterat otillräckligt svar på behandling med topikala kortikosteroider (TCS) (när som helst inom 1 år före screeningbesöket) eller för vilka TCS på annat sätt har dokumenterats vara medicinskt orådliga (t.ex. på grund av viktiga biverkningar eller säkerhetsrisker).
- Otillräckligt svar definieras som en historia av misslyckande att uppnå och bibehålla ett lågt sjukdomsaktivitetstillstånd (jämförbart med en IGACHE-poäng på ≤2) trots behandling med en daglig regim av TCS av klass III-IV (potent till mycket potent), ansökt för minst 28 dagar eller under den maximala varaktighet som rekommenderas av produktförskrivningsinformationen, beroende på vilket som är kortast.
- Viktiga biverkningar eller säkerhetsrisker är de som överväger de potentiella behandlingsfördelarna och inkluderar intolerans mot behandling, överkänslighetsreaktioner och betydande hudatrofi enligt bedömningen av läkaren.
- Deltagarna följer standard icke-medicinsk hudvård inklusive undvikande av kända och relevanta irriterande ämnen och allergener.
- En kvinna i fertil ålder (WOCBP) måste använda en acceptabel preventivmetod under hela prövningen fram till den sista appliceringen av prövningsläkemedlet (IMP).
Exklusions kriterier:
- Aktiv atopisk dermatit (AD) som kräver medicinsk behandling i andra regioner än händer och fötter.
- Hyperkeratotiskt handeksem i kombination med en historia av psoriasis på någon del av kroppen.
- Kliniskt signifikant infektion (t.ex. impetiginiserat handeksem) på händerna.
Kliniskt signifikant infektion inom 28 dagar före baslinjen som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra säkerheten för deltagaren i prövningen, störa utvärderingen av prövningsläkemedlet (IMP) eller minska deltagarens förmåga att delta i prövningen. rättegång. Kliniskt signifikanta infektioner definieras som:
- En systemisk infektion.
- En allvarlig hudinfektion som kräver parenterala (intravenösa eller intramuskulära) antibiotika, antivirala eller svampdödande läkemedel.
- Historik med någon känd primär immunbriststörning, inklusive ett positivt test av humant immunbristvirus (HIV) vid screening, eller deltagaren som tar antiretrovirala läkemedel enligt medicinsk historia och/eller deltagarens muntliga rapport.
Historia av cancer:
- Deltagare som har haft basalcellscancer, lokaliserat skivepitelcancer i huden eller in situ-karcinom i livmoderhalsen är berättigade förutsatt att deltagaren är i remission och kurativ terapi avslutades minst 12 månader före screening.
- Deltagare som har haft andra maligniteter är berättigade förutsatt att deltagaren är i remission och kurativ terapi avslutades minst 5 år före screening.
Varje störning som inte är stabil och kan:
- Påverka säkerheten för deltagaren under hela försöket.
- Försvåra deltagarens förmåga att slutföra försöket. Exempel inkluderar men är inte begränsade till kardiovaskulära, gastrointestinala, lever-, njur-, neurologiska, muskuloskeletala, infektiösa, endokrina, metabola, hematologiska, immunologiska och psykiatriska störningar och större fysisk funktionsnedsättning.
Alla onormala fynd som kan:
- Utsätt deltagaren i riskzonen på grund av deras deltagande i försöket.
- Påverka deltagarens förmåga att slutföra försöket. Det onormala fyndet måste vara kliniskt signifikant och observeras under screeningsperioden. Exempel inkluderar onormala fynd vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG, hematologi, klinisk kemi eller urinanalys.
- Positivt hepatit B ytantigen eller hepatit C virus antikroppsserologi vid screening.
- Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) nivå ≥2,0×ULN vid screening.
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot någon komponent(er) i IMP.
- Systemisk behandling med immunsuppressiva läkemedel (t. metotrexat, cyklosporin, azatioprin), immunmodulerande läkemedel, retinoider (t.ex. alitretinoin), traditionella kinesiska läkemedel (TCM) (inklusive örter) eller kortikosteroider inom 28 dagar före baslinjen (steroid ögondroppar och inhalerade eller intranasala steroider motsvarande upp till 1 mg prednisolon för allergisk konjunktivit, astma eller rinit är tillåtna).
- Användning av solarier, fototerapi (t.ex. UVB, UVA1, PUVA), eller blekmedelsbad på händerna inom 28 dagar före baslinjen.
- Tidigare eller aktuell behandling med Janus Kinase (JAK)-hämmare (inklusive delgocitinib/LEO 124249), systemisk eller topikal.
- Kutant applicerad behandling med immunmodulatorer (t.ex. PDE-4-hämmare, pimecrolimus, takrolimus), TCM (inklusive örter) eller TCS på händerna inom 14 dagar före baslinjen.
- Användning av systemiska antibiotika eller kutant applicerade antibiotika på händerna inom 14 dagar före baslinjen.
- Annan transdermal eller kutant applicerad terapi på händerna (förutom användning av deltagarens egna mjukgörande medel) inom 7 dagar före utgångspunkten.
- Kutant applicerade behandlingar i andra regioner än händerna, som kan störa utvärderingar av kliniska prövningar eller utgöra ett säkerhetsproblem inom 7 dagar före baslinjen.
Behandling med någon marknadsförd biologisk terapi eller biologiska prövningsmedel (inklusive immunglobulin, anti-IgE och dupilumab):
• Eventuella cellnedbrytande medel inklusive men inte begränsat till rituximab: inom 6 månader före baslinjen, eller tills lymfocytantalet återgår till det normala, beroende på vilket som är längst.
• Andra biologiska läkemedel: inom 3 månader eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före baslinjen.
- Behandling med någon icke-marknadsförd läkemedelssubstans (det vill säga ett medel som ännu inte har gjorts tillgängligt för klinisk användning efter registrering) inom de senaste 28 dagarna före baslinjen eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre.
- Större operation inom 8 veckor före screening, eller planerad operation på sjukhus eller sjukhusvistelse under försöksperioden.
- Aktuellt deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning.
- Tidigare randomiserat i denna kliniska prövning.
- Samtidiga hudsjukdomar på händerna, t.ex. tinea manuum.
- Aktiv psoriasis på någon del av kroppen.
- Pågående eller nyligen kroniskt alkohol- eller drogmissbruk, eller något annat tillstånd som är förknippat med dålig efterlevnad enligt utredarens bedömning.
- Anställda på prövningsplatsen, eller andra personer som är direkt involverade i planeringen eller genomförandet av prövningen, eller omedelbara familjemedlemmar till sådana individer.
- Deltagare som är juridiskt institutionaliserade.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dubbelblindperiod: Delgocitinib Cream två gånger dagligen
20 mg/g två gånger dagligen
|
Aktuell administration
|
|
Placebo-jämförare: Dubbelblindperiod: Vehicle Cream två gånger dagligen
20 mg/g två gånger dagligen
|
Aktuell administration
|
|
Experimentell: Open Label Period: Delgocitinib två gånger dagligen
20 mg/g två gånger dagligen
|
Aktuell administration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Investigator Global Assessment for Chronic Hand Eczema Score (IGA-CHE TS) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
IGA-CHE-poängen sträcker sig från 0 (klar) till 4 (svår).
Behandlingssvar definieras som en poäng på 0 eller 1.
|
Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handeksem Severity Index (HECSI)-90 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Definierat som en förbättring på minst 90 % i HECSI-poäng från baslinjen.
|
Vecka 16
|
|
HECSI-75 vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Definierat som en förbättring på minst 75 % i HECSI-poäng från baslinjen.
|
Vecka 16
|
|
Procentuell förändring i HECSI-resultat från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
HECSI-poäng används för att bedöma svårighetsgraden av handeksem och sträcker sig från 0 (lägsta möjliga poäng) till 360 (högsta möjliga poäng).
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Antal deltagare med minskning av handeksem Symtom Diary (HESD) Itch Poäng med ≥4 poäng från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Baslinje och vecka 16
|
|
|
Antal deltagare med minskning av HESD-poäng med ≥4 poäng från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Baslinje och vecka 16
|
|
|
Antal deltagare med minskning av HESD-smärtpoäng med ≥4 poäng från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Baslinje och vecka 16
|
|
|
Förändring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Baslinje och vecka 16
|
|
|
Förändring av HESD-resultat från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Baslinje och vecka 16
|
|
|
Förändring i HESD Itch Score från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Baslinje och vecka 16
|
|
|
Förändring i HESD-smärtpoäng från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Baslinje och vecka 16
|
|
|
Change in Hand Eczema Impact Scale (HEIS) Poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Baslinje och vecka 16
|
|
|
Förändring i HEIS Proximal Daily Activity Limitations (PDAL)-poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Baslinje och vecka 16
|
|
|
Antal deltagare med minskning av DLQI-poäng på ≥4 poäng från baslinjen vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Baslinje och vecka 16
|
|
|
Antal behandlingsuppkommande biverkningar (AE)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 16
|
Från baslinjen till vecka 16
|
|
|
Antal behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Från vecka 16 till vecka 54
|
Från vecka 16 till vecka 54
|
|
|
Area Under the Curve (AUC 0-12)
Tidsram: Dag 1 och dag 8 efter dosering
|
Dag 1 och dag 8 efter dosering
|
|
|
Maximal serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 och dag 8 (0-12 timmar efter dosering)
|
Dag 1 och dag 8 (0-12 timmar efter dosering)
|
|
|
Tid till maximal läkemedelskoncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1 och dag 8 (0-12 timmar efter dosering)
|
Dag 1 och dag 8 (0-12 timmar efter dosering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Expert, LEO Pharma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
16 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
12 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LP0133-2283
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Kriterier för IPD Sharing Access
Datadelning är föremål för godkänt vetenskapligt välgrundat forskningsförslag och undertecknat dataavtal
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .