Een onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van Delgocitinib-crème te evalueren bij Chinese volwassenen met matig tot ernstig chronisch handeczeem
22 september 2025 bijgewerkt door: LEO Pharma
Een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek te evalueren van tweemaal daagse toediening van Delgocitinib crème 20 mg/g bij Chinese volwassenen met matig tot ernstig chronisch handeczeem
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van tweemaal daags aanbrengen van delgocitinib crème 20 mg/g vergeleken met crèmevehikel bij de behandeling van volwassen deelnemers met matig tot ernstig chronisch handeczeem (CHE).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestaat uit een dubbelblinde behandelingsperiode van 16 weken, gevolgd door een open-label behandelingsperiode van 36 weken.
In de dubbelblinde behandelingsperiode wordt twee derde van de deelnemers willekeurig toegewezen aan delgocitinib en een derde aan een placebo/vehiculum.
Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode zullen de deelnemers delgocitinib tweemaal daags gebruiken.
In de open-labelperiode zullen deelnemers delgocitinib alleen gebruiken als dat nodig is (als hun CHE oplaait).
Sommige deelnemers zullen bij aanvang van de proef ook bloed afnemen voor farmacokinetische metingen.
Deelnemers bezoeken de kliniek elke 4 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
362
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100044
- LEO Pharma Investigational Site
-
Beijing, China, 100050
- LEO Pharma Investigational Site
-
Beijing, China, 100080
- LEO Pharma Investigational Site
-
Beijing, China, 100730
- LEO Pharma Investigational Site
-
Changchun, China, 130021
- LEO Pharma Investigational Site
-
Changsha, China, 410008
- LEO Pharma Investigational Site
-
Changsha, China, 410011
- LEO Pharma Investigational Site
-
Changzhou, China, 213000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Chengdu, China, 610021
- LEO Pharma Investigational Site
-
Chengdu, China, 610044
- LEO Pharma Investigational Site
-
Fuzhou, China, 350005
- LEO Pharma Investigational Site
-
Guangzhou, China, 510030
- LEO Pharma Investigational Site
-
Guangzhou, China, 510260
- LEO Pharma Investigational Site
-
Guiyang, China, 550004
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hangzhou, China, 310003
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hangzhou, China, 310006
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hangzhou, China, 310014
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hefei, China, 230601
- LEO Pharma Investigational Site
-
Nanchang, China, 330200
- LEO Pharma Investigational Site
-
Nanjing, China, 210003
- LEO Pharma Investigational Site
-
Nanyang, China, 473112
- LEO Pharma Investigational Site
-
Shanghai, China, 200443
- LEO Pharma Investigational Site
-
Shenyang, China, 110002
- LEO Pharma Investigational Site
-
Shenzhen, China, 518020
- LEO Pharma Investigational Site
-
Shenzhen, China, 518033
- LEO Pharma Investigational Site
-
Shenzhen, China, 518052
- LEO Pharma Investigational Site
-
Shenzhen, China, 518058
- LEO Pharma Investigational Site
-
Shijiazhuang, China, 050030
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wenzhou, China, 325000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wuhan, China, 430023
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wuhan, China, 430030
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wuhan, China, 430071
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wuxi, China, 214043
- LEO Pharma Investigational Site
-
Xianyang, China, 712000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Yinchuan, China, 750003
- LEO Pharma Investigational Site
-
Yiwu, China, 322000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Zhenjiang, China, 212000
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder bij screening.
- Diagnose van CHE, gedefinieerd als handeczeem dat langer dan 3 maanden aanhoudt of tweemaal of vaker is teruggekomen in de afgelopen 12 maanden. De ernst van de ziekte werd beoordeeld als matig tot ernstig bij screening en baseline volgens IGA-CHE (d.w.z. een IGA-CHE-score van 3 of 4).
- HESD-jeukscore (weekgemiddelde) van ≥4 punten bij baseline. Het wekelijkse basislijngemiddelde wordt berekend op basis van dagelijkse beoordelingen van de ernst van de jeuk gedurende de 7 dagen onmiddellijk voorafgaand aan het basisbezoek (dag -7 tot dag -1). Er zijn minimaal 4 jeukscores uit de 7 dagen vereist om de gemiddelde basisscore te berekenen.
Deelnemers die een gedocumenteerde recente geschiedenis hebben van inadequate respons op behandeling met lokale corticosteroïden (TCS) (op enig moment binnen 1 jaar vóór het screeningsbezoek) of voor wie gedocumenteerd is dat TCS anderszins medisch niet raadzaam is (bijv. vanwege belangrijke bijwerkingen of veiligheidsrisico’s).
- Een ontoereikende respons wordt gedefinieerd als een voorgeschiedenis van onvermogen om een lage ziekteactiviteit te bereiken en te behouden (vergelijkbaar met een IGACHE-score van ≤2) ondanks behandeling met een dagelijks regime van TCS van klasse III-IV (krachtig tot zeer krachtig), aangevraagd minimaal 28 dagen of voor de maximale duur aanbevolen in de productvoorschrijfinformatie, afhankelijk van welke korter is.
- Belangrijke bijwerkingen of veiligheidsrisico's zijn de bijwerkingen die opwegen tegen de potentiële voordelen van de behandeling en omvatten intolerantie voor de behandeling, overgevoeligheidsreacties en aanzienlijke huidatrofie, zoals beoordeeld door de arts.
- Deelnemers houden zich aan de standaard niet-medicinale huidverzorging, inclusief het vermijden van bekende en relevante irriterende stoffen en allergenen.
- Een vrouw die zwanger kan worden (WOCBP) moet gedurende het hele onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken, tot aan de laatste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP).
Uitsluitingscriteria:
- Actieve atopische dermatitis (AD) die medische behandeling vereist in andere gebieden dan de handen en voeten.
- Hyperkeratotisch handeczeem in combinatie met een voorgeschiedenis van psoriasis op welk deel van het lichaam dan ook.
- Klinisch significante infectie (bijv. impetiginized handeczeem) op de handen.
Klinisch significante infectie binnen 28 dagen vóór baseline die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer aan het onderzoek in gevaar kan brengen, de evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) kan verstoren of het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek kan verminderen. proces. Klinisch significante infecties worden gedefinieerd als:
- Een systemische infectie.
- Een ernstige huidinfectie waarvoor parenterale (intraveneuze of intramusculaire) antibiotica, antivirale of antischimmelmedicijnen nodig zijn.
- Voorgeschiedenis van een bekende primaire immuundeficiëntiestoornis, waaronder een positieve HIV-test (humaan immunodeficiëntievirus) bij screening, of de deelnemer die antiretrovirale medicijnen gebruikt, zoals bepaald op basis van de medische geschiedenis en/of het mondelinge rapport van de deelnemer.
Geschiedenis van kanker:
- Deelnemers die basaalcelcarcinoom, gelokaliseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals hebben gehad, komen in aanmerking, op voorwaarde dat de deelnemer in remissie verkeert en de curatieve therapie ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening is voltooid.
- Deelnemers die andere maligniteiten hebben gehad, komen in aanmerking, op voorwaarde dat de deelnemer in remissie verkeert en de curatieve therapie ten minste 5 jaar voorafgaand aan de screening is voltooid.
Elke aandoening die niet stabiel is en die:
- De veiligheid van de deelnemer tijdens de proef beïnvloeden.
- Het belemmeren van het vermogen van de deelnemer om de proef te voltooien. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, musculoskeletale, infectieuze, endocriene, metabolische, hematologische, immunologische en psychiatrische stoornissen, en ernstige lichamelijke beperkingen.
Elke abnormale bevinding die:
- De deelnemer in gevaar brengen vanwege deelname aan de proef.
- Beïnvloed het vermogen van de deelnemer om de proef te voltooien. De abnormale bevinding moet klinisch significant zijn en tijdens de screeningsperiode worden waargenomen. Voorbeelden hiervan zijn abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG, hematologie, klinische chemie of urineonderzoek.
- Positieve serologie van hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-virusantilichaam bij screening.
- Alanineaminotransferase (ALT)- of aspartaataminotransferase (AST)-niveau ≥2,0×ULN bij screening.
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor één of meerdere componenten van het IMP.
- Systemische behandeling met immunosuppressiva (bijv. methotrexaat, cyclosporine, azathioprine), immunomodulerende geneesmiddelen, retinoïden (bijv. alitertinoïne), traditionele Chinese geneesmiddelen (TCM’s) (waaronder kruidengeneesmiddelen) of corticosteroïden binnen 28 dagen voorafgaand aan de uitgangssituatie (steroïde oogdruppels en inhalatie- of intranasale steroïden overeenkomend met maximaal 1 mg prednisolon voor allergische conjunctivitis, astma of rhinitis zijn toegestaan).
- Gebruik van zonnebanken, fototherapie (bijv. UVB, UVA1, PUVA), of bleekbaden op de handen binnen 28 dagen voorafgaand aan de basislijn.
- Eerdere of huidige behandeling met Janus Kinase (JAK)-remmers (waaronder delgocitinib/LEO 124249), systemisch of topisch.
- Op de huid aangebrachte behandeling met immunomodulatoren (bijv. PDE-4-remmers, pimecrolimus, tacrolimus), TCM’s (inclusief kruidengeneesmiddelen) of TCS op de handen binnen 14 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde.
- Gebruik van systemische antibiotica of cutaan aangebrachte antibiotica op de handen binnen 14 dagen voorafgaand aan de nulmeting.
- Andere transdermale of cutaan toegepaste therapie op de handen (behalve het gebruik van de eigen verzachtende middelen van de deelnemer) binnen 7 dagen voorafgaand aan de uitgangssituatie.
- Op de huid toegepaste behandelingen in andere gebieden dan de handen, die de evaluaties van klinische onderzoeken zouden kunnen verstoren of een veiligheidsprobleem zouden kunnen opleveren binnen 7 dagen voorafgaand aan de basislijn.
Behandeling met elke op de markt gebrachte biologische therapie of experimentele biologische middelen (waaronder immunoglobuline, anti-IgE en dupilumab):
• Alle celafbrekende middelen, inclusief maar niet beperkt tot rituximab: binnen 6 maanden voorafgaand aan de uitgangssituatie, of totdat het aantal lymfocyten weer normaal is, afhankelijk van wat langer is.
• Andere biologische geneesmiddelen: binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de uitgangswaarde.
- Behandeling met een niet op de markt gebracht geneesmiddel (dat wil zeggen een middel dat na registratie nog niet beschikbaar is gemaakt voor klinisch gebruik) binnen de laatste 28 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van welke van beide langer is.
- Grote operatie binnen 8 weken voorafgaand aan de screening, of geplande klinische operatie of ziekenhuisopname tijdens de proefperiode.
- Huidige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
- Eerder gerandomiseerd in deze klinische studie.
- Gelijktijdige huidziekten aan de handen, b.v. tinea manum.
- Actieve psoriasis op elk deel van het lichaam.
- Huidig of recent chronisch alcohol- of drugsmisbruik, of enige andere aandoening die verband houdt met slechte therapietrouw, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Werknemers van de proeflocatie, of andere personen die rechtstreeks betrokken zijn bij de planning of uitvoering van de proef, of directe familieleden van dergelijke personen.
- Deelnemers die wettelijk geïnstitutionaliseerd zijn.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dubbelblinde periode: tweemaal daags Delgocitinib-crème
20 mg/g tweemaal daags
|
Topische toediening
|
|
Placebo-vergelijker: Dubbelblinde periode: tweemaal daagse voertuigcrème
20 mg/g tweemaal daags
|
Topische toediening
|
|
Experimenteel: Open-labelperiode: tweemaal daags Delgocitinib
20 mg/g tweemaal daags
|
Topische toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoeker Global Assessment for Chronic Hand Eczema Score (IGA-CHE TS) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De IGA-CHE-score varieert van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
De behandelingsrespons wordt gedefinieerd als een score van 0 of 1.
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handeczeem Severity Index (HECSI)-90 in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Gedefinieerd als een verbetering van ten minste 90% in de HECSI-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Week 16
|
|
HECSI-75 in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Gedefinieerd als een verbetering van ten minste 75% in de HECSI-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Week 16
|
|
Percentage verandering in HECSI-score vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De HECSI-score wordt gebruikt om de ernst van handeczeem te beoordelen en varieert van 0 (laagst mogelijke score) tot 360 (hoogst mogelijke score).
|
Basislijn en week 16
|
|
Aantal deelnemers met een vermindering van de jeukscore van het handeczeemsymptoomdagboek (HESD) met ≥4 punten vanaf de basislijn in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Basislijn en week 16
|
|
|
Aantal deelnemers met verlaging van de HESD-score met ≥4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Basislijn en week 16
|
|
|
Aantal deelnemers met een vermindering van de HESD-pijnscore met ≥4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Basislijn en week 16
|
|
|
Verandering in de Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score vanaf de uitgangswaarde tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Basislijn en week 16
|
|
|
Verandering in HESD-score vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Basislijn en week 16
|
|
|
Verandering in HESD-jeukscore vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Basislijn en week 16
|
|
|
Verandering in HESD-pijnscore vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Basislijn en week 16
|
|
|
Verandering in de Hand Eczema Impact Scale (HEIS)-score
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Basislijn en week 16
|
|
|
Verandering in HEIS Proximal Daily Activity Limitations (PDAL)-score
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Basislijn en week 16
|
|
|
Aantal deelnemers met een verlaging van de DLQI-score van ≥4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Basislijn en week 16
|
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 16
|
Vanaf de basislijn tot week 16
|
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Van week 16 tot week 54
|
Van week 16 tot week 54
|
|
|
Gebied onder de curve (AUC 0-12)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8 na de dosis
|
Dag 1 en dag 8 na de dosis
|
|
|
Maximale serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 8 (0-12 uur na dosis)
|
Dag 1 en Dag 8 (0-12 uur na dosis)
|
|
|
Tijd tot piekmedicijnconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 8 (0-12 uur na dosis)
|
Dag 1 en Dag 8 (0-12 uur na dosis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Expert, LEO Pharma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LP0133-2283
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
IPD-toegangscriteria voor delen
Het delen van gegevens is afhankelijk van een goedgekeurd wetenschappelijk verantwoord onderzoeksvoorstel en een ondertekende dataovereenkomst
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .