Исследование по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики крема «Дельгоцитиниб» у взрослых в Китае с хронической экземой рук средней и тяжелой степени
22 сентября 2025 г. обновлено: LEO Pharma
Исследование фазы 3 по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики применения крема делгоцитиниб 20 мг/г два раза в день у взрослых в Китае с хронической экземой рук средней и тяжелой степени
Основная цель данного исследования — оценить эффективность применения крема делгоцитиниба 20 мг/г два раза в день по сравнению с кремом-носителем при лечении взрослых участников с хронической экземой рук (ХЭ) от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование включает 16-недельный двойной слепой период лечения, за которым следует открытый период лечения продолжительностью 36 недель.
В период двойного слепого лечения две трети участников будут случайным образом распределены на прием делгоцитиниба, а одна треть получит плацебо/носитель.
В период двойного слепого лечения участники будут использовать делгоцитиниб два раза в день.
В период открытой этикетки участники будут использовать делгоцитиниб только при необходимости (если у них обострится ХЭ).
Некоторые участники также сдают образцы крови в начале исследования для фармакокинетических измерений.
Участники будут посещать клинику каждые 4 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
362
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100044
- LEO Pharma Investigational Site
-
Beijing, Китай, 100050
- LEO Pharma Investigational Site
-
Beijing, Китай, 100080
- LEO Pharma Investigational Site
-
Beijing, Китай, 100730
- LEO Pharma Investigational Site
-
Changchun, Китай, 130021
- LEO Pharma Investigational Site
-
Changsha, Китай, 410008
- LEO Pharma Investigational Site
-
Changsha, Китай, 410011
- LEO Pharma Investigational Site
-
Changzhou, Китай, 213000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Chengdu, Китай, 610021
- LEO Pharma Investigational Site
-
Chengdu, Китай, 610044
- LEO Pharma Investigational Site
-
Fuzhou, Китай, 350005
- LEO Pharma Investigational Site
-
Guangzhou, Китай, 510030
- LEO Pharma Investigational Site
-
Guangzhou, Китай, 510260
- LEO Pharma Investigational Site
-
Guiyang, Китай, 550004
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hangzhou, Китай, 310003
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hangzhou, Китай, 310006
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hangzhou, Китай, 310014
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hefei, Китай, 230601
- LEO Pharma Investigational Site
-
Nanchang, Китай, 330200
- LEO Pharma Investigational Site
-
Nanjing, Китай, 210003
- LEO Pharma Investigational Site
-
Nanyang, Китай, 473112
- LEO Pharma Investigational Site
-
Shanghai, Китай, 200443
- LEO Pharma Investigational Site
-
Shenyang, Китай, 110002
- LEO Pharma Investigational Site
-
Shenzhen, Китай, 518020
- LEO Pharma Investigational Site
-
Shenzhen, Китай, 518033
- LEO Pharma Investigational Site
-
Shenzhen, Китай, 518052
- LEO Pharma Investigational Site
-
Shenzhen, Китай, 518058
- LEO Pharma Investigational Site
-
Shijiazhuang, Китай, 050030
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wenzhou, Китай, 325000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wuhan, Китай, 430023
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wuhan, Китай, 430030
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wuhan, Китай, 430071
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wuxi, Китай, 214043
- LEO Pharma Investigational Site
-
Xianyang, Китай, 712000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Yinchuan, Китай, 750003
- LEO Pharma Investigational Site
-
Yiwu, Китай, 322000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Zhenjiang, Китай, 212000
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше на момент скрининга.
- Диагноз ХЭЭ определяется как экзема рук, которая сохраняется более 3 месяцев или рецидивирует дважды или более в течение последних 12 месяцев. Тяжесть заболевания оценивалась как от умеренной до тяжелой при скрининге и на исходном уровне в соответствии с IGA-CHE (т.е. балл IGA-CHE 3 или 4).
- Оценка зуда HESD (среднее за неделю) ≥4 баллов на исходном уровне. Базовое среднее недельное значение будет рассчитываться на основе ежедневных оценок тяжести зуда в течение 7 дней, непосредственно предшествующих базовому визиту (от дня -7 до дня -1). Для расчета исходного среднего балла требуется минимум 4 балла по зуду за 7 дней.
Участники, у которых в недавнем анамнезе имеется документально подтвержденная неадекватная реакция на лечение местными кортикостероидами (ТКС) (в любое время в течение 1 года до скринингового визита) или для которых документально подтверждено, что ТКС нецелесообразно с медицинской точки зрения (например, из-за серьезных побочных эффектов или рисков безопасности).
- Неадекватный ответ определяется как неспособность в анамнезе достичь и поддерживать состояние низкой активности заболевания (сопоставимо с оценкой IGACHE ≤2) несмотря на ежедневное лечение ТКС класса III-IV (от сильнодействующего до очень сильнодействующего), применяемого для лечения не менее 28 дней или в течение максимальной продолжительности, рекомендованной в инструкции по применению продукта, в зависимости от того, что короче.
- Важными побочными эффектами или рисками безопасности являются те, которые перевешивают потенциальную пользу от лечения и включают непереносимость лечения, реакции гиперчувствительности и значительную атрофию кожи по оценке врача.
- Участники соблюдают стандартный немедикаментозный уход за кожей, включая избегание известных и актуальных раздражителей и аллергенов.
- Женщина детородного возраста (WOCBP) должна использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования вплоть до последнего применения исследуемого лекарственного препарата (ИМП).
Критерий исключения:
- Активный атопический дерматит (АД), требующий медицинского лечения в других областях, кроме рук и ног.
- Гиперкератотическая экзема рук в сочетании с псориазом в анамнезе на любой части тела.
- Клинически значимая инфекция (например, импетигинизированная экзема рук) на руках.
Клинически значимая инфекция в течение 28 дней до исходного уровня, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника исследования, помешать оценке исследуемого лекарственного препарата (ИМП) или ограничить возможность участника участвовать в исследовании. пробный. Клинически значимые инфекции определяются как:
- Системная инфекция.
- Серьезная кожная инфекция, требующая парентерального (внутривенного или внутримышечного) введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов.
- История любого известного первичного иммунодефицита, включая положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге, или участник, принимающий антиретровирусные препараты, как это определено на основании истории болезни и/или устного отчета участника.
История рака:
- Участники, у которых была базальноклеточная карцинома, локализованный плоскоклеточный рак кожи или рак шейки матки in situ, имеют право на участие при условии, что участник находится в стадии ремиссии и лечебная терапия была завершена не менее чем за 12 месяцев до скрининга.
- Участники, у которых были другие злокачественные новообразования, имеют право на участие при условии, что участник находится в стадии ремиссии и лечебная терапия была завершена не менее чем за 5 лет до скрининга.
Любое нарушение, которое нестабильно и может:
- Влиять на безопасность участника на протяжении всего испытания.
- Препятствовать возможности участника завершить испытание. Примеры включают, помимо прочего, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, неврологические, скелетно-мышечные, инфекционные, эндокринные, метаболические, гематологические, иммунологические и психиатрические расстройства, а также серьезные физические нарушения.
Любой аномальный результат, который может:
- Поставить участника под угрозу из-за его участия в испытании.
- Влиять на способность участника завершить испытание. Отклонение от нормы должно быть клинически значимым и наблюдаться в течение периода скрининга. Примеры включают отклонения от нормы при физикальном осмотре, жизненно важных показателях, ЭКГ, гематологических, клинических биохимических исследованиях или анализе мочи.
- Положительный результат серологического анализа на поверхностный антиген гепатита В или антитела к вирусу гепатита С при скрининге.
- Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) ≥2,0 × ВГН при скрининге.
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому компоненту ИЛП.
- Системное лечение иммунодепрессантами (например, метотрексат, циклоспорин, азатиоприн), иммуномодулирующие препараты, ретиноиды (например, алитретиноин), традиционные китайские лекарства (ТКМ) (включая лекарственные травы) или кортикостероиды в течение 28 дней до исходного уровня (разрешены стероидные глазные капли и ингаляционные или интраназальные стероиды, соответствующие до 1 мг преднизолона, при аллергическом конъюнктивите, астме или рините).
- Использование соляриев, фототерапии (например, UVB, UVA1, PUVA) или отбеливающие ванночки для рук в течение 28 дней до исходного уровня.
- Предыдущее или текущее лечение ингибиторами Янус-киназы (JAK) (включая делгоцитиниб/LEO 124249), системное или местное.
- Накожное лечение иммуномодуляторами (например, Ингибиторы ФДЭ-4, пимекролимус, такролимус), ТКМ (включая растительные препараты) или ТКС на руках в течение 14 дней до исходного уровня.
- Использование системных антибиотиков или антибиотиков, наносимых на кожу рук, в течение 14 дней до исходного уровня.
- Другая чрескожная или накожная терапия на руках (за исключением использования собственных смягчающих средств участника) в течение 7 дней до исходного уровня.
- Накожные процедуры на участках, отличных от рук, которые могут помешать оценке клинических исследований или создать угрозу безопасности в течение 7 дней до исходного уровня.
Лечение любыми имеющимися на рынке биологическими препаратами или исследуемыми биологическими препаратами (включая иммуноглобулин, анти-IgE и дупилумаб):
• Любые агенты, разрушающие клетки, включая, помимо прочего, ритуксимаб: в течение 6 месяцев до исходного уровня или до тех пор, пока количество лимфоцитов не вернется к норме, в зависимости от того, что дольше.
• Другие биологические препараты: в течение 3 месяцев или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше, до исходного уровня.
- Лечение любым нерыночным лекарственным веществом (то есть агентом, который еще не был доступен для клинического применения после регистрации) в течение последних 28 дней до исходного уровня или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
- Крупное хирургическое вмешательство в течение 8 недель до скрининга или плановая стационарная операция или госпитализация в течение испытательного периода.
- Текущее участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании.
- Ранее рандомизировано в этом клиническом исследовании.
- Сопутствующие кожные заболевания на руках, напр. опоясывающий лишай рук.
- Активный псориаз на любой части тела.
- Текущее или недавнее хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками или любое другое состояние, связанное с плохим соблюдением режима лечения, по мнению исследователя.
- Сотрудники места проведения исследования или любые другие лица, непосредственно участвующие в планировании или проведении исследования, или ближайшие члены семей таких лиц.
- Участники, юридически институционализированные.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойной слепой период: крем с делгоцитинибом два раза в день
20 мг/г два раза в день
|
Местное применение
|
|
Плацебо Компаратор: Двойной слепой период: крем для транспортного средства два раза в день
20 мг/г два раза в день
|
Местное применение
|
|
Экспериментальный: Открытый период: делгоцитиниб два раза в день
20 мг/г два раза в день
|
Местное применение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная оценка исследователем хронической экземы рук (IGA-CHE TS) на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Оценка IGA-CHE варьируется от 0 (ясная) до 4 (тяжелая).
Ответ на лечение определяется как балл 0 или 1.
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести экземы рук (HECSI)-90 на 16 неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
|
Определяется как улучшение показателя HECSI как минимум на 90% по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 16
|
|
HECSI-75 на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Определяется как улучшение показателя HECSI как минимум на 75% по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 16
|
|
Процентное изменение показателя HECSI от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Оценка HECSI используется для оценки тяжести экземы рук и варьируется от 0 (самый низкий возможный балл) до 360 (самый высокий возможный балл).
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Количество участников с уменьшением показателя зуда в дневнике симптомов экземы рук (HESD) на ≥4 балла от исходного уровня на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
|
Количество участников со снижением оценки HESD на ≥4 балла от исходного уровня на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
|
Количество участников со снижением оценки боли HESD на ≥4 балла от исходного уровня на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
|
Изменение показателя индекса качества жизни дерматологов (DLQI) от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
|
Изменение показателя HESD от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
|
Изменение показателя HESD Itch от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
|
Изменение оценки боли HESD от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
|
Изменение показателя по шкале воздействия экземы рук (HEIS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
|
Изменение показателя проксимальных ограничений ежедневной активности (PDAL) HEIS
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
|
Количество участников со снижением показателя DLQI на ≥4 баллов по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ), возникших во время лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
|
Количество НЯ, возникших при лечении
Временное ограничение: С 16-й по 54-ю неделю
|
С 16-й по 54-ю неделю
|
|
|
Площадь под кривой (AUC 0–12)
Временное ограничение: День 1 и день 8 после приема дозы
|
День 1 и день 8 после приема дозы
|
|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: День 1 и день 8 (0–12 часов после введения дозы)
|
День 1 и день 8 (0–12 часов после введения дозы)
|
|
|
Время достижения пиковой концентрации препарата (Tmax)
Временное ограничение: День 1 и день 8 (0–12 часов после введения дозы)
|
День 1 и день 8 (0–12 часов после введения дозы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Expert, LEO Pharma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LP0133-2283
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Критерии совместного доступа к IPD
Обмен данными осуществляется на основании одобренного научно обоснованного исследовательского предложения и подписанного соглашения о данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .