En studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og farmakokinetikk av Delgocitinib Cream hos kinesiske voksne med moderat til alvorlig kronisk håndeksem
22. september 2025 oppdatert av: LEO Pharma
En fase 3-studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og farmakokinetikk ved bruk av Delgocitinib-krem 20 mg/g to ganger daglig hos kinesiske voksne med moderat til alvorlig kronisk håndeksem
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av påføring av delgocitinib krem 20 mg/g to ganger daglig sammenlignet med krembærer ved behandling av voksne deltakere med moderat til alvorlig kronisk håndeksem (CHE).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøket består av en 16 ukers dobbeltblind behandlingsperiode, etterfulgt av en åpen behandlingsperiode på 36 uker.
I den dobbeltblinde behandlingsperioden vil to tredjedeler av deltakerne bli tilfeldig tildelt delgocitinib og en tredjedel vil få placebo/vehikel.
I den dobbeltblindede behandlingsperioden vil deltakerne bruke delgocitinib to ganger daglig.
I den åpne perioden vil deltakerne bare bruke delgocitinib når det er nødvendig (hvis deres CHE blusser opp).
Noen deltakere vil også gi blodprøver i starten av forsøket for farmakokinetiske målinger.
Deltakerne vil besøke klinikken hver 4. uke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
362
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- LEO Pharma Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100050
- LEO Pharma Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100080
- LEO Pharma Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100730
- LEO Pharma Investigational Site
-
Changchun, Kina, 130021
- LEO Pharma Investigational Site
-
Changsha, Kina, 410008
- LEO Pharma Investigational Site
-
Changsha, Kina, 410011
- LEO Pharma Investigational Site
-
Changzhou, Kina, 213000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Chengdu, Kina, 610021
- LEO Pharma Investigational Site
-
Chengdu, Kina, 610044
- LEO Pharma Investigational Site
-
Fuzhou, Kina, 350005
- LEO Pharma Investigational Site
-
Guangzhou, Kina, 510030
- LEO Pharma Investigational Site
-
Guangzhou, Kina, 510260
- LEO Pharma Investigational Site
-
Guiyang, Kina, 550004
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hangzhou, Kina, 310003
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hangzhou, Kina, 310006
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hangzhou, Kina, 310014
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hefei, Kina, 230601
- LEO Pharma Investigational Site
-
Nanchang, Kina, 330200
- LEO Pharma Investigational Site
-
Nanjing, Kina, 210003
- LEO Pharma Investigational Site
-
Nanyang, Kina, 473112
- LEO Pharma Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200443
- LEO Pharma Investigational Site
-
Shenyang, Kina, 110002
- LEO Pharma Investigational Site
-
Shenzhen, Kina, 518020
- LEO Pharma Investigational Site
-
Shenzhen, Kina, 518033
- LEO Pharma Investigational Site
-
Shenzhen, Kina, 518052
- LEO Pharma Investigational Site
-
Shenzhen, Kina, 518058
- LEO Pharma Investigational Site
-
Shijiazhuang, Kina, 050030
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wenzhou, Kina, 325000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wuhan, Kina, 430023
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wuhan, Kina, 430030
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wuhan, Kina, 430071
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wuxi, Kina, 214043
- LEO Pharma Investigational Site
-
Xianyang, Kina, 712000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Yinchuan, Kina, 750003
- LEO Pharma Investigational Site
-
Yiwu, Kina, 322000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Zhenjiang, Kina, 212000
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre ved screening.
- Diagnose av CHE, definert som håndeksem som har vedvart i mer enn 3 måneder eller kommet tilbake to ganger eller mer i løpet av de siste 12 månedene. Sykdommens alvorlighetsgrad gradert som moderat til alvorlig ved screening og baseline i henhold til IGA-CHE (dvs. en IGA-CHE-score på 3 eller 4).
- HESD-kløescore (ukentlig gjennomsnitt) på ≥4 poeng ved baseline. Det ukentlige gjennomsnittet for baseline vil bli beregnet fra daglige vurderinger av alvorlighetsgraden av kløe i løpet av de 7 dagene rett før baseline-besøket (dag -7 til dag -1). Det kreves minimum 4 kløepoeng av de 7 dagene for å beregne den gjennomsnittlige basisscore.
Deltakere som har en nylig dokumentert historie med utilstrekkelig respons på behandling med topikale kortikosteroider (TCS) (når som helst innen 1 år før screeningbesøket) eller for hvem TCS er dokumentert å være på annen måte medisinsk utilrådelig (f.eks. på grunn av viktige bivirkninger eller sikkerhetsrisikoer).
- Utilstrekkelig respons er definert som en historie med manglende evne til å oppnå og opprettholde en lav sykdomsaktivitetstilstand (sammenlignbar med en IGACHE-score på ≤2) til tross for behandling med et daglig regime med TCS av klasse III-IV (potent til svært potent), søkt for minst 28 dager eller for den maksimale varigheten som anbefales av forskrivningsinformasjonen, avhengig av hva som er kortest.
- Viktige bivirkninger eller sikkerhetsrisikoer er de som oppveier de potensielle behandlingsfordelene og inkluderer intoleranse mot behandling, overfølsomhetsreaksjoner og betydelig hudatrofi som vurderes av legen.
- Deltakerne følger standard ikke-medisinert hudpleie, inkludert unngåelse av kjente og relevante irritanter og allergener.
- En kvinne i fertil alder (WOCBP) må bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele forsøket frem til siste påføring av undersøkelsesmedisin (IMP).
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv atopisk dermatitt (AD) som krever medisinsk behandling i andre områder enn hender og føtter.
- Hyperkeratotisk håndeksem i kombinasjon med en historie med psoriasis på alle deler av kroppen.
- Klinisk signifikant infeksjon (f.eks. impetiginisert håndeksem) på hendene.
Klinisk signifikant infeksjon innen 28 dager før baseline som, etter utforskerens oppfatning, kan kompromittere sikkerheten til deltakeren i studien, forstyrre evalueringen av forsøkslegemidlet (IMP), eller redusere deltakerens evne til å delta i forsøket. prøve. Klinisk signifikante infeksjoner er definert som:
- En systemisk infeksjon.
- En alvorlig hudinfeksjon som krever parenterale (intravenøse eller intramuskulære) antibiotika, antivirale eller soppdrepende medisiner.
- Anamnese med kjente primære immunsviktforstyrrelser, inkludert en positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) ved screening, eller deltakeren som tar antiretrovirale medisiner som bestemt av sykehistorien og/eller deltakerens muntlige rapport.
Historie om kreft:
- Deltakere som har hatt basalcellekarsinom, lokalisert plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen er kvalifisert forutsatt at deltakeren er i remisjon og kurativ terapi ble fullført minst 12 måneder før screening.
- Deltakere som har hatt andre maligniteter er kvalifisert forutsatt at deltakeren er i remisjon og kurativ terapi ble fullført minst 5 år før screening.
Enhver lidelse som ikke er stabil og kan:
- Påvirke sikkerheten til deltakeren gjennom hele forsøket.
- Hindre deltakerens evne til å fullføre prøven. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, kardiovaskulære, gastrointestinale, lever-, nyre-, nevrologiske, muskel- og skjelettlidelser, infeksjonssykdommer, endokrine, metabolske, hematologiske, immunologiske og psykiatriske lidelser og alvorlig fysisk svekkelse.
Ethvert unormalt funn som kan:
- Sett deltakeren i fare på grunn av deres deltakelse i rettssaken.
- Påvirke deltakerens evne til å fullføre prøven. Det unormale funnet må være klinisk signifikant og observeres i løpet av screeningsperioden. Eksempler inkluderer unormale funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse.
- Positivt hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C virus antistoffserologi ved screening.
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) nivå ≥2,0×ULN ved screening.
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen komponent(er) i IMP.
- Systemisk behandling med immunsuppressive legemidler (f. metotreksat, cyklosporin, azatioprin), immunmodulerende legemidler, retinoider (f.eks. alitretinoin), tradisjonelle kinesiske medisiner (TCM) (inkludert urter), eller kortikosteroider innen 28 dager før baseline (steroide øyedråper og inhalerte eller intranasale steroider tilsvarende opptil 1 mg prednisolon for allergisk konjunktivitt, astma eller rhinitt er tillatt).
- Bruk av solsenger, fototerapi (f.eks. UVB, UVA1, PUVA), eller blekebad på hendene innen 28 dager før baseline.
- Tidligere eller nåværende behandling med Janus Kinase (JAK)-hemmere (inkludert delgocitinib/LEO 124249), systemisk eller topisk.
- Kutant påført behandling med immunmodulatorer (f.eks. PDE-4-hemmere, pimecrolimus, takrolimus), TCM (inkludert urter) eller TCS på hendene innen 14 dager før baseline.
- Bruk av systemiske antibiotika eller kutant antibiotika på hendene innen 14 dager før baseline.
- Annen transdermal eller kutant behandling på hendene (bortsett fra bruk av deltakerens egne mykgjøringsmidler) innen 7 dager før baseline.
- Kutant påførte behandlinger i andre områder enn hendene, som kan forstyrre kliniske utprøvingsevalueringer eller utgjøre et sikkerhetsproblem innen 7 dager før baseline.
Behandling med enhver markedsført biologisk terapi eller biologiske undersøkelsesmidler (inkludert immunglobulin, anti-IgE og dupilumab):
• Eventuelle celledepleterende midler inkludert, men ikke begrenset til rituximab: innen 6 måneder før baseline, eller til lymfocytttallet er tilbake til det normale, avhengig av hva som er lengst.
• Andre biologiske legemidler: innen 3 måneder eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før baseline.
- Behandling med et ikke-markedsført legemiddelstoff (det vil si et middel som ennå ikke er gjort tilgjengelig for klinisk bruk etter registrering) innen de siste 28 dagene før baseline eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
- Større operasjon innen 8 uker før screening, eller planlagt kirurgi eller sykehusinnleggelse i løpet av prøveperioden.
- Nåværende deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie.
- Tidligere randomisert i denne kliniske studien.
- Samtidige hudsykdommer på hendene, f.eks. tinea manuum.
- Aktiv psoriasis på alle deler av kroppen.
- Nåværende eller nylig kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk, eller enhver annen tilstand assosiert med dårlig etterlevelse som bedømt av etterforskeren.
- Ansatte på prøvestedet, eller andre personer som er direkte involvert i planleggingen eller gjennomføringen av prøven, eller nærmeste familiemedlemmer til slike individer.
- Deltakere som er lovlig institusjonalisert.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dobbeltblind periode: Delgocitinib-krem to ganger daglig
20 mg/g to ganger daglig
|
Aktuell administrasjon
|
|
Placebo komparator: Dobbeltblindperiode: Kjøretøykrem to ganger daglig
20 mg/g to ganger daglig
|
Aktuell administrasjon
|
|
Eksperimentell: Åpen etikettperiode: Delgocitinib to ganger daglig
20 mg/g to ganger daglig
|
Aktuell administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Investigator Global Assessment for Chronic Hand Eczema Score (IGA-CHE TS) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
IGA-CHE-poengsummen varierer fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Behandlingsrespons er definert som en score på 0 eller 1.
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndeksem alvorlighetsindeks (HECSI)-90 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Definert som en forbedring på minst 90 % i HECSI-score fra baseline.
|
Uke 16
|
|
HECSI-75 i uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Definert som en forbedring på minst 75 % i HECSI-score fra baseline.
|
Uke 16
|
|
Prosentvis endring i HECSI-poengsum fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
HECSI-score brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av håndeksem og varierer fra 0 (lavest mulig skåre) til 360 (høyest mulig skår).
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Antall deltakere med reduksjon av håndeksem Symptom Diary (HESD) Kløescore med ≥4 poeng fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
|
Antall deltakere med reduksjon av HESD-poeng med ≥4 poeng fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
|
Antall deltakere med reduksjon av HESD-smertepoeng med ≥4 poeng fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
|
Endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
|
Endring i HESD-poengsum fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
|
Endring i HESD-kløescore fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
|
Endring i HESD-smertepoeng fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
|
Change in Hand Eczema Impact Scale (HEIS) Score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
|
Endring i HEIS Proximal Daily Activity Limitations (PDAL)-poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
|
Antall deltakere med reduksjon av DLQI-score på ≥4 poeng fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
|
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
|
Fra baseline til uke 16
|
|
|
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Fra uke 16 til uke 54
|
Fra uke 16 til uke 54
|
|
|
Areal under kurven (AUC 0-12)
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 etter dose
|
Dag 1 og dag 8 etter dose
|
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 (0-12 timer etter dose)
|
Dag 1 og dag 8 (0-12 timer etter dose)
|
|
|
Tid til maksimal legemiddelkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 (0-12 timer etter dose)
|
Dag 1 og dag 8 (0-12 timer etter dose)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LP0133-2283
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datadeling er underlagt godkjent vitenskapelig forsvarlig forskningsforslag og signert dataavtale
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .