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중등도에서 중증의 만성 손 습진이 있는 중국 성인을 대상으로 델고시티닙 크림의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 시험

2025년 9월 22일 업데이트: LEO Pharma

중등도에서 중증의 만성 손 습진이 있는 중국 성인을 대상으로 매일 2회 Delgocitinib 크림 20mg/g 적용의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 3상 시험

이 연구의 1차 목적은 중등도에서 중증의 만성 손 습진(CHE)이 있는 성인 참가자의 치료에서 크림 비히클과 비교하여 매일 2회 델고시티닙 크림 20mg/g 적용의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상시험은 16주 이중 맹검 치료 기간과 36주의 공개 라벨 치료 기간으로 구성됩니다. 이중 맹검 치료 기간에 참가자의 2/3는 무작위로 델고시티닙을 투여받도록 배정되고 1/3은 위약/비히클을 투여받게 됩니다. 이중 맹검 치료 기간에 참가자는 델고시티닙을 하루에 두 번 사용합니다. 오픈 라벨 기간에 참가자는 필요할 때만 델고시티닙을 사용합니다(CHE가 폭발하는 경우). 일부 참가자는 약동학 측정을 위해 시험 시작 시 혈액 샘플을 제공하기도 합니다. 참가자는 4주마다 클리닉을 방문합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

362

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100044
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Beijing, 중국, 100050
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Beijing, 중국, 100080
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Beijing, 중국, 100730
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Changchun, 중국, 130021
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Changsha, 중국, 410008
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Changsha, 중국, 410011
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Changzhou, 중국, 213000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Chengdu, 중국, 610021
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Chengdu, 중국, 610044
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Fuzhou, 중국, 350005
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Guangzhou, 중국, 510030
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Guangzhou, 중국, 510260
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Guiyang, 중국, 550004
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou, 중국, 310003
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou, 중국, 310006
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou, 중국, 310014
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hefei, 중국, 230601
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Nanchang, 중국, 330200
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Nanjing, 중국, 210003
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Nanyang, 중국, 473112
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shanghai, 중국, 200443
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shenyang, 중국, 110002
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shenzhen, 중국, 518020
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shenzhen, 중국, 518033
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shenzhen, 중국, 518052
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shenzhen, 중국, 518058
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shijiazhuang, 중국, 050030
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wenzhou, 중국, 325000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuhan, 중국, 430023
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuhan, 중국, 430030
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuhan, 중국, 430071
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuxi, 중국, 214043
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Xianyang, 중국, 712000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Yinchuan, 중국, 750003
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Yiwu, 중국, 322000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Zhenjiang, 중국, 212000
        • LEO Pharma Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 심사 시 18세 이상.
  2. CHE의 진단은 3개월 이상 지속되거나 지난 12개월 이내에 2회 이상 재발한 수부 습진으로 정의됩니다. IGA-CHE(즉, IGA-CHE 점수 3 또는 4)에 따라 스크리닝 및 기준선에서 중등도에서 중증으로 등급이 매겨진 질병 중증도.
  3. 기준선에서 4점 이상의 HESD 가려움증 점수(주간 평균). 기준선 주간 평균은 기준선 방문 직전 7일 동안(-7일 내지 -1일) 가려움증의 일일 평가로부터 계산될 것이다. 기준선 평균 점수를 계산하려면 7일 중 최소 4개의 가려움증 점수가 필요합니다.

  4. 최근 국소 코르티코스테로이드(TCS) 치료에 대한 부적절한 반응의 기록이 있는 참가자(스크리닝 방문 전 1년 이내 언제든지) 또는 TCS가 달리 의학적으로 권장되지 않는 것으로 문서화된 참가자(예: 중요한 부작용 또는 안전 위험으로 인해).

    • 부적절한 반응은 클래스 III-IV(강력함에서 매우 강력함)의 TCS 일일 요법으로 치료했음에도 불구하고 낮은 질병 활성 상태(IGACHE 점수 ≤2와 유사)를 달성하고 유지하지 못한 병력으로 정의됩니다. 최소 28일 또는 제품 처방 정보에서 권장하는 최대 기간 중 더 짧은 기간 동안.
    • 중요한 부작용 또는 안전 위험은 잠재적인 치료 이점을 능가하는 것이며 의사가 평가한 치료에 대한 불내성, 과민 반응 및 심각한 피부 위축을 포함합니다.
  5. 알려진 관련 자극제 및 알레르겐을 피하는 것을 포함하여 표준 비약물 피부 관리를 준수하는 참가자.
  6. 가임기 여성(WOCBP)은 시험용 의약품(IMP)의 마지막 적용까지 임상시험 전반에 걸쳐 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 손발 이외의 부위에 치료가 필요한 활동성 아토피 피부염(AD).
  2. 신체의 어느 부분에 건선 병력이 있는 과각화성 손 습진.
  3. 임상적으로 중요한 감염(예: 농가진 손 습진) 손에.

  4. 기준선 이전 28일 이내에 임상적으로 유의미한 감염으로, 연구자의 의견에 따라 임상시험 참가자의 안전을 위협하거나 임상시험용 의약품(IMP)의 평가를 방해하거나 참가자의 임상시험 참여 능력을 감소시킬 수 있습니다. 재판. 임상적으로 중요한 감염은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 전신 감염.
    • 비경구(정맥주사 또는 근육주사) 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 심각한 피부 감염입니다.
  5. 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사를 포함하여 알려진 1차 면역결핍 장애의 병력 또는 병력 및/또는 참가자의 구두 보고에 의해 결정된 항레트로바이러스 약물을 복용하는 참가자.

  6. 암 병력:

    • 기저 세포 암종, 피부의 국소 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 앓았던 참가자는 참가자가 차도 상태이고 치료 요법이 스크리닝 전 최소 12개월 전에 완료된 경우 자격이 있습니다.
    • 다른 악성 종양이 있는 참가자는 참가자가 관해 상태이고 치료 요법이 스크리닝 전 최소 5년 전에 완료된 경우 자격이 있습니다.

  7. 안정적이지 않고 다음을 유발할 수 있는 모든 장애:

    • 시험 기간 동안 참가자의 안전에 영향을 미칩니다.
    • 평가판을 완료하는 참가자의 능력을 방해합니다. 예는 심혈관, 위장관, 간장, 신장, 신경계, 근골격계, 감염성, 내분비계, 대사, 혈액학적, 면역학적, 정신과적 장애 및 주요 신체 장애를 포함하지만 이에 제한되지는 않습니다.

  8. 다음과 같은 비정상적인 결과:

    • 실험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨립니다.
    • 평가판을 완료하는 참가자의 능력에 영향을 미칩니다. 비정상 소견은 임상적으로 유의해야 하며 스크리닝 기간 동안 관찰되어야 합니다. 예를 들면 신체 검사, 활력 징후, ECG, 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에서 이상 소견이 포함됩니다.
  9. 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체 혈청학.
  10. 스크리닝 시 ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 수준 ≥2.0 x ULN.
  11. IMP의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
  12. 면역억제제를 이용한 전신 치료(예: 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아자티오프린), 면역 조절 약물, 레티노이드(예: 알리트레티노인), 한약(약초 포함) 또는 기준선 이전 28일 이내의 코르티코스테로이드(알레르기성 결막염, 천식 또는 비염에 대해 최대 1mg 프레드니솔론에 해당하는 스테로이드 안약 및 흡입 또는 비강내 스테로이드가 허용됨).
  13. 태닝 베드 사용, 광선 요법(예: UVB, UVA1, PUVA) 또는 베이스라인 전 28일 이내에 손에 표백제 목욕.
  14. Janus Kinase(JAK) 억제제(delgocitinib/LEO 124249 포함)를 사용한 이전 또는 현재 치료, 전신 또는 국소.
  15. 면역조절제(예: PDE-4 억제제, 피메크로리무스, 타크로리무스), TCM(약초 포함) 또는 TCS를 기준선 이전 14일 이내에 손에 투여.
  16. 베이스라인 전 14일 이내에 손에 전신 항생제 또는 피부 적용 항생제 사용.
  17. 기준선 이전 7일 이내에 손에 기타 경피 또는 피부 적용 요법(참가자 자신의 연화제 사용 제외).
  18. 베이스라인 전 7일 이내에 임상 시험 평가를 방해하거나 안전성 문제를 제기할 수 있는 손 이외의 부위에 피부에 적용된 치료.

  19. 시판 중인 생물학적 요법 또는 연구용 생물학적 제제(면역글로불린, 항-IgE 및 두필루맙 포함)를 사용한 치료:

    • 리툭시맙을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 세포 고갈 제제: 기준선 이전 6개월 이내 또는 림프구 수가 정상으로 돌아올 때까지 중 더 긴 기간.

    • 기타 생물학적 제제: 기준선 이전에 3개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내.

  20. 베이스라인 전 마지막 28일 또는 반감기 5일 중 더 긴 기간 내에 시판되지 않은 약물(즉, 등록 후 임상 용도로 아직 사용할 수 없게 된 제제)을 사용한 치료.
  21. 스크리닝 전 8주 이내에 대수술을 받았거나 시험 기간 동안 계획된 입원 환자 수술 또는 입원.
  22. 기타 중재적 임상 시험에 현재 참여하고 있습니다.
  23. 이전에 이 임상 시험에서 무작위 배정되었습니다.
  24. 손에 동시에 발생하는 피부 질환, 예. 손백선.
  25. 신체의 모든 부분에 활동성 건선이 있습니다.
  26. 현재 또는 최근의 만성 알코올 또는 약물 남용 또는 조사관이 판단한 순응도 저하와 관련된 기타 상태.
  27. 시험 현장의 직원, 시험 계획 또는 수행에 직접 관련된 기타 개인 또는 그러한 개인의 직계 가족.
  28. 법적으로 제도화된 참가자.
  29. 임신 중이거나 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이중 맹검 기간: 매일 2회 Delgocitinib 크림
20 mg/g 1일 2회
의약품: 델고시티닙
국소 투여
위약 비교기: 이중 맹검 기간: 1일 2회 비히클 크림
20 mg/g 1일 2회
다른: 차량 크림
국소 투여
실험적: 오픈라벨 기간: 델고시티닙 1일 2회
20 mg/g 1일 2회
의약품: 델고시티닙
국소 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 만성 손 습진 점수(IGA-CHE TS)에 대한 조사자 종합 평가
기간: 16주차
IGA-CHE 점수 범위는 0(깨끗함)에서 4(심각함)까지입니다. 치료 반응은 0점 또는 1점으로 정의됩니다.
16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 손 습진 심각도 지수(HECSI) -90
기간: 16주차
HECSI 점수가 기준선에서 90% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
16주차
16주차에 HECSI-75
기간: 16주차
기준선에서 HECSI 점수가 75% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
16주차
기준선에서 16주차까지 HECSI 점수의 백분율 변화
기간: 기준선 및 16주차
HECSI 점수는 손 습진의 중증도를 평가하는 데 사용되며 범위는 0(가능한 최저 점수)에서 360(가능한 최고 점수)입니다.
기준선 및 16주차
16주차에 손 습진 증상 일지(HESD) 가려움증 점수가 기준선에서 4점 이상 감소한 참가자 수
기간: 기준선 및 16주차
기준선 및 16주차
16주차에 기준선에서 HESD 점수가 4점 이상 감소한 참가자 수
기간: 기준선 및 16주차
기준선 및 16주차
16주차에 HESD 통증 점수가 기준선에서 4점 이상 감소한 참가자 수
기간: 기준선 및 16주차
기준선 및 16주차
기준선에서 16주차까지 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수의 변화
기간: 기준선 및 16주차
기준선 및 16주차
기준선에서 16주차까지의 HESD 점수 변화
기간: 기준선 및 16주차
기준선 및 16주차
기준선에서 16주차까지의 HESD 가려움증 점수의 변화
기간: 기준선 및 16주차
기준선 및 16주차
기준선에서 16주차까지 HESD 통증 점수의 변화
기간: 기준선 및 16주차
기준선 및 16주차
손 습진 영향 척도(HEIS) 점수의 변화
기간: 기준선 및 16주차
기준선 및 16주차
HEIS 근접 일일 활동 제한(PDAL) 점수의 변화
기간: 기준선 및 16주차
기준선 및 16주차
16주차에 기준선에서 DLQI 점수가 4점 이상 감소한 참여자 수
기간: 기준선 및 16주차
기준선 및 16주차
치료 관련 부작용(AE)의 수
기간: 기준선에서 16주차까지
기준선에서 16주차까지
치료 긴급 AE의 수
기간: 16주차부터 54주차까지
16주차부터 54주차까지
곡선 아래 영역(AUC 0-12)
기간: 투약 후 1일차 및 8일차
투약 후 1일차 및 8일차
최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일 및 8일(투약 후 0-12시간)
1일 및 8일(투약 후 0-12시간)
최고 약물 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일 및 8일(투약 후 0-12시간)
1일 및 8일(투약 후 0-12시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LEO Pharma

수사관

  • 연구 책임자: Medical Expert, LEO Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 16일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LP0133-2283

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 공유 액세스 기준

데이터 공유는 승인된 과학적으로 건전한 연구 제안 및 서명된 데이터 계약에 따릅니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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