Un essai visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de la crème Delgocitinib chez des adultes chinois atteints d'eczéma chronique des mains modéré à sévère
22 septembre 2025 mis à jour par: LEO Pharma
Un essai de phase 3 pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique des applications biquotidiennes de crème Delgocitinib à 20 mg/g chez des adultes chinois atteints d'eczéma chronique des mains modéré à sévère
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité des applications biquotidiennes de crème de delgocitinib 20 mg/g par rapport au véhicule de crème dans le traitement des participants adultes atteints d'eczéma chronique des mains (CHE) modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai comprend une période de traitement en double aveugle de 16 semaines, suivie d'une période de traitement ouverte de 36 semaines.
Au cours de la période de traitement en double aveugle, deux tiers des participants seront assignés au hasard pour recevoir du delgocitinib et un tiers recevra un placebo/véhicule.
Pendant la période de traitement en double aveugle, les participants utiliseront le delgocitinib deux fois par jour.
Pendant la période ouverte, les participants n'utiliseront le delgocitinib qu'en cas de besoin (si leur CHE éclate).
Certains participants donneront également des échantillons de sang au début de l'essai pour des mesures pharmacocinétiques.
Les participants visiteront la clinique toutes les 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
362
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100044
- LEO Pharma Investigational Site
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Beijing, Chine, 100050
- LEO Pharma Investigational Site
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Beijing, Chine, 100080
- LEO Pharma Investigational Site
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Beijing, Chine, 100730
- LEO Pharma Investigational Site
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Changchun, Chine, 130021
- LEO Pharma Investigational Site
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Changsha, Chine, 410008
- LEO Pharma Investigational Site
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Changsha, Chine, 410011
- LEO Pharma Investigational Site
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Changzhou, Chine, 213000
- LEO Pharma Investigational Site
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Chengdu, Chine, 610021
- LEO Pharma Investigational Site
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Chengdu, Chine, 610044
- LEO Pharma Investigational Site
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Fuzhou, Chine, 350005
- LEO Pharma Investigational Site
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Guangzhou, Chine, 510030
- LEO Pharma Investigational Site
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Guangzhou, Chine, 510260
- LEO Pharma Investigational Site
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Guiyang, Chine, 550004
- LEO Pharma Investigational Site
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Hangzhou, Chine, 310003
- LEO Pharma Investigational Site
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Hangzhou, Chine, 310006
- LEO Pharma Investigational Site
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Hangzhou, Chine, 310014
- LEO Pharma Investigational Site
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Hefei, Chine, 230601
- LEO Pharma Investigational Site
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Nanchang, Chine, 330200
- LEO Pharma Investigational Site
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Nanjing, Chine, 210003
- LEO Pharma Investigational Site
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Nanyang, Chine, 473112
- LEO Pharma Investigational Site
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Shanghai, Chine, 200443
- LEO Pharma Investigational Site
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Shenyang, Chine, 110002
- LEO Pharma Investigational Site
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Shenzhen, Chine, 518020
- LEO Pharma Investigational Site
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Shenzhen, Chine, 518033
- LEO Pharma Investigational Site
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Shenzhen, Chine, 518052
- LEO Pharma Investigational Site
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Shenzhen, Chine, 518058
- LEO Pharma Investigational Site
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Shijiazhuang, Chine, 050030
- LEO Pharma Investigational Site
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Wenzhou, Chine, 325000
- LEO Pharma Investigational Site
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Wuhan, Chine, 430023
- LEO Pharma Investigational Site
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Wuhan, Chine, 430030
- LEO Pharma Investigational Site
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Wuhan, Chine, 430071
- LEO Pharma Investigational Site
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Wuxi, Chine, 214043
- LEO Pharma Investigational Site
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Xianyang, Chine, 712000
- LEO Pharma Investigational Site
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Yinchuan, Chine, 750003
- LEO Pharma Investigational Site
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Yiwu, Chine, 322000
- LEO Pharma Investigational Site
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Zhenjiang, Chine, 212000
- LEO Pharma Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 ans ou plus au moment du dépistage.
- Diagnostic de CHE, défini comme un eczéma des mains qui persiste depuis plus de 3 mois ou est réapparu deux fois ou plus au cours des 12 derniers mois. La gravité de la maladie a été classée comme modérée à sévère au moment du dépistage et au départ selon l'IGA-CHE (c'est-à-dire un score IGA-CHE de 3 ou 4).
- Score de démangeaison HESD (moyenne hebdomadaire) ≥ 4 points au départ. La moyenne hebdomadaire de base sera calculée à partir d'évaluations quotidiennes de la gravité des démangeaisons au cours des 7 jours précédant immédiatement la visite de référence (du jour -7 au jour -1). Un minimum de 4 scores de démangeaisons sur 7 jours est requis pour calculer le score moyen de base.
Les participants qui ont des antécédents documentés récents de réponse inadéquate au traitement par corticostéroïdes topiques (TCS) (à tout moment dans l'année précédant la visite de dépistage) ou pour lesquels il est documenté que les TCS sont médicalement déconseillés (par ex. en raison d'effets secondaires importants ou de risques pour la sécurité).
- Une réponse inadéquate est définie comme un historique d'incapacité à atteindre et à maintenir un état d'activité de la maladie faible (comparable à un score IGACHE ≤ 2) malgré un traitement par un régime quotidien de TCS de classe III-IV (puissant à très puissant), demandé. au moins 28 jours ou pendant la durée maximale recommandée par les informations de prescription du produit, selon la durée la plus courte.
- Les effets secondaires importants ou les risques pour la sécurité sont ceux qui dépassent les avantages potentiels du traitement et comprennent l'intolérance au traitement, les réactions d'hypersensibilité et une atrophie cutanée importante évaluée par le médecin.
- Les participants adhèrent aux soins de la peau non médicamenteux standard, y compris en évitant les irritants et les allergènes connus et pertinents.
- Une femme en âge de procréer (WOCBP) doit utiliser une méthode de contraception acceptable tout au long de l'essai jusqu'à la dernière application du médicament expérimental (IMP).
Critère d'exclusion:
- Dermatite atopique (DA) active nécessitant un traitement médical dans des régions autres que les mains et les pieds.
- Eczéma hyperkératosique des mains associé à des antécédents de psoriasis sur n'importe quelle partie du corps.
- Infection cliniquement significative (par ex. eczéma impétiginisé des mains) sur les mains.
Infection cliniquement significative dans les 28 jours précédant le début de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du participant à l'essai, interférer avec l'évaluation du médicament expérimental (IMP) ou réduire la capacité du participant à participer à l'essai. procès. Les infections cliniquement significatives sont définies comme :
- Une infection systémique.
- Une infection cutanée grave nécessitant des antibiotiques parentéraux (intraveineux ou intramusculaires), des médicaments antiviraux ou antifongiques.
- Antécédents de tout trouble d'immunodéficience primaire connu, y compris un test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage, ou le participant prenant des médicaments antirétroviraux tel que déterminé par les antécédents médicaux et/ou le rapport verbal du participant.
Antécédents de cancer :
- Les participants qui ont eu un carcinome basocellulaire, un carcinome épidermoïde localisé de la peau ou un carcinome in situ du col de l'utérus sont éligibles à condition que le participant soit en rémission et que le traitement curatif ait été terminé au moins 12 mois avant le dépistage.
- Les participants qui ont eu d'autres tumeurs malignes sont éligibles à condition que le participant soit en rémission et que le traitement curatif ait été terminé au moins 5 ans avant le dépistage.
Tout trouble instable pouvant :
- Affecter la sécurité du participant tout au long de l'essai.
- Entrave la capacité du participant à terminer l’essai. Les exemples incluent, sans s'y limiter, les troubles cardiovasculaires, gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, neurologiques, musculo-squelettiques, infectieux, endocriniens, métaboliques, hématologiques, immunologiques et psychiatriques, ainsi que les déficiences physiques majeures.
Tout résultat anormal pouvant :
- Mettre le participant en danger en raison de sa participation à l'essai.
- Influencer la capacité du participant à terminer l'essai. Le résultat anormal doit être cliniquement significatif et observé pendant la période de dépistage. Les exemples incluent des résultats anormaux à l’examen physique, aux signes vitaux, à l’ECG, à l’hématologie, à la chimie clinique ou à l’analyse d’urine.
- Sérologie positive à l'antigène de surface de l'hépatite B ou aux anticorps du virus de l'hépatite C lors du dépistage.
- Niveau d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) ≥ 2,0 × LSN lors du dépistage.
- Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants de l'IMP.
- Traitement systémique avec des médicaments immunosuppresseurs (par ex. méthotrexate, cyclosporine, azathioprine), médicaments immunomodulateurs, rétinoïdes (par ex. alitrétinoïne), médicaments traditionnels chinois (MTC) (y compris les plantes médicinales) ou corticostéroïdes dans les 28 jours précédant le début de l'étude (des collyres stéroïdiens et des stéroïdes inhalés ou intranasaux correspondant jusqu'à 1 mg de prednisolone pour la conjonctivite allergique, l'asthme ou la rhinite sont autorisés).
- Utilisation de lits de bronzage, photothérapie (p. UVB, UVA1, PUVA) ou bains d'eau de Javel sur les mains dans les 28 jours précédant la ligne de base.
- Traitement antérieur ou actuel par des inhibiteurs de la Janus Kinase (JAK) (y compris le delgocitinib/LEO 124249), systémique ou topique.
- Traitement appliqué par voie cutanée avec des immunomodulateurs (par ex. Inhibiteurs de la PDE-4, pimécrolimus, tacrolimus), TCM (y compris à base de plantes) ou TCS sur les mains dans les 14 jours précédant la ligne de base.
- Utilisation d'antibiotiques systémiques ou d'antibiotiques appliqués par voie cutanée sur les mains dans les 14 jours précédant le départ.
- Autre thérapie transdermique ou cutanée appliquée sur les mains (sauf pour l'utilisation des propres émollients du participant) dans les 7 jours précédant le départ.
- Traitements appliqués cutanéement dans des régions autres que les mains, qui pourraient interférer avec les évaluations des essais cliniques ou poser un problème de sécurité dans les 7 jours précédant la ligne de base.
Traitement avec toute thérapie biologique commercialisée ou agent biologique expérimental (y compris les immunoglobulines, les anti-IgE et le dupilumab) :
• Tout agent destructeur de cellules, y compris, sans s'y limiter, le rituximab : dans les 6 mois précédant le début du traitement, ou jusqu'à ce que le nombre de lymphocytes revienne à la normale, selon la période la plus longue.
• Autres produits biologiques : dans les 3 mois ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant la ligne de base.
- Traitement avec toute substance médicamenteuse non commercialisée (c'est-à-dire un agent qui n'a pas encore été mis à disposition pour une utilisation clinique après l'enregistrement) au cours des 28 jours précédant la ligne de base ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue.
- Chirurgie majeure dans les 8 semaines précédant le dépistage, ou chirurgie ou hospitalisation planifiée pendant la période d'essai.
- Participation actuelle à tout autre essai clinique interventionnel.
- Précédemment randomisé dans cet essai clinique.
- Maladies cutanées concomitantes des mains, par ex. teigne manuum.
- Psoriasis actif sur n’importe quelle partie du corps.
- Abus chronique actuel ou récent d'alcool ou de drogues, ou toute autre condition associée à une mauvaise observance, selon le jugement de l'enquêteur.
- Employés du site d'essai, ou toute autre personne directement impliquée dans la planification ou la conduite de l'essai, ou membres de la famille immédiate de ces personnes.
- Les participants légalement institutionnalisés.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Période en double aveugle : crème au Delgocitinib deux fois par jour
20 mg/g deux fois par jour
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Administration topique
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Comparateur placebo: Période en double aveugle : crème pour véhicule deux fois par jour
20 mg/g deux fois par jour
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Administration topique
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Expérimental: Période d'étiquette ouverte : Delgocitinib deux fois par jour
20 mg/g deux fois par jour
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Administration topique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation globale par l'investigateur du score d'eczéma chronique des mains (IGA-CHE TS) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Le score IGA-CHE va de 0 (clair) à 4 (sévère).
La réponse au traitement est définie par un score de 0 ou 1.
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Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de gravité de l'eczéma des mains (HECSI) -90 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Défini comme une amélioration d'au moins 90 % du score HECSI par rapport à la ligne de base.
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Semaine 16
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HECSI-75 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Défini comme une amélioration d'au moins 75 % du score HECSI par rapport à la ligne de base.
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Semaine 16
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Pourcentage de variation du score HECSI entre le départ et la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
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Le score HECSI est utilisé pour évaluer la gravité de l’eczéma des mains et va de 0 (score le plus bas possible) à 360 (score le plus élevé possible).
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Ligne de base et Semaine 16
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Nombre de participants présentant une réduction du score de démangeaison du journal des symptômes d'eczéma des mains (HESD) de ≥ 4 points par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
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Ligne de base et Semaine 16
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Nombre de participants avec une réduction du score HESD de ≥ 4 points par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
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Ligne de base et Semaine 16
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Nombre de participants présentant une réduction du score de douleur HESD de ≥ 4 points par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
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Ligne de base et Semaine 16
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Modification du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) entre le départ et la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
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Ligne de base et Semaine 16
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Modification du score HESD entre le départ et la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
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Ligne de base et Semaine 16
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Modification du score de démangeaison HESD entre le départ et la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
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Ligne de base et Semaine 16
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Modification du score de douleur HESD entre le départ et la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
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Ligne de base et Semaine 16
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Modification du score de l'échelle d'impact de l'eczéma des mains (HEIS)
Délai: Ligne de base et Semaine 16
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Ligne de base et Semaine 16
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Modification du score HEIS Proximal Daily Activity Limits (PDAL)
Délai: Ligne de base et Semaine 16
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Ligne de base et Semaine 16
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Nombre de participants présentant une réduction du score DLQI ≥ 4 points par rapport au départ à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
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Ligne de base et Semaine 16
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Nombre d'événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
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De la ligne de base à la semaine 16
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Nombre d’EI apparus pendant le traitement
Délai: De la semaine 16 à la semaine 54
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De la semaine 16 à la semaine 54
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Aire sous la courbe (AUC 0-12)
Délai: Jour 1 et jour 8 après l'administration
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Jour 1 et jour 8 après l'administration
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Concentration sérique maximale (Cmax)
Délai: Jour 1 et jour 8 (0 à 12 heures après l'administration)
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Jour 1 et jour 8 (0 à 12 heures après l'administration)
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Délai jusqu'à la concentration maximale du médicament (Tmax)
Délai: Jour 1 et jour 8 (0 à 12 heures après l'administration)
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Jour 1 et jour 8 (0 à 12 heures après l'administration)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Expert, LEO Pharma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
16 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2023
Première publication (Réel)
22 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LP0133-2283
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Critères d'accès au partage IPD
Le partage de données est soumis à une proposition de recherche approuvée scientifiquement et à un accord de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .