Un ensayo para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de la crema de delgocitinib en adultos chinos con eccema de manos crónico de moderado a grave
22 de septiembre de 2025 actualizado por: LEO Pharma
Un ensayo de fase 3 para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de aplicaciones dos veces al día de 20 mg / g de crema de delgocitinib en adultos chinos con eccema de manos crónico de moderado a grave
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de aplicaciones dos veces al día de delgocitinib en crema 20 mg / g en comparación con un vehículo en crema en el tratamiento de participantes adultos con eccema de manos crónico (CHE) de moderado a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo consta de un período de tratamiento doble ciego de 16 semanas, seguido de un período de tratamiento abierto de 36 semanas.
En el período de tratamiento doble ciego, dos tercios de los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir delgocitinib y un tercio recibirá placebo/vehículo.
En el período de tratamiento doble ciego, los participantes usarán delgocitinib dos veces al día.
En el período de etiqueta abierta, los participantes solo usarán delgocitinib cuando sea necesario (si su CHE empeora).
Algunos participantes también darán muestras de sangre al inicio del ensayo para realizar mediciones farmacocinéticas.
Los participantes visitarán la clínica cada 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
362
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100044
- LEO Pharma Investigational Site
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Beijing, Porcelana, 100050
- LEO Pharma Investigational Site
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Beijing, Porcelana, 100080
- LEO Pharma Investigational Site
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Beijing, Porcelana, 100730
- LEO Pharma Investigational Site
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Changchun, Porcelana, 130021
- LEO Pharma Investigational Site
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Changsha, Porcelana, 410008
- LEO Pharma Investigational Site
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Changsha, Porcelana, 410011
- LEO Pharma Investigational Site
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Changzhou, Porcelana, 213000
- LEO Pharma Investigational Site
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Chengdu, Porcelana, 610021
- LEO Pharma Investigational Site
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Chengdu, Porcelana, 610044
- LEO Pharma Investigational Site
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Fuzhou, Porcelana, 350005
- LEO Pharma Investigational Site
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Guangzhou, Porcelana, 510030
- LEO Pharma Investigational Site
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Guangzhou, Porcelana, 510260
- LEO Pharma Investigational Site
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Guiyang, Porcelana, 550004
- LEO Pharma Investigational Site
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Hangzhou, Porcelana, 310003
- LEO Pharma Investigational Site
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Hangzhou, Porcelana, 310006
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310014
- LEO Pharma Investigational Site
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Hefei, Porcelana, 230601
- LEO Pharma Investigational Site
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Nanchang, Porcelana, 330200
- LEO Pharma Investigational Site
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Nanjing, Porcelana, 210003
- LEO Pharma Investigational Site
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Nanyang, Porcelana, 473112
- LEO Pharma Investigational Site
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Shanghai, Porcelana, 200443
- LEO Pharma Investigational Site
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Shenyang, Porcelana, 110002
- LEO Pharma Investigational Site
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Shenzhen, Porcelana, 518020
- LEO Pharma Investigational Site
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Shenzhen, Porcelana, 518033
- LEO Pharma Investigational Site
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Shenzhen, Porcelana, 518052
- LEO Pharma Investigational Site
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Shenzhen, Porcelana, 518058
- LEO Pharma Investigational Site
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Shijiazhuang, Porcelana, 050030
- LEO Pharma Investigational Site
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Wenzhou, Porcelana, 325000
- LEO Pharma Investigational Site
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Wuhan, Porcelana, 430023
- LEO Pharma Investigational Site
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Wuhan, Porcelana, 430030
- LEO Pharma Investigational Site
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Wuhan, Porcelana, 430071
- LEO Pharma Investigational Site
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Wuxi, Porcelana, 214043
- LEO Pharma Investigational Site
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Xianyang, Porcelana, 712000
- LEO Pharma Investigational Site
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Yinchuan, Porcelana, 750003
- LEO Pharma Investigational Site
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Yiwu, Porcelana, 322000
- LEO Pharma Investigational Site
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Zhenjiang, Porcelana, 212000
- LEO Pharma Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más en el momento de la selección.
- Diagnóstico de CHE, definido como eczema de manos que ha persistido durante más de 3 meses o ha regresado dos o más veces en los últimos 12 meses. La gravedad de la enfermedad se clasifica como moderada a grave en el momento de la selección y al inicio según IGA-CHE (es decir, una puntuación IGA-CHE de 3 o 4).
- Puntuación de picazón HESD (promedio semanal) de ≥4 puntos al inicio. El promedio semanal inicial se calculará a partir de evaluaciones diarias de la gravedad de la picazón durante los 7 días inmediatamente anteriores a la visita inicial (del día -7 al día -1). Se requiere un mínimo de 4 puntuaciones de picazón en los 7 días para calcular la puntuación promedio inicial.
Participantes que tengan un historial reciente documentado de respuesta inadecuada al tratamiento con corticosteroides tópicos (TCS) (en cualquier momento dentro del año anterior a la visita de selección) o para quienes se haya documentado que los TCS son médicamente desaconsejables (p. ej. debido a efectos secundarios importantes o riesgos de seguridad).
- La respuesta inadecuada se define como una historia de fracaso para lograr y mantener un estado de actividad baja de la enfermedad (comparable a una puntuación IGACHE de ≤2) a pesar del tratamiento con un régimen diario de TCS de clase III-IV (de potente a muy potente), aplicado durante al menos 28 días o durante la duración máxima recomendada por la información de prescripción del producto, lo que sea más corto.
- Los efectos secundarios importantes o riesgos de seguridad son aquellos que superan los posibles beneficios del tratamiento e incluyen intolerancia al tratamiento, reacciones de hipersensibilidad y atrofia cutánea significativa según la evaluación del médico.
- Los participantes cumplieron con el cuidado estándar de la piel no medicado, incluida la evitación de irritantes y alérgenos conocidos y relevantes.
- Una mujer en edad fértil (WOCBP) debe utilizar un método anticonceptivo aceptable durante todo el ensayo hasta la última aplicación del medicamento en investigación (IMP).
Criterio de exclusión:
- Dermatitis atópica (DA) activa que requiere tratamiento médico en regiones distintas a las manos y los pies.
- Eccema de manos hiperqueratósico en combinación con antecedentes de psoriasis en cualquier parte del cuerpo.
- Infección clínicamente significativa (p. ej. eccema de manos impetiginizado) en las manos.
Infección clínicamente significativa dentro de los 28 días anteriores al inicio que, en opinión del investigador, puede comprometer la seguridad del participante en el ensayo, interferir con la evaluación del medicamento en investigación (IMP) o reducir la capacidad del participante para participar en el ensayo. Las infecciones clínicamente significativas se definen como:
- Una infección sistémica.
- Una infección cutánea grave que requiere antibióticos parenterales (intravenosos o intramusculares), medicamentos antivirales o antifúngicos.
- Historial de cualquier trastorno de inmunodeficiencia primaria conocido, incluida una prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección, o que el participante esté tomando medicamentos antirretrovirales según lo determine el historial médico y/o el informe verbal del participante.
Historia del cáncer:
- Los participantes que hayan tenido carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas localizado de piel o carcinoma in situ de cuello uterino son elegibles siempre que el participante esté en remisión y la terapia curativa se haya completado al menos 12 meses antes de la selección.
- Los participantes que hayan tenido otras neoplasias malignas son elegibles siempre que el participante esté en remisión y la terapia curativa se haya completado al menos 5 años antes de la selección.
Cualquier trastorno que no sea estable y pueda:
- Afectar la seguridad del participante durante todo el ensayo.
- Impedir la capacidad del participante para completar el ensayo. Los ejemplos incluyen, entre otros, trastornos cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticos, renales, neurológicos, musculoesqueléticos, infecciosos, endocrinos, metabólicos, hematológicos, inmunológicos y psiquiátricos, y deterioro físico importante.
Cualquier hallazgo anormal que pueda:
- Poner al participante en riesgo por su participación en el ensayo.
- Influir en la capacidad del participante para completar la prueba. El hallazgo anormal debe ser clínicamente significativo y observarse durante el período de detección. Los ejemplos incluyen hallazgos anormales en el examen físico, signos vitales, ECG, hematología, química clínica o análisis de orina.
- Serología positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C en el momento del cribado.
- Nivel de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥2,0 × LSN en el momento de la selección.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente del IMP.
- Tratamiento sistémico con fármacos inmunosupresores (p. ej. metotrexato, ciclosporina, azatioprina), fármacos inmunomoduladores, retinoides (p. ej. alitretinoína), medicinas tradicionales chinas (MTC) (incluidas las hierbas) o corticosteroides dentro de los 28 días anteriores al inicio (se permiten gotas para los ojos con esteroides y esteroides inhalados o intranasales correspondientes a hasta 1 mg de prednisolona para conjuntivitis alérgica, asma o rinitis).
- Uso de camas solares, fototerapia (p. ej. UVB, UVA1, PUVA) o baños de lejía en las manos dentro de los 28 días anteriores al inicio.
- Tratamiento previo o actual con inhibidores de Janus Kinase (JAK) (incluido delgocitinib/LEO 124249), sistémicos o tópicos.
- Tratamiento aplicado cutáneamente con inmunomoduladores (p. ej. Inhibidores de la PDE-4, pimecrolimus, tacrolimus), MTC (incluidas las hierbas) o TCS en las manos dentro de los 14 días anteriores al inicio.
- Uso de antibióticos sistémicos o antibióticos aplicados cutáneamente en las manos dentro de los 14 días anteriores al inicio.
- Otra terapia aplicada transdérmica o cutánea en las manos (excepto el uso de emolientes propios del participante) dentro de los 7 días anteriores al inicio.
- Tratamientos aplicados cutáneamente en regiones distintas a las manos, que podrían interferir con las evaluaciones de ensayos clínicos o plantear un problema de seguridad dentro de los 7 días anteriores al inicio.
Tratamiento con cualquier terapia biológica comercializada o agentes biológicos en investigación (incluidos inmunoglobulina, anti-IgE y dupilumab):
• Cualquier agente que agote las células, incluido, entre otros, rituximab: dentro de los 6 meses anteriores al inicio, o hasta que el recuento de linfocitos vuelva a la normalidad, lo que sea más largo.
• Otros productos biológicos: dentro de los 3 meses o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes del inicio.
- Tratamiento con cualquier fármaco no comercializado (es decir, un agente que aún no ha estado disponible para uso clínico después del registro) dentro de los últimos 28 días antes del inicio o 5 vidas medias, lo que sea más largo.
- Cirugía mayor dentro de las 8 semanas previas a la selección, o cirugía u hospitalización planificada para pacientes hospitalizados durante el período de prueba.
- Participación actual en cualquier otro ensayo clínico intervencionista.
- Previamente aleatorizado en este ensayo clínico.
- Enfermedades cutáneas concurrentes en las manos, p. tiña manuum.
- Psoriasis activa en cualquier parte del cuerpo.
- Abuso crónico actual o reciente de alcohol o drogas, o cualquier otra condición asociada con un cumplimiento deficiente a juicio del investigador.
- Empleados del sitio del ensayo, o cualquier otra persona directamente involucrada en la planificación o realización del ensayo, o familiares directos de dichos individuos.
- Participantes que se encuentren legalmente institucionalizados.
- Mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Período doble ciego: crema de delgocitinib dos veces al día
20 mg/g dos veces al día
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Administración tópica
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Comparador de placebos: Período doble ciego: crema para vehículos dos veces al día
20 mg/g dos veces al día
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Administración tópica
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Experimental: Período de etiqueta abierta: Delgocitinib dos veces al día
20 mg/g dos veces al día
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Administración tópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación global del investigador para la puntuación de eczema crónico de manos (IGA-CHE TS) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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La puntuación IGA-CHE varía de 0 (claro) a 4 (grave).
La respuesta al tratamiento se define como una puntuación de 0 o 1.
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de gravedad del eccema de manos (HECSI) -90 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Definido como una mejora de al menos el 90 % en la puntuación HECSI desde el inicio.
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Semana 16
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HECSI-75 en la Semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Definido como una mejora de al menos el 75 % en la puntuación HECSI desde el inicio.
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Semana 16
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Cambio porcentual en la puntuación HECSI desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La puntuación HECSI se utiliza para calificar la gravedad del eczema de manos y varía de 0 (puntuación más baja posible) a 360 (puntuación más alta posible).
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Línea de base y semana 16
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Número de participantes con una reducción de la puntuación de picazón en el diario de síntomas de eczema de manos (HESD) en ≥4 puntos desde el inicio en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Línea de base y semana 16
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Número de participantes con una reducción de la puntuación HESD en ≥4 puntos desde el inicio en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Línea de base y semana 16
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Número de participantes con una reducción de la puntuación de dolor de HESD en ≥4 puntos desde el inicio en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Línea de base y semana 16
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Cambio en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Línea de base y semana 16
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Cambio en la puntuación de HESD desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Línea de base y semana 16
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Cambio en la puntuación de picazón de HESD desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Línea de base y semana 16
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Cambio en la puntuación de dolor de HESD desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Línea de base y semana 16
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Cambio en la puntuación de la escala de impacto del eczema de manos (HEIS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Línea de base y semana 16
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Cambio en la puntuación de las limitaciones proximales de actividad diaria (PDAL) de HEIS
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Línea de base y semana 16
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Número de participantes con una reducción de la puntuación DLQI de ≥4 puntos desde el inicio en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Línea de base y semana 16
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Número de eventos adversos (EA) surgidos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
|
Desde el inicio hasta la semana 16
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Número de EA surgidos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: De la Semana 16 a la Semana 54
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De la Semana 16 a la Semana 54
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Área bajo la curva (AUC 0-12)
Periodo de tiempo: Día 1 y día 8 después de la dosis
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Día 1 y día 8 después de la dosis
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Concentración sérica máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8 (0-12 horas después de la dosis)
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Día 1 y Día 8 (0-12 horas después de la dosis)
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Tiempo hasta la concentración máxima del fármaco (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8 (0-12 horas después de la dosis)
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Día 1 y Día 8 (0-12 horas después de la dosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Expert, LEO Pharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LP0133-2283
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Criterios de acceso compartido de IPD
El intercambio de datos está sujeto a una propuesta de investigación científicamente sólida aprobada y a un acuerdo de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .