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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della crema di Delgocitinib negli adulti cinesi con eczema cronico alle mani da moderato a grave

22 settembre 2025 aggiornato da: LEO Pharma

Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica delle applicazioni due volte al giorno di Delgocitinib crema 20 mg/g in adulti cinesi con eczema cronico alle mani da moderato a grave

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia delle applicazioni due volte al giorno di delgocitinib crema 20 mg/g rispetto al veicolo crema nel trattamento di partecipanti adulti con eczema cronico delle mani (CHE) da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comprende un periodo di trattamento in doppio cieco di 16 settimane, seguito da un periodo di trattamento in aperto di 36 settimane. Nel periodo di trattamento in doppio cieco, due terzi dei partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere delgocitinib e un terzo riceverà placebo/veicolo. Nel periodo di trattamento in doppio cieco, i partecipanti utilizzeranno delgocitinib due volte al giorno. Nel periodo in aperto, i partecipanti utilizzeranno delgocitinib solo quando necessario (se il loro CHE si manifesta). Alcuni partecipanti forniranno anche campioni di sangue all'inizio dello studio per misurazioni farmacocinetiche. I partecipanti visiteranno la clinica ogni 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

362

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100050
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100080
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100730
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Changchun, Cina, 130021
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Changsha, Cina, 410008
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Changsha, Cina, 410011
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Changzhou, Cina, 213000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Chengdu, Cina, 610021
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Chengdu, Cina, 610044
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Fuzhou, Cina, 350005
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Guangzhou, Cina, 510030
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Guangzhou, Cina, 510260
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Guiyang, Cina, 550004
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou, Cina, 310006
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou, Cina, 310014
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hefei, Cina, 230601
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Nanchang, Cina, 330200
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Nanjing, Cina, 210003
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Nanyang, Cina, 473112
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200443
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shenyang, Cina, 110002
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shenzhen, Cina, 518020
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shenzhen, Cina, 518033
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shenzhen, Cina, 518052
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shenzhen, Cina, 518058
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shijiazhuang, Cina, 050030
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuhan, Cina, 430023
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuhan, Cina, 430030
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuhan, Cina, 430071
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuxi, Cina, 214043
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Xianyang, Cina, 712000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Yinchuan, Cina, 750003
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Yiwu, Cina, 322000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Zhenjiang, Cina, 212000
        • LEO Pharma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni allo screening.
  2. Diagnosi di CHE, definito come eczema alle mani che persiste da più di 3 mesi o si ripresenta due o più volte negli ultimi 12 mesi. La gravità della malattia è stata classificata da moderata a grave allo screening e al basale secondo l'IGA-CHE (ovvero un punteggio IGA-CHE pari a 3 o 4).
  3. Punteggio HESD prurito (media settimanale) di ≥ 4 punti al basale. La media settimanale di base sarà calcolata dalle valutazioni giornaliere della gravità del prurito durante i 7 giorni immediatamente precedenti la visita di base (dal giorno -7 al giorno -1). Per calcolare il punteggio medio di base è necessario un minimo di 4 punteggi di prurito su 7 giorni.

  4. I partecipanti che hanno una storia recente documentata di risposta inadeguata al trattamento con corticosteroidi topici (TCS) (in qualsiasi momento entro 1 anno prima della visita di screening) o per i quali è documentato che i TCS sono altrimenti sconsigliabili dal punto di vista medico (ad es. a causa di importanti effetti collaterali o rischi per la sicurezza).

    • Una risposta inadeguata è definita come una storia di incapacità di raggiungere e mantenere uno stato di attività di malattia bassa (paragonabile a un punteggio IGACHE ≤2) nonostante il trattamento con un regime giornaliero di TCS di classe III-IV (da potente a molto potente), richiesto per almeno 28 giorni o per la durata massima raccomandata dalle informazioni sulla prescrizione del prodotto, a seconda di quale sia la più breve.
    • Importanti effetti collaterali o rischi per la sicurezza sono quelli che superano i potenziali benefici del trattamento e includono intolleranza al trattamento, reazioni di ipersensibilità e significativa atrofia cutanea valutata dal medico.
  5. Partecipanti che aderiscono alla cura standard della pelle non medicata, inclusa l'evitamento di sostanze irritanti e allergeni noti e rilevanti.
  6. Una donna in età fertile (WOCBP) deve utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per tutta la durata dello studio fino all'ultima applicazione del medicinale sperimentale (IMP).

Criteri di esclusione:

  1. Dermatite atopica attiva (AD) che richiede cure mediche in regioni diverse dalle mani e dai piedi.
  2. Eczema ipercheratosico delle mani in combinazione con una storia di psoriasi su qualsiasi parte del corpo.
  3. Infezione clinicamente significativa (ad es. eczema impetiginizzato) sulle mani.

  4. Infezione clinicamente significativa nei 28 giorni precedenti al basale che, a giudizio dello sperimentatore, può compromettere la sicurezza del partecipante allo studio, interferire con la valutazione del medicinale sperimentale (IMP) o ridurre la capacità del partecipante di partecipare allo studio prova. Le infezioni clinicamente significative sono definite come:

    • Un'infezione sistemica.
    • Una grave infezione della pelle che richiede antibiotici per via parenterale (endovenosa o intramuscolare), farmaci antivirali o antifungini.
  5. Storia di qualsiasi disturbo da immunodeficienza primaria nota, incluso un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening, o il partecipante che assume farmaci antiretrovirali come determinato dall'anamnesi e/o dal rapporto verbale del partecipante.

  6. Storia del cancro:

    • I partecipanti che hanno avuto carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle o carcinoma in situ della cervice sono idonei a condizione che il partecipante sia in remissione e che la terapia curativa sia stata completata almeno 12 mesi prima dello screening.
    • I partecipanti che hanno avuto altri tumori maligni sono idonei a condizione che il partecipante sia in remissione e che la terapia curativa sia stata completata almeno 5 anni prima dello screening.

  7. Qualsiasi disturbo che non è stabile e potrebbe:

    • Incidere sulla sicurezza del partecipante durante lo studio.
    • Impedire la capacità del partecipante di completare la prova. Gli esempi includono, ma non sono limitati a, disturbi cardiovascolari, gastrointestinali, epatici, renali, neurologici, muscoloscheletrici, infettivi, endocrini, metabolici, ematologici, immunologici e psichiatrici e gravi menomazioni fisiche.

  8. Qualsiasi risultato anomalo che possa:

    • Mettere a rischio il partecipante a causa della sua partecipazione allo studio.
    • Influenzare la capacità del partecipante di completare la prova. Il reperto anomalo deve essere clinicamente significativo e osservato durante il periodo di screening. Gli esempi includono risultati anomali nell'esame fisico, nei segni vitali, nell'ECG, nell'ematologia, nella chimica clinica o nell'analisi delle urine.
  9. Sierologia positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B o per gli anticorpi del virus dell'epatite C allo screening.
  10. Livello di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 2,0 × ULN allo screening.
  11. Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente dell'IMP.
  12. Trattamento sistemico con farmaci immunosoppressori (ad es. metotrexato, ciclosporina, azatioprina), farmaci immunomodulanti, retinoidi (es. alitretinoina), medicinali tradizionali cinesi (MTC) (compresi prodotti erboristici) o corticosteroidi nei 28 giorni precedenti il ​​basale (sono consentiti colliri steroidei e steroidi per via inalatoria o intranasale corrispondenti fino a 1 mg di prednisolone per congiuntivite allergica, asma o rinite).
  13. Utilizzo di lettini abbronzanti, fototerapia (es. UVB, UVA1, PUVA) o bagni di candeggina sulle mani entro 28 giorni prima del basale.
  14. Trattamento precedente o attuale con inibitori della Janus Kinase (JAK) (incluso delgocitinib/LEO 124249), sistemici o topici.
  15. Il trattamento applicato sulla pelle con immunomodulatori (ad es. inibitori della PDE-4, pimecrolimus, tacrolimus), MTC (inclusi prodotti erboristici) o TCS sulle mani entro 14 giorni prima del basale.
  16. Uso di antibiotici sistemici o antibiotici applicati per via cutanea sulle mani entro 14 giorni prima del basale.
  17. Altra terapia transdermica o applicata cutanea sulle mani (ad eccezione dell'uso degli emollienti propri del partecipante) entro 7 giorni prima del basale.
  18. Trattamenti applicati sulla pelle in regioni diverse dalle mani, che potrebbero interferire con le valutazioni degli studi clinici o rappresentare un problema di sicurezza entro 7 giorni prima del basale.

  19. Trattamento con qualsiasi terapia biologica commercializzata o agenti biologici sperimentali (inclusi immunoglobuline, anti-IgE e dupilumab):

    • Qualsiasi agente che provoca la deplezione cellulare, incluso ma non limitato a rituximab: entro 6 mesi prima del basale o fino al ritorno alla normalità della conta linfocitaria, a seconda di quale periodo sia più lungo.

    • Altri farmaci biologici: entro 3 mesi o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima del basale.

  20. Trattamento con qualsiasi sostanza farmaceutica non commercializzata (ovvero un agente che non è stato ancora reso disponibile per uso clinico dopo la registrazione) negli ultimi 28 giorni prima del basale o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  21. Intervento chirurgico maggiore entro 8 settimane prima dello screening o intervento chirurgico ospedaliero programmato o ricovero ospedaliero durante il periodo di prova.
  22. Attuale partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico.
  23. Precedentemente randomizzato in questo studio clinico.
  24. Malattie cutanee concomitanti sulle mani, ad es. tinea manuum.
  25. Psoriasi attiva su qualsiasi parte del corpo.
  26. Abuso cronico attuale o recente di alcol o droghe o qualsiasi altra condizione associata a scarsa compliance, a giudizio dello sperimentatore.
  27. Dipendenti del luogo della sperimentazione o qualsiasi altro individuo direttamente coinvolto nella pianificazione o nello svolgimento della sperimentazione, o familiari prossimi di tali individui.
  28. Partecipanti legalmente istituzionalizzati.
  29. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo in doppio cieco: crema Delgocitinib due volte al giorno
20 mg/g due volte al giorno
Droga: Delgocitinib
Amministrazione topica
Comparatore placebo: Periodo in doppio cieco: crema veicolare due volte al giorno
20 mg/g due volte al giorno
Altro: Crema per veicoli
Amministrazione topica
Sperimentale: Periodo in aperto: Delgocitinib due volte al giorno
20 mg/g due volte al giorno
Droga: Delgocitinib
Amministrazione topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale dello sperimentatore per il punteggio dell'eczema cronico alle mani (IGA-CHE TS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il punteggio IGA-CHE varia da 0 (chiaro) a 4 (grave). La risposta al trattamento è definita come un punteggio pari a 0 o 1.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'eczema alle mani (HECSI) -90 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Definito come un miglioramento di almeno il 90% del punteggio HECSI rispetto al basale.
Settimana 16
HECSI-75 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Definito come un miglioramento di almeno il 75% del punteggio HECSI rispetto al basale.
Settimana 16
Variazione percentuale nel punteggio HECSI dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Il punteggio HECSI viene utilizzato per valutare la gravità dell'eczema alle mani e varia da 0 (punteggio più basso possibile) a 360 (punteggio più alto possibile).
Basale e settimana 16
Numero di partecipanti con riduzione del punteggio prurito nel diario dei sintomi dell'eczema alle mani (HESD) di ≥ 4 punti rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Basale e settimana 16
Numero di partecipanti con riduzione del punteggio HESD di ≥ 4 punti rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Basale e settimana 16
Numero di partecipanti con riduzione del punteggio del dolore HESD di ≥ 4 punti rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Basale e settimana 16
Variazione del punteggio dell'indice di qualità della vita dermatologico (DLQI) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Basale e settimana 16
Variazione del punteggio HESD dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Basale e settimana 16
Variazione del punteggio HESD prurito dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Basale e settimana 16
Variazione del punteggio del dolore HESD dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Basale e settimana 16
Variazione del punteggio della Hand Eczema Impact Scale (HEIS).
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Basale e settimana 16
Variazione del punteggio HEIS sulle limitazioni prossimali dell'attività quotidiana (PDAL).
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Basale e settimana 16
Numero di partecipanti con riduzione del punteggio DLQI di ≥ 4 punti rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Basale e settimana 16
Numero di eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 54
Dalla settimana 16 alla settimana 54
Area sotto la curva (AUC 0-12)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8 post-dose
Giorno 1 e Giorno 8 post-dose
Concentrazione sierica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8 (0-12 ore dopo la dose)
Giorno 1 e Giorno 8 (0-12 ore dopo la dose)
Tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8 (0-12 ore dopo la dose)
Giorno 1 e Giorno 8 (0-12 ore dopo la dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Expert, LEO Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP0133-2283

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati è soggetta all'approvazione di una proposta di ricerca scientificamente valida e all'accordo sui dati firmato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Eczema cronico della mano

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