Delgocitinib Cream -voiteen tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arviointi kiinalaisilla aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen käsiihottuma
maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
Kolmannen vaiheen koe Delgocitinib Cream 20 mg/g -voiteen kahdesti päivässä tapahtuvan käytön tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi kiinalaisilla aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen käsiihottuma
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida delgositinibiemulsiovoiteen (20 mg/g) kahdesti päivässä annostelun tehokkuutta voidevehikkeliin verrattuna keskivaikean tai vaikean kroonisen käsiihottisen (CHE) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus käsittää 16 viikon kaksoissokkohoitojakson, jota seuraa 36 viikon avoin hoitojakso.
Kaksoissokkohoitojaksolla kaksi kolmasosaa osallistujista määrätään satunnaisesti saamaan delgositinibia ja yksi kolmasosa saa lumelääkettä/vehikkeliä.
Kaksoissokkohoidon aikana osallistujat käyttävät delgositinibia kahdesti päivässä.
Avoimen kauden aikana osallistujat käyttävät delgositinibia vain tarvittaessa (jos heidän CHE:nsä pahenee).
Jotkut osallistujat antavat myös verinäytteitä tutkimuksen alussa farmakokineettisiä mittauksia varten.
Osallistujat käyvät klinikalla 4 viikon välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
362
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
- LEO Pharma Investigational Site
-
Beijing, Kiina, 100050
- LEO Pharma Investigational Site
-
Beijing, Kiina, 100080
- LEO Pharma Investigational Site
-
Beijing, Kiina, 100730
- LEO Pharma Investigational Site
-
Changchun, Kiina, 130021
- LEO Pharma Investigational Site
-
Changsha, Kiina, 410008
- LEO Pharma Investigational Site
-
Changsha, Kiina, 410011
- LEO Pharma Investigational Site
-
Changzhou, Kiina, 213000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Chengdu, Kiina, 610021
- LEO Pharma Investigational Site
-
Chengdu, Kiina, 610044
- LEO Pharma Investigational Site
-
Fuzhou, Kiina, 350005
- LEO Pharma Investigational Site
-
Guangzhou, Kiina, 510030
- LEO Pharma Investigational Site
-
Guangzhou, Kiina, 510260
- LEO Pharma Investigational Site
-
Guiyang, Kiina, 550004
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hangzhou, Kiina, 310006
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hangzhou, Kiina, 310014
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hefei, Kiina, 230601
- LEO Pharma Investigational Site
-
Nanchang, Kiina, 330200
- LEO Pharma Investigational Site
-
Nanjing, Kiina, 210003
- LEO Pharma Investigational Site
-
Nanyang, Kiina, 473112
- LEO Pharma Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200443
- LEO Pharma Investigational Site
-
Shenyang, Kiina, 110002
- LEO Pharma Investigational Site
-
Shenzhen, Kiina, 518020
- LEO Pharma Investigational Site
-
Shenzhen, Kiina, 518033
- LEO Pharma Investigational Site
-
Shenzhen, Kiina, 518052
- LEO Pharma Investigational Site
-
Shenzhen, Kiina, 518058
- LEO Pharma Investigational Site
-
Shijiazhuang, Kiina, 050030
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wenzhou, Kiina, 325000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wuhan, Kiina, 430023
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wuhan, Kiina, 430030
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wuhan, Kiina, 430071
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wuxi, Kiina, 214043
- LEO Pharma Investigational Site
-
Xianyang, Kiina, 712000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Yinchuan, Kiina, 750003
- LEO Pharma Investigational Site
-
Yiwu, Kiina, 322000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Zhenjiang, Kiina, 212000
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi seulonnassa.
- CHE-diagnoosi, joka määritellään käsien ekseemaksi, joka on jatkunut yli 3 kuukautta tai palannut kahdesti tai useammin viimeisen 12 kuukauden aikana. Taudin vaikeusaste luokiteltiin seulonnassa ja lähtötilanteessa kohtalaiseksi tai vaikeaksi IGA-CHE:n mukaan (eli IGA-CHE-pistemäärä 3 tai 4).
- HESD-kutinapisteet (viikoittainen keskiarvo) ≥4 pistettä lähtötilanteessa. Perustason viikoittainen keskiarvo lasketaan päivittäisistä kutinan vakavuuden arvioinneista peruskäyntiä välittömästi edeltäneiden 7 päivän aikana (päivä -7 - päivä -1). Vähintään 4 kutinapistettä 7 päivän aikana vaaditaan perustason keskimääräisen pistemäärän laskemiseen.
Osallistujat, joilla on dokumentoitu viime aikoina riittämätön vaste paikallisilla kortikosteroideilla (TCS) (milloin tahansa vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä) tai joille TCS:n on dokumentoitu olevan muutoin lääketieteellisesti epäsuotuisa (esim. merkittävien sivuvaikutusten tai turvallisuusriskien vuoksi).
- Riittämätön vaste määritellään epäonnistuneeksi saavuttaa ja ylläpitää alhaista sairauden aktiivisuustilaa (verrattavissa IGACHE-pisteeseen ≤2) huolimatta hoidosta päivittäisellä luokan III-IV TCS-ohjelmalla (voimakkaasta erittäin voimakkaaseen). vähintään 28 päivää tai reseptitiedoissa suositeltua enimmäisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
- Tärkeitä sivuvaikutuksia tai turvallisuusriskejä ovat ne, jotka ylittävät mahdolliset hoidon hyödyt ja sisältävät hoidon intoleranssin, yliherkkyysreaktiot ja merkittävän ihon surkastumisen lääkärin arvioiden mukaan.
- Osallistujat noudattavat tavanomaista lääkkeetöntä ihonhoitoa, mukaan lukien tunnettujen ja merkityksellisten ärsyttävien aineiden ja allergeenien välttäminen.
- Hedelmällisessä iässä olevan naisen (WOCBP) on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan viimeiseen tutkimuslääkkeen (IMP) käyttöön asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen atooppinen dermatiitti (AD), joka vaatii lääketieteellistä hoitoa muilla alueilla kuin käsissä ja jaloissa.
- Hyperkeratoottinen käsiihottuma yhdistettynä aiemman psoriaasin kanssa missä tahansa kehon osassa.
- Kliinisesti merkittävä infektio (esim. impetiginoitunut käsiihottuma) käsissä.
Kliinisesti merkittävä infektio 28 päivän sisällä ennen lähtötilannetta, joka tutkijan mielestä voi vaarantaa tutkimukseen osallistujan turvallisuuden, häiritä tutkimuslääkkeen (IMP) arviointia tai heikentää osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen. oikeudenkäyntiä. Kliinisesti merkittävät infektiot määritellään seuraavasti:
- Systeeminen infektio.
- Vakava ihotulehdus, joka vaatii parenteraalista (laskimonsisäistä tai lihaksensisäistä) antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkitystä.
- Aiemmin tiedossa oleva primaarinen immuunikatohäiriö, mukaan lukien positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi seulonnassa, tai osallistuja, joka käyttää antiretroviraalisia lääkkeitä sairaushistorian ja/tai osallistujan suullisen raportin perusteella.
Syövän historia:
- Osallistujat, joilla on ollut tyvisolusyöpä, paikallinen ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, ovat kelpoisia edellyttäen, että osallistuja on remissiossa ja parantava hoito on saatu päätökseen vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa.
- Osallistujat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia edellyttäen, että osallistuja on remissiovaiheessa ja parantava hoito on saatu päätökseen vähintään 5 vuotta ennen seulontaa.
Mikä tahansa häiriö, joka ei ole vakaa ja voi:
- Vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen koko kokeen ajan.
- Estää osallistujan kykyä suorittaa kokeilu. Esimerkkejä ovat, mutta niihin rajoittumatta, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanava-, maksa-, munuais-, neurologiset, tuki- ja liikuntaelimistön, infektio-, endokriiniset, metaboliset, hematologiset, immunologiset ja psykiatriset häiriöt ja merkittävät fyysiset häiriöt.
Mikä tahansa epänormaali löydös, joka voi:
- Aseta osallistuja vaaraan, koska hän osallistuu kokeeseen.
- Vaikuttaa osallistujan kykyyn suorittaa kokeilu. Epänormaalin löydön on oltava kliinisesti merkittävä ja se on havaittava seulontajakson aikana. Esimerkkejä ovat fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n, hematologian, kliinisen kemian tai virtsan analyysin epänormaalit löydökset.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineserologia seulonnassa.
- Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) taso ≥ 2,0 × ULN seulonnassa.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin IMP:n aineosalle.
- Systeeminen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä (esim. metotreksaatti, syklosporiini, atsatiopriini), immunomoduloivat lääkkeet, retinoidit (esim. alitretinoiinia), perinteisiä kiinalaisia lääkkeitä (TCM-lääkkeitä) (mukaan lukien yrttejä) tai kortikosteroideja 28 päivän sisällä ennen lähtötilannetta (steroidiset silmätipat ja inhaloitavat tai intranasaaliset steroidit, jotka vastaavat enintään 1 mg prednisolonia allergisen sidekalvotulehduksen, astman tai nuhan hoitoon).
- Solariumin käyttö, valohoito (esim. UVB, UVA1, PUVA) tai valkaisukylvyt käsiin 28 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
- Aikaisempi tai nykyinen hoito Janus-kinaasin (JAK) estäjillä (mukaan lukien delgositinibi/LEO 124249), systeeminen tai paikallinen.
- Ihonhoito immunomodulaattoreilla (esim. PDE-4:n estäjät, pimekrolimuusi, takrolimuusi), TCM:t (mukaan lukien yrttivalmisteet) tai TCS käsissä 14 päivän kuluessa ennen lähtötasoa.
- Systeemisten antibioottien tai ihoon levitettävien antibioottien käyttö käsissä 14 päivän aikana ennen lähtötasoa.
- Muu transdermaalinen tai ihon kautta levitettävä hoito käsille (paitsi osallistujan omien pehmittimien käyttö) 7 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
- Muilla alueilla kuin käsissä iholle annettavat hoidot, jotka voivat häiritä kliinisten tutkimusten arviointeja tai aiheuttaa turvallisuusriskiä 7 päivää ennen lähtötasoa.
Hoito millä tahansa markkinoidulla biologisella hoidolla tai biologisilla tutkimusaineilla (mukaan lukien immunoglobuliini, anti-IgE ja dupilumabi):
• Kaikki soluja tuhoavat aineet, mukaan lukien rituksimabi, mutta ei niihin rajoittuen: 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa tai kunnes lymfosyyttien määrä palautuu normaaliksi sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Muut biologiset aineet: 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen lähtöarvoa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Hoito millä tahansa markkinoimattomalla lääkeaineella (eli aineella, jota ei ole vielä saatettu kliiniseen käyttöön rekisteröinnin jälkeen) viimeisen 28 päivän aikana ennen lähtötasoa tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu sairaalahoito tai sairaalahoito koeajan aikana.
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin.
- Aikaisemmin satunnaistettu tässä kliinisessä tutkimuksessa.
- Samanaikaiset ihosairaudet käsissä, esim. tinea manuum.
- Aktiivinen psoriasis missä tahansa kehon osassa.
- Nykyinen tai äskettäinen krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa muu sairaus, joka liittyy huonoon noudattamiseen tutkijan arvioiden mukaan.
- Kokeilupaikan työntekijät tai muut henkilöt, jotka ovat suoraan mukana kokeen suunnittelussa tai suorittamisessa, tai tällaisten henkilöiden läheiset perheenjäsenet.
- Osallistujat, jotka ovat laillisesti institutionalisoituja.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksoissokkojakso: Delgocitinib Cream kahdesti päivässä
20 mg/g kahdesti päivässä
|
Ajankohtaista hallintoa
|
|
Placebo Comparator: Kaksoissokkojakso: kahdesti päivässä käytettävä ajoneuvovoide
20 mg/g kahdesti päivässä
|
Ajankohtaista hallintoa
|
|
Kokeellinen: Avoin etikettijakso: kahdesti päivässä Delgocitinib
20 mg/g kahdesti päivässä
|
Ajankohtaista hallintoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan globaali arvio kroonisen käsiihottumapisteestä (IGA-CHE TS) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
IGA-CHE-pisteet vaihtelevat 0:sta (kirkas) 4:ään (vakava).
Hoitovaste määritellään pisteeksi 0 tai 1.
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsien ekseeman vakavuusindeksi (HECSI)-90 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Määritelty vähintään 90 %:n parantuneeksi HECSI-pisteissä lähtötasosta.
|
Viikko 16
|
|
HECSI-75 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Määritelty vähintään 75 %:n parantuneeksi HECSI-pisteissä lähtötasosta.
|
Viikko 16
|
|
HECSI-pisteiden prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
HECSI-pistemäärää käytetään käsien ekseeman vakavuuden arvioimiseen ja se vaihtelee 0:sta (pienin mahdollinen pistemäärä) 360:een (korkein mahdollinen pistemäärä).
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähentynyt käsiihottumaoirepäiväkirja (HESD) kutinapistemäärä ≥4 pisteellä lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
|
Osallistujien määrä, joiden HESD-pistemäärä on laskenut ≥4 pisteellä lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
|
Osallistujien määrä, joiden HESD-kipupistemäärä pieneni ≥4 pisteellä lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
|
Muutos HESD-pisteissä lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
|
Muutos HESD-kutinapisteissä lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
|
Muutos HESD-kipupisteissä lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
|
Muutos käden ekseeman vaikutusasteikon (HEIS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
|
Muutos HEIS:n proksimaalisten päivittäisten aktiivisuusrajoitusten (PDAL) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
|
Osallistujien määrä, joiden DLQI-pistemäärä on laskenut ≥4 pistettä lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
|
Hoitoon liittyvien AE-tapausten määrä
Aikaikkuna: Viikosta 16 viikkoon 54
|
Viikosta 16 viikkoon 54
|
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-12)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8 annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ja päivä 8 annoksen jälkeen
|
|
|
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8 (0-12 tuntia annoksen jälkeen)
|
Päivä 1 ja päivä 8 (0-12 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
|
Aika huippulääkkeen pitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8 (0-12 tuntia annoksen jälkeen)
|
Päivä 1 ja päivä 8 (0-12 tuntia annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Expert, LEO Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 25. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP0133-2283
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedon jakaminen edellyttää hyväksyttyä tieteellisesti perusteltua tutkimusehdotusta ja allekirjoitettua tietosopimusta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .