Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky delgocitinibového krému u čínských dospělých se středně těžkým až těžkým chronickým ekzémem rukou

22. září 2025 aktualizováno: LEO Pharma

Zkouška fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky aplikací krému Delgocitinib 20 mg/g dvakrát denně u dospělých Číňanů se středně těžkým až těžkým chronickým ekzémem rukou

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost aplikací delgocitinibu krému 20 mg/g dvakrát denně ve srovnání s krémovým vehikulem při léčbě dospělých účastníků se středně těžkým až těžkým chronickým ekzémem rukou (CHE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje 16týdenní dvojitě zaslepené léčebné období, po kterém následuje otevřené léčebné období 36 týdnů. Ve dvojitě zaslepeném léčebném období budou dvě třetiny účastníků náhodně rozděleny do skupin, které budou dostávat delgocitinib a jedna třetina dostane placebo/vehikulum. V období dvojitě zaslepené léčby budou účastníci používat delgocitinib dvakrát denně. V otevřeném období budou účastníci používat delgocitinib pouze v případě potřeby (pokud jejich CHE vzplane). Někteří účastníci také poskytnou vzorky krve na začátku studie pro farmakokinetická měření. Účastníci budou kliniku navštěvovat každé 4 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

362

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100050
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100080
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100730
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Changchun, Čína, 130021
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Changsha, Čína, 410008
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Changsha, Čína, 410011
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Changzhou, Čína, 213000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Chengdu, Čína, 610021
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Chengdu, Čína, 610044
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Fuzhou, Čína, 350005
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Guangzhou, Čína, 510030
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Guangzhou, Čína, 510260
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Guiyang, Čína, 550004
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou, Čína, 310006
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou, Čína, 310014
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hefei, Čína, 230601
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Nanchang, Čína, 330200
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Nanjing, Čína, 210003
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Nanyang, Čína, 473112
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200443
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shenyang, Čína, 110002
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shenzhen, Čína, 518020
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shenzhen, Čína, 518033
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shenzhen, Čína, 518052
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shenzhen, Čína, 518058
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shijiazhuang, Čína, 050030
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuhan, Čína, 430023
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuhan, Čína, 430030
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuhan, Čína, 430071
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuxi, Čína, 214043
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Xianyang, Čína, 712000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Yinchuan, Čína, 750003
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Yiwu, Čína, 322000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Zhenjiang, Čína, 212000
        • LEO Pharma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo více při screeningu.
  2. Diagnóza CHE, definovaná jako ekzém na rukou, který přetrvává déle než 3 měsíce nebo se vrací dvakrát nebo vícekrát během posledních 12 měsíců. Závažnost onemocnění klasifikovaná jako střední až závažná při screeningu a výchozím stavu podle IGA-CHE (tj. skóre IGA-CHE 3 nebo 4).
  3. Skóre svědění HESD (týdenní průměr) ≥ 4 body na začátku. Základní týdenní průměr bude vypočítán z denních hodnocení závažnosti svědění během 7 dnů bezprostředně předcházejících základní návštěvě (den -7 až den -1). Pro výpočet základního průměrného skóre jsou zapotřebí minimálně 4 skóre svědění ze 7 dnů.

  4. Účastníci, kteří mají nedávno zdokumentovanou neadekvátní odpověď na léčbu topickými kortikosteroidy (TCS) (kdykoli během 1 roku před screeningovou návštěvou) nebo u kterých je TCS zdokumentováno jako jinak lékařsky nedoporučované (např. kvůli důležitým vedlejším účinkům nebo bezpečnostním rizikům).

    • Neadekvátní odpověď je definována jako historie selhání dosažení a udržení stavu nízké aktivity onemocnění (srovnatelného se skóre IGACHE ≤2) navzdory léčbě denním režimem TCS třídy III-IV (silná až velmi účinná), žádaná pro alespoň 28 dní nebo po maximální dobu doporučenou v informacích o předepisování přípravku, podle toho, která doba je kratší.
    • Důležité vedlejší účinky nebo bezpečnostní rizika jsou ty, které převažují nad potenciálními přínosy léčby a zahrnují nesnášenlivost léčby, reakce přecitlivělosti a významnou atrofii kůže podle posouzení lékaře.
  5. Účastníci dodržující standardní neléčivou péči o pleť včetně vyhýbání se známým a relevantním dráždivým látkám a alergenům.
  6. Žena ve fertilním věku (WOCBP) musí používat přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie až do poslední aplikace hodnoceného léčivého přípravku (IMP).

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní atopická dermatitida (AD) vyžadující lékařské ošetření v jiných oblastech než na rukou a nohou.
  2. Hyperkeratotický ekzém rukou v kombinaci s anamnézou psoriázy na kterékoli části těla.
  3. Klinicky významná infekce (např. impetiginizovaný ekzém rukou) na rukou.

  4. Klinicky významná infekce během 28 dnů před výchozím stavem, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost účastníka studie, narušit hodnocení hodnoceného léčivého přípravku (IMP) nebo snížit schopnost účastníka účastnit se soud. Klinicky významné infekce jsou definovány jako:

    • Systémová infekce.
    • Závažná kožní infekce vyžadující parenterální (intravenózní nebo intramuskulární) antibiotika, antivirovou nebo antifungální léčbu.
  5. Anamnéza jakékoli známé primární poruchy imunodeficience včetně pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu nebo účastník užívající antiretrovirové léky, jak bylo zjištěno na základě lékařské anamnézy a/nebo ústní zprávy účastníka.

  6. Historie rakoviny:

    • Účastníci, kteří měli bazocelulární karcinom, lokalizovaný spinocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku, jsou způsobilí za předpokladu, že je účastník v remisi a kurativní terapie byla dokončena alespoň 12 měsíců před screeningem.
    • Účastníci, kteří měli jiné malignity, jsou způsobilí, pokud je účastník v remisi a kurativní terapie byla dokončena alespoň 5 let před screeningem.

  7. Jakákoli porucha, která není stabilní a může:

    • Ovlivněte bezpečnost účastníka během celého procesu.
    • Brání účastníkovi ve schopnosti dokončit zkoušku. Příklady zahrnují, aniž by byl výčet omezující, kardiovaskulární, gastrointestinální, jaterní, renální, neurologické, muskuloskeletální, infekční, endokrinní, metabolické, hematologické, imunologické a psychiatrické poruchy a velké fyzické poškození.

  8. Jakýkoli abnormální nález, který může:

    • Vystavte účastníka riziku kvůli jeho účasti ve zkoušce.
    • Ovlivněte schopnost účastníka dokončit zkoušku. Abnormální nález musí být klinicky významný a pozorovaný během období screeningu. Příklady zahrnují abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG, hematologii, klinické chemii nebo analýze moči.
  9. Pozitivní sérologie povrchového antigenu hepatitidy B nebo sérologie protilátek proti viru hepatitidy C při screeningu.
  10. Hladina alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) ≥2,0×ULN při screeningu.
  11. Známá nebo suspektní přecitlivělost na kteroukoli složku (složky) IMP.
  12. Systémová léčba imunosupresivy (např. methotrexát, cyklosporin, azathioprin), imunomodulační léky, retinoidy (např. alitretinoin), tradiční čínské léky (včetně bylinek) nebo kortikosteroidy během 28 dnů před výchozí hodnotou (steroidní oční kapky a inhalační nebo intranazální steroidy odpovídající až 1 mg prednisolonu pro alergickou konjunktivitidu, astma nebo rýmu jsou povoleny).
  13. Používání solárií, fototerapie (např. UVB, UVA1, PUVA) nebo bělící koupele na rukou do 28 dnů před výchozí hodnotou.
  14. Předchozí nebo současná léčba inhibitory Janus kinázy (JAK) (včetně delgocitinibu/LEO 124249), systémová nebo lokální.
  15. Kožně aplikovaná léčba imunomodulátory (např. inhibitory PDE-4, pimekrolimus, takrolimus), TCM (včetně rostlinných) nebo TCS na rukou během 14 dnů před výchozí hodnotou.
  16. Použití systémových antibiotik nebo antibiotik aplikovaných na kůži na ruce během 14 dnů před výchozí hodnotou.
  17. Jiná transdermální nebo kutánně aplikovaná terapie na ruce (s výjimkou použití vlastních změkčovadel) během 7 dnů před výchozí hodnotou.
  18. Léčby aplikované na kůži v jiných oblastech než na rukou, které by mohly narušovat hodnocení klinických studií nebo představovat bezpečnostní riziko během 7 dnů před výchozí hodnotou.

  19. Léčba jakoukoli prodávanou biologickou terapií nebo hodnocenými biologickými látkami (včetně imunoglobulinu, anti-IgE a dupilumabu):

    • Jakákoli činidla snižující buněčnou depleci, včetně, ale bez omezení, rituximabu: během 6 měsíců před výchozí hodnotou nebo dokud se počet lymfocytů nevrátí k normálu, podle toho, co nastane déle.

    • Jiná biologická léčiva: do 3 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před výchozí hodnotou.

  20. Léčba jakoukoli léčivou látkou, která není uvedena na trh (tj. látkou, která ještě nebyla po registraci k dispozici pro klinické použití) během posledních 28 dnů před výchozí hodnotou nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
  21. Velký chirurgický výkon do 8 týdnů před screeningem nebo plánovaná hospitalizace nebo hospitalizace během zkušebního období.
  22. Současná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii.
  23. Dříve randomizováno v této klinické studii.
  24. Souběžná kožní onemocnění na rukou, např. tinea manuum.
  25. Aktivní psoriáza na kterékoli části těla.
  26. Současné nebo nedávné chronické zneužívání alkoholu nebo drog nebo jakýkoli jiný stav spojený se špatnou kompliancí podle posouzení zkoušejícího.
  27. Zaměstnanci zkušebního místa nebo jakékoli jiné osoby přímo zapojené do plánování nebo vedení zkoušky nebo nejbližší rodinní příslušníci těchto osob.
  28. Účastníci, kteří jsou právně institucionalizováni.
  29. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období dvojitého zaslepení: Delgocitinib krém dvakrát denně
20 mg/g dvakrát denně
Lék: Delgocitinib
Aktuální administrace
Komparátor placeba: Dvojité slepé období: Krém pro vozidla dvakrát denně
20 mg/g dvakrát denně
Jiný: Automobilový krém
Aktuální administrace
Experimentální: Open Label Period: Delgocitinib dvakrát denně
20 mg/g dvakrát denně
Lék: Delgocitinib
Aktuální administrace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení vyšetřovatele pro skóre chronického ekzému rukou (IGA-CHE TS) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Skóre IGA-CHE se pohybuje od 0 (jasné) do 4 (závažné). Odpověď na léčbu je definována jako skóre 0 nebo 1.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti ekzému na rukou (HECSI) -90 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Definováno jako alespoň 90% zlepšení skóre HECSI oproti výchozí hodnotě.
16. týden
HECSI-75 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Definováno jako alespoň 75% zlepšení skóre HECSI oproti výchozí hodnotě.
16. týden
Procentuální změna skóre HECSI od výchozího stavu do týdne 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Skóre HECSI se používá k hodnocení závažnosti ekzému na rukou a pohybuje se od 0 (nejnižší možné skóre) do 360 (nejvyšší možné skóre).
Výchozí stav a týden 16
Počet účastníků se snížením počtu příznaků ekzému na rukou (HESD) skóre svědění o ≥ 4 body od výchozího stavu v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Výchozí stav a týden 16
Počet účastníků se snížením skóre HESD o ≥4 body oproti základnímu stavu v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Výchozí stav a týden 16
Počet účastníků se snížením skóre bolesti HESD o ≥ 4 body oproti výchozímu stavu v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Výchozí stav a týden 16
Změna skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Výchozí stav a týden 16
Změna skóre HESD od základní linie do týdne 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Výchozí stav a týden 16
Změna skóre svědění HESD od základního stavu do týdne 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Výchozí stav a týden 16
Změna skóre bolesti HESD od základní hodnoty do týdne 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Výchozí stav a týden 16
Změna skóre na stupnici dopadu ekzému na ruce (HEIS).
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Výchozí stav a týden 16
Změna skóre omezení proximální denní aktivity HEIS (PDAL).
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Výchozí stav a týden 16
Počet účastníků se snížením skóre DLQI o ≥ 4 body oproti výchozímu stavu v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Výchozí stav a týden 16
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (AE)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Od základního stavu do týdne 16
Počet AE naléhavých na léčbu
Časové okno: Od 16. do 54. týdne
Od 16. do 54. týdne
Oblast pod křivkou (AUC 0-12)
Časové okno: Den 1 a den 8 po dávce
Den 1 a den 8 po dávce
Maximální sérová koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 a den 8 (0-12 hodin po dávce)
Den 1 a den 8 (0-12 hodin po dávce)
Doba do dosažení maximální koncentrace léčiva (Tmax)
Časové okno: Den 1 a den 8 (0-12 hodin po dávce)
Den 1 a den 8 (0-12 hodin po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Expert, LEO Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP0133-2283

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat podléhá schválenému vědecky podloženému návrhu výzkumu a podepsané dohodě o datech

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický ekzém rukou

Klinické studie na Delgocitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit