Kísérlet a Delgocitinib krém hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére közepesen súlyos és súlyos krónikus kézekcémában szenvedő kínai felnőtteknél
2025. szeptember 22. frissítette: LEO Pharma
3. fázisú kísérlet a 20 mg/g Delgocitinib krém napi kétszeri alkalmazásának hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére közepesen súlyos és súlyos krónikus kézekcémában szenvedő kínai felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a 20 mg/g delgocitinib krém napi kétszeri alkalmazásának hatékonyságának értékelése a krém vivőanyaggal összehasonlítva közepesen súlyos vagy súlyos krónikus kézekcémában (CHE) szenvedő felnőttek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy 16 hetes kettős vak kezelési időszakból áll, amelyet egy 36 hetes nyílt kezelési időszak követ.
A kettős-vak kezelési időszakban a résztvevők kétharmadát véletlenszerűen osztják be delgocitinib kezelésre, egyharmaduk pedig placebót/vivőanyagot.
A kettős vak kezelési időszakban a résztvevők naponta kétszer alkalmazzák a delgocitinibet.
A nyílt elnevezésű időszakban a résztvevők csak szükség esetén alkalmazzák a delgocitinibet (ha a CHE fellángol).
Egyes résztvevők vérmintát is adnak a vizsgálat elején a farmakokinetikai mérésekhez.
A résztvevők 4 hetente látogatják meg a klinikát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
362
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100044
- LEO Pharma Investigational Site
-
Beijing, Kína, 100050
- LEO Pharma Investigational Site
-
Beijing, Kína, 100080
- LEO Pharma Investigational Site
-
Beijing, Kína, 100730
- LEO Pharma Investigational Site
-
Changchun, Kína, 130021
- LEO Pharma Investigational Site
-
Changsha, Kína, 410008
- LEO Pharma Investigational Site
-
Changsha, Kína, 410011
- LEO Pharma Investigational Site
-
Changzhou, Kína, 213000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Chengdu, Kína, 610021
- LEO Pharma Investigational Site
-
Chengdu, Kína, 610044
- LEO Pharma Investigational Site
-
Fuzhou, Kína, 350005
- LEO Pharma Investigational Site
-
Guangzhou, Kína, 510030
- LEO Pharma Investigational Site
-
Guangzhou, Kína, 510260
- LEO Pharma Investigational Site
-
Guiyang, Kína, 550004
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hangzhou, Kína, 310003
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hangzhou, Kína, 310006
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hangzhou, Kína, 310014
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hefei, Kína, 230601
- LEO Pharma Investigational Site
-
Nanchang, Kína, 330200
- LEO Pharma Investigational Site
-
Nanjing, Kína, 210003
- LEO Pharma Investigational Site
-
Nanyang, Kína, 473112
- LEO Pharma Investigational Site
-
Shanghai, Kína, 200443
- LEO Pharma Investigational Site
-
Shenyang, Kína, 110002
- LEO Pharma Investigational Site
-
Shenzhen, Kína, 518020
- LEO Pharma Investigational Site
-
Shenzhen, Kína, 518033
- LEO Pharma Investigational Site
-
Shenzhen, Kína, 518052
- LEO Pharma Investigational Site
-
Shenzhen, Kína, 518058
- LEO Pharma Investigational Site
-
Shijiazhuang, Kína, 050030
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wenzhou, Kína, 325000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wuhan, Kína, 430023
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wuhan, Kína, 430030
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wuhan, Kína, 430071
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wuxi, Kína, 214043
- LEO Pharma Investigational Site
-
Xianyang, Kína, 712000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Yinchuan, Kína, 750003
- LEO Pharma Investigational Site
-
Yiwu, Kína, 322000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Zhenjiang, Kína, 212000
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb a szűrővizsgálaton.
- A CHE diagnózisa: olyan kézekcéma, amely több mint 3 hónapig fennáll, vagy kétszer vagy többször visszatért az elmúlt 12 hónapban. A betegség súlyossága a szűréskor és a kiinduláskor közepestől súlyosig terjedt az IGA-CHE szerint (azaz IGA-CHE pontszám 3 vagy 4).
- HESD viszketési pontszám (heti átlag) ≥4 pont az alapvonalon. A kiindulási heti átlagot a viszketés súlyosságának napi értékelése alapján számítják ki a kiindulási vizitet közvetlenül megelőző 7 napon (-7. naptól -1. napig). A 7 napból legalább 4 viszketési pontszám szükséges az alapvonal átlagos pontszámának kiszámításához.
Azok a résztvevők, akiknek dokumentáltan a közelmúltban nem megfelelő válaszreakciója van lokális kortikoszteroid-kezelésre (TCS) (bármikor a szűrővizsgálat előtti 1 éven belül), vagy akik esetében a TCS-t dokumentáltan egyéb orvosi szempontból nem javallottnak minősítették (pl. jelentős mellékhatások vagy biztonsági kockázatok miatt).
- Nem megfelelő válasznak minősül, ha a kórelőzményben nem sikerült elérni és fenntartani az alacsony betegségaktivitási állapotot (ami ≤2-es IGACHE pontszámhoz hasonlítható) annak ellenére, hogy a napi III-IV osztályú (potenstől a nagyon erősig terjedő) TCS-kezeléssel kezelték. legalább 28 napig vagy a készítmény felírási tájékoztatójában javasolt maximális időtartamig, attól függően, hogy melyik a rövidebb.
- A fontos mellékhatások vagy biztonsági kockázatok azok, amelyek meghaladják a kezelés lehetséges előnyeit, és magukban foglalják a kezelés intoleranciáját, a túlérzékenységi reakciókat és az orvos által értékelt jelentős bőrsorvadást.
- A résztvevők betartják a szokásos, nem gyógyszeres bőrápolást, beleértve az ismert és releváns irritáló anyagok és allergének elkerülését.
- A fogamzóképes korú nőnek (WOCBP) elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a vizsgálat során egészen a vizsgálati gyógyszer (IMP) utolsó alkalmazásáig.
Kizárási kritériumok:
- Aktív atópiás dermatitis (AD), amely orvosi kezelést igényel a kézen és a lábon kívüli területeken.
- Hiperkeratotikus kézekcéma a test bármely részén előforduló pikkelysömörrel kombinálva.
- Klinikailag jelentős fertőzés (pl. impetiginizált kézekcéma) a kézen.
Klinikailag jelentős fertőzés a kiindulási állapotot megelőző 28 napon belül, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálatban résztvevő biztonságát, megzavarhatja a vizsgálati készítmény (IMP) értékelését, vagy csökkentheti a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre. próba. A klinikailag jelentős fertőzések a következők:
- Szisztémás fertőzés.
- Súlyos bőrfertőzés, amely parenterális (intravénás vagy intramuszkuláris) antibiotikumot, vírusellenes vagy gombaellenes gyógyszert igényel.
- Bármely ismert primer immunhiányos rendellenesség anamnézisében, beleértve a pozitív humán immunhiány vírus (HIV) tesztet a szűréskor, vagy a résztvevő antiretrovirális gyógyszert szed, a kórtörténet és/vagy a résztvevő szóbeli jelentése alapján.
A rák története:
- Azok a résztvevők, akiknek bazálissejtes karcinómája, lokalizált bőrlaphámrákja vagy in situ méhnyakrákja volt, jogosultak arra, hogy a résztvevő remisszióban van, és a gyógyító terápiát legalább 12 hónappal a szűrés előtt befejezték.
- Azok a résztvevők, akiknek egyéb rosszindulatú daganata volt, jogosultak arra, hogy a résztvevő remisszióban van, és a gyógyító terápiát legalább 5 évvel a szűrés előtt befejezték.
Bármilyen rendellenesség, amely nem stabil, és előfordulhat:
- Befolyásolja a résztvevő biztonságát a vizsgálat során.
- Akadályozza meg a résztvevőt abban, hogy befejezze a vizsgálatot. A példák közé tartoznak többek között a szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, máj-, vese-, neurológiai, izom-csontrendszeri, fertőző, endokrin, metabolikus, hematológiai, immunológiai és pszichiátriai rendellenességek, valamint a súlyos testi károsodások.
Bármilyen rendellenes lelet, amely:
- Veszélyeztesse a résztvevőt a tárgyaláson való részvétele miatt.
- Befolyásolja a résztvevő képességét a próba befejezésére. A kóros leletnek klinikailag jelentősnek kell lennie, és a szűrési időszak alatt megfigyelni kell. Ilyenek például a fizikális vizsgálat, életjelek, EKG, hematológia, klinikai kémia vagy vizeletvizsgálat kóros leletei.
- Pozitív hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C vírus antitest szerológia a szűréskor.
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje ≥2,0 × ULN a szűréskor.
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység az IMP bármely összetevőjével szemben.
- Szisztémás kezelés immunszuppresszív gyógyszerekkel (pl. metotrexát, ciklosporin, azatioprin), immunmoduláló gyógyszerek, retinoidok (pl. alitretinoin), hagyományos kínai gyógyszerek (TCM-ek) (beleértve a gyógynövényeket is) vagy kortikoszteroidok a kiindulási állapot előtt 28 napon belül (szteroid szemcseppek és inhalációs vagy intranazális szteroidok, amelyek legfeljebb 1 mg prednizolonnak felelnek meg allergiás kötőhártya-gyulladás, asztma vagy rhinitis esetén).
- Szolárium használata, fényterápia (pl. UVB, UVA1, PUVA) vagy fehérítőfürdők a kezeken az alapvonal előtti 28 napon belül.
- Korábbi vagy jelenlegi Janus kináz (JAK) gátlókkal végzett kezelés (beleértve a delgocitinib/LEO 124249-et is), szisztémás vagy helyi kezelés.
- Bőrön alkalmazott immunmodulátoros kezelés (pl. PDE-4-gátlók, pimekrolimusz, takrolimusz), TCM-ek (beleértve a gyógynövényeket is) vagy TCS-t a kezeken a kiindulás előtti 14 napon belül.
- Szisztémás antibiotikumok vagy bőrön alkalmazott antibiotikumok alkalmazása a kézen az alapvonal előtti 14 napon belül.
- Egyéb transzdermális vagy bőrön alkalmazott terápia a kézen (kivéve a résztvevő saját bőrpuhító szerek használatát) a kiindulási állapotot megelőző 7 napon belül.
- Bőrön alkalmazott kezelések a kézen kívüli területeken, amelyek megzavarhatják a klinikai vizsgálatok értékelését vagy biztonsági aggályokat jelenthetnek az alapvonal előtti 7 napon belül.
Kezelés bármely forgalomba hozott biológiai terápiával vagy vizsgált biológiai szerrel (beleértve az immunglobulint, az anti-IgE-t és a dupilumabot):
• Bármely sejtcsökkentő szer, beleértve, de nem kizárólagosan a rituximabot: a kiindulási érték előtt 6 hónapon belül, vagy amíg a limfocitaszám vissza nem tér a normál értékre, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• Egyéb biológiai szerek: 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a kiindulási érték előtt.
- Kezelés bármely nem forgalomba hozott gyógyszeranyaggal (vagyis olyan szerrel, amelyet a regisztrációt követően még nem tettek elérhetővé klinikai használatra) a kiindulási állapotot vagy 5 felezési időt megelőző utolsó 28 napon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Nagy műtét a szűrést megelőző 8 héten belül, vagy tervezett fekvőbeteg műtét vagy kórházi kezelés a próbaidőszak alatt.
- Jelenlegi részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban.
- Korábban ebben a klinikai vizsgálatban randomizálták.
- Egyidejű bőrbetegségek a kézen, pl. tinea manuum.
- Aktív pikkelysömör a test bármely részén.
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint rossz megfeleléssel jár.
- A próba helyszínének alkalmazottai vagy bármely más személy, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálat tervezésében vagy lefolytatásában, vagy az ilyen személyek közvetlen családtagjai.
- Jogilag intézményesített résztvevők.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dupla vak periódus: napi kétszer Delgocitinib krém
20 mg/g naponta kétszer
|
Helyi ügyintézés
|
|
Placebo Comparator: Dupla vak periódus: napi kétszeri járműkrém
20 mg/g naponta kétszer
|
Helyi ügyintézés
|
|
Kísérleti: Nyitott címkézési időszak: napi kétszer Delgocitinib
20 mg/g naponta kétszer
|
Helyi ügyintézés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kutatók globális értékelése a krónikus kézekcéma pontszámáról (IGA-CHE TS) a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
Az IGA-CHE pontszám 0 (tiszta) és 4 (súlyos) között mozog.
A kezelésre adott válasz 0 vagy 1 pont.
|
16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kézekcéma súlyossági indexe (HECSI)-90 a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
A HECSI pontszám legalább 90%-os javulása az alapvonalhoz képest.
|
16. hét
|
|
HECSI-75 a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
A HECSI pontszám legalább 75%-os javulása az alapvonalhoz képest.
|
16. hét
|
|
A HECSI-pontszám százalékos változása az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A HECSI-pontszám a kézekcéma súlyosságának értékelésére szolgál, és 0-tól (lehető legalacsonyabb pontszám) 360-ig (a lehető legmagasabb pontszám) terjed.
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kézi ekcéma tünetnaplója (HESD) viszketési pontszáma ≥4 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a HESD pontszám ≥4 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a HESD fájdalompontszám ≥4 ponttal csökkent az alapvonalhoz képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
|
A bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI) pontszámának változása a kiindulási értékről a 16. hétre
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
|
A HESD pontszám változása a kiindulási értékről a 16. hétre
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
|
Változás a HESD viszketési pontszámában a kiindulási értékről a 16. hétre
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
|
A HESD fájdalompontszám változása a kiindulási értékről a 16. hétre
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
|
Változás a kézi ekcéma hatásskálájában (HEIS)
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
|
Változás a HEIS proximális napi aktivitási korlátozásai (PDAL) pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a DLQI pontszám ≥4 ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
Alapállapot és 16. hét
|
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: Az alaphelyzettől a 16. hétig
|
Az alaphelyzettől a 16. hétig
|
|
|
Kezeléssel járó AE-k száma
Időkeret: A 16. héttől az 54. hétig
|
A 16. héttől az 54. hétig
|
|
|
Görbe alatti terület (AUC 0-12)
Időkeret: 1. és 8. nap az adagolás után
|
1. és 8. nap az adagolás után
|
|
|
Maximális szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. és 8. nap (0-12 órával az adagolás után)
|
1. és 8. nap (0-12 órával az adagolás után)
|
|
|
A maximális gyógyszerkoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 1. és 8. nap (0-12 órával az adagolás után)
|
1. és 8. nap (0-12 órával az adagolás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Expert, LEO Pharma
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LP0133-2283
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatmegosztás jóváhagyott, tudományosan megalapozott kutatási javaslat és aláírt adatmegállapodás függvénye
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .