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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Delgocitinib-Creme bei chinesischen Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem

22. September 2025 aktualisiert von: LEO Pharma

Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der zweimal täglichen Anwendung von Delgocitinib-Creme 20 mg/g bei chinesischen Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit zweimal täglicher Anwendungen von Delgocitinib-Creme 20 mg/g im Vergleich zum Cremeträger bei der Behandlung erwachsener Teilnehmer mit mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem (CHE) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst einen 16-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum, gefolgt von einem offenen Behandlungszeitraum von 36 Wochen. In der doppelblinden Behandlungsphase werden zwei Drittel der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Behandlung mit Delgocitinib zugeteilt und ein Drittel erhält Placebo/Vehikel. Im doppelblinden Behandlungszeitraum nehmen die Teilnehmer zweimal täglich Delgocitinib ein. Im Open-Label-Zeitraum verwenden die Teilnehmer Delgocitinib nur bei Bedarf (wenn ihr CHE aufflammt). Einige Teilnehmer werden zu Beginn der Studie auch Blutproben für pharmakokinetische Messungen abgeben. Die Teilnehmer besuchen die Klinik alle 4 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

362

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Beijing, China, 100050
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Beijing, China, 100080
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Beijing, China, 100730
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Changchun, China, 130021
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Changsha, China, 410008
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Changsha, China, 410011
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Changzhou, China, 213000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Chengdu, China, 610021
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Chengdu, China, 610044
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Fuzhou, China, 350005
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510030
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510260
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Guiyang, China, 550004
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou, China, 310006
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hangzhou, China, 310014
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hefei, China, 230601
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Nanchang, China, 330200
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Nanjing, China, 210003
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Nanyang, China, 473112
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shanghai, China, 200443
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shenyang, China, 110002
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shenzhen, China, 518020
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shenzhen, China, 518033
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shenzhen, China, 518052
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shenzhen, China, 518058
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Shijiazhuang, China, 050030
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuhan, China, 430023
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuhan, China, 430030
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuhan, China, 430071
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuxi, China, 214043
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Xianyang, China, 712000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Yinchuan, China, 750003
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Yiwu, China, 322000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Zhenjiang, China, 212000
        • LEO Pharma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter beim Screening.
  2. Diagnose von CHE, definiert als Handekzem, das länger als 3 Monate anhält oder innerhalb der letzten 12 Monate zweimal oder öfter auftritt. Der Schweregrad der Erkrankung wurde beim Screening und bei Studienbeginn gemäß IGA-CHE als mittelschwer bis schwer eingestuft (d. h. ein IGA-CHE-Score von 3 oder 4).
  3. HESD-Juckreiz-Score (wöchentlicher Durchschnitt) von ≥4 Punkten zu Studienbeginn. Der wöchentliche Basisdurchschnitt wird aus täglichen Beurteilungen der Juckreizschwere während der 7 Tage unmittelbar vor dem Basisbesuch (Tag -7 bis Tag -1) berechnet. Zur Berechnung des Basis-Durchschnittswerts sind mindestens 4 Juckreiz-Scores aus den 7 Tagen erforderlich.

  4. Teilnehmer, bei denen in der jüngeren Vergangenheit dokumentiert wurde, dass sie unzureichend auf die Behandlung mit topischen Kortikosteroiden (TCS) angesprochen haben (zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch) oder für die TCS nachweislich aus anderen medizinischen Gründen nicht ratsam sind (z. B. aufgrund schwerwiegender Nebenwirkungen oder Sicherheitsrisiken).

    • Eine unzureichende Reaktion ist definiert als eine Vorgeschichte, in der es trotz der beantragten Behandlung mit einer täglichen Behandlung mit TCS der Klasse III-IV (stark bis sehr stark) nicht gelungen ist, einen niedrigen Krankheitsaktivitätszustand (vergleichbar mit einem IGACHE-Score von ≤2) zu erreichen und aufrechtzuerhalten mindestens 28 Tage oder für die in der Produktverschreibungsinformation empfohlene maximale Dauer, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
    • Wichtige Nebenwirkungen oder Sicherheitsrisiken sind solche, die den potenziellen Behandlungsnutzen überwiegen und nach Einschätzung des Arztes eine Unverträglichkeit gegenüber der Behandlung, Überempfindlichkeitsreaktionen und eine erhebliche Hautatrophie umfassen.
  5. Die Teilnehmer halten sich an die Standard-Hautpflege ohne Medikamente, einschließlich der Vermeidung bekannter und relevanter Reizstoffe und Allergene.
  6. Eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss während der gesamten Studie bis zur letzten Anwendung des Prüfpräparats (IMP) eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive atopische Dermatitis (AD), die eine medizinische Behandlung in anderen Regionen als den Händen und Füßen erfordert.
  2. Hyperkeratotisches Handekzem in Kombination mit einer Vorgeschichte von Psoriasis an irgendeinem Körperteil.
  3. Klinisch bedeutsame Infektion (z.B. impetiginisiertes Handekzem) an den Händen.

  4. Klinisch signifikante Infektion innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers an der Studie gefährden, die Bewertung des Prüfpräparats (IMP) beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann Versuch. Klinisch signifikante Infektionen sind definiert als:

    • Eine systemische Infektion.
    • Eine schwere Hautinfektion, die parenterale (intravenöse oder intramuskuläre) Antibiotika, antivirale oder antimykotische Medikamente erfordert.
  5. Anamnese einer bekannten primären Immundefizienzerkrankung, einschließlich eines positiven Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening, oder der Teilnehmer, der antiretrovirale Medikamente einnimmt, wie aus der Krankengeschichte und/oder dem mündlichen Bericht des Teilnehmers hervorgeht.

  6. Krebsgeschichte:

    • Teilnehmer, die ein Basalzellkarzinom, ein lokalisiertes Plattenepithelkarzinom der Haut oder ein In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses hatten, sind teilnahmeberechtigt, sofern sich der Teilnehmer in Remission befindet und die kurative Therapie mindestens 12 Monate vor dem Screening abgeschlossen wurde.
    • Teilnehmer, die andere bösartige Erkrankungen hatten, sind teilnahmeberechtigt, sofern sich der Teilnehmer in Remission befindet und die Heiltherapie mindestens 5 Jahre vor dem Screening abgeschlossen wurde.

  7. Jede Störung, die nicht stabil ist und:

    • Beeinträchtigen Sie die Sicherheit des Teilnehmers während des gesamten Versuchs.
    • Die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Testversion abzuschließen. Beispiele hierfür sind unter anderem kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische, muskuloskelettale, infektiöse, endokrine, metabolische, hämatologische, immunologische und psychiatrische Störungen sowie schwere körperliche Beeinträchtigungen.

  8. Jeder ungewöhnliche Befund, der Folgendes bedeuten kann:

    • Setzen Sie den Teilnehmer aufgrund seiner Teilnahme an der Studie einem Risiko aus.
    • Beeinflussen Sie die Fähigkeit des Teilnehmers, die Prüfung abzuschließen. Der abnormale Befund muss klinisch bedeutsam sein und während des Screening-Zeitraums beobachtet werden. Beispiele hierfür sind abnormale Befunde bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem EKG, der Hämatologie, der klinischen Chemie oder der Urinanalyse.
  9. Positive Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper-Serologie beim Screening.
  10. Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST)-Spiegel ≥2,0×ULN beim Screening.
  11. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Bestandteile des IMP.
  12. Systemische Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten (z.B. Methotrexat, Ciclosporin, Azathioprin), immunmodulierende Arzneimittel, Retinoide (z. B. Alitretinoin), traditionelle chinesische Arzneimittel (TCM) (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel) oder Kortikosteroide innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn (Steroid-Augentropfen und inhalative oder intranasale Steroide entsprechend bis zu 1 mg Prednisolon gegen allergische Konjunktivitis, Asthma oder Rhinitis sind zulässig).
  13. Nutzung von Solarien, Phototherapie (z.B. UVB, UVA1, PUVA) oder Bleichbäder an den Händen innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn.
  14. Frühere oder aktuelle Behandlung mit Januskinase (JAK)-Inhibitoren (einschließlich Delgocitinib/LEO 124249), systemisch oder topisch.
  15. Kutan applizierte Behandlung mit Immunmodulatoren (z.B. PDE-4-Hemmer, Pimecrolimus, Tacrolimus), TCMs (einschließlich Kräuter) oder TCS an den Händen innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn.
  16. Verwendung systemischer Antibiotika oder kutan aufgetragener Antibiotika an den Händen innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn.
  17. Andere transdermale oder kutan angewendete Therapien an den Händen (mit Ausnahme der Verwendung eigener Weichmacher des Teilnehmers) innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn.
  18. Kutan angewendete Behandlungen in anderen Regionen als den Händen, die die Auswertung klinischer Studien beeinträchtigen oder ein Sicherheitsrisiko innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn darstellen könnten.

  19. Behandlung mit allen auf dem Markt erhältlichen biologischen Therapien oder biologischen Prüfpräparaten (einschließlich Immunglobulin, Anti-IgE und Dupilumab):

    • Alle zelldepletierenden Wirkstoffe, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rituximab: innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn oder bis sich die Lymphozytenzahl wieder normalisiert, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

    • Andere Biologika: innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Studienbeginn.

  20. Behandlung mit einem nicht vermarkteten Arzneimittelwirkstoff (d. h. einem Wirkstoff, der nach der Registrierung noch nicht für die klinische Verwendung verfügbar gemacht wurde) innerhalb der letzten 28 Tage vor Studienbeginn oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  21. Größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder geplante stationäre Operation oder Krankenhausaufenthalt während des Testzeitraums.
  22. Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
  23. Zuvor in dieser klinischen Studie randomisiert.
  24. Begleitende Hauterkrankungen an den Händen, z.B. Tinea manuum.
  25. Aktive Psoriasis an jedem Körperteil.
  26. Aktueller oder kürzlich aufgetretener chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder jede andere Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes mit einer schlechten Compliance verbunden ist.
  27. Mitarbeiter des Studienzentrums oder andere Personen, die direkt an der Planung oder Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienangehörige dieser Personen.
  28. Teilnehmer, die gesetzlich institutionalisiert sind.
  29. Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppelblindphase: Zweimal täglich Delgocitinib-Creme
20 mg/g zweimal täglich
Arzneimittel: Delgocitinib
Topische Verabreichung
Placebo-Komparator: Doppelblindphase: Zweimal täglich Vehikelcreme
20 mg/g zweimal täglich
Sonstiges: Fahrzeugcreme
Topische Verabreichung
Experimental: Open-Label-Zeitraum: Zweimal täglich Delgocitinib
20 mg/g zweimal täglich
Arzneimittel: Delgocitinib
Topische Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Investigator Global Assessment for Chronic Hand Eczema Score (IGA-CHE TS) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der IGA-CHE-Score reicht von 0 (klar) bis 4 (schwerwiegend). Das Ansprechen auf die Behandlung ist als ein Wert von 0 oder 1 definiert.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradindex für Handekzeme (HECSI) – 90 in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Definiert als mindestens 90-prozentige Verbesserung des HECSI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 16
HECSI-75 in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Definiert als eine mindestens 75-prozentige Verbesserung des HECSI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 16
Prozentuale Änderung des HECSI-Scores vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der HECSI-Score wird zur Bewertung der Schwere eines Handekzems verwendet und reicht von 0 (niedrigstmöglicher Wert) bis 360 (höchstmöglicher Wert).
Ausgangswert und Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung des Juckreiz-Scores im Handekzem-Symptomtagebuch (HESD) um ≥4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Ausgangswert und Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung des HESD-Scores um ≥4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Ausgangswert und Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung des HESD-Schmerzwerts um ≥4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Ausgangswert und Woche 16
Änderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Ausgangswert und Woche 16
Änderung des HESD-Scores vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Ausgangswert und Woche 16
Änderung des HESD-Juckreiz-Scores vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Ausgangswert und Woche 16
Änderung des HESD-Schmerzwerts vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Ausgangswert und Woche 16
Änderung des HEIS-Scores (Hand Eczema Impact Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Ausgangswert und Woche 16
Änderung des HEIS Proximal Daily Activity Limitations (PDAL)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Ausgangswert und Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduzierung des DLQI-Scores um ≥4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Ausgangswert und Woche 16
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 16
Vom Ausgangswert bis Woche 16
Anzahl der behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Woche 16 bis Woche 54
Von Woche 16 bis Woche 54
Fläche unter der Kurve (AUC 0-12)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8 nach der Einnahme
Tag 1 und Tag 8 nach der Einnahme
Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8 (0–12 Stunden nach der Einnahme)
Tag 1 und Tag 8 (0–12 Stunden nach der Einnahme)
Zeit bis zur höchsten Arzneimittelkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8 (0–12 Stunden nach der Einnahme)
Tag 1 und Tag 8 (0–12 Stunden nach der Einnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Expert, LEO Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP0133-2283

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Datenweitergabe unterliegt einem genehmigten, wissenschaftlich fundierten Forschungsvorschlag und einer unterzeichneten Datenvereinbarung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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