膣経管内視鏡仙腸関節固定術
2023年8月18日 更新者：Elif Cansu Gundogdu、Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
経膣内視鏡的仙骨椎骨固定術: 骨盤臓器脱に対する低侵襲アプローチ
この研究は、周術期および術後早期の結果に焦点を当てて、腟式子宮摘出術後の V-NOTES 仙腸関節固定術の結果を評価することを目的としています。
V-NOTES 仙腸関節固定術が患者の生活の質に及ぼす影響は、検証済みの評価ツールを使用して調査されます。
さらに、手術時間、合併症、痛みのスコアも評価されました。
調査の概要
詳細な説明
骨盤臓器脱に関する症状を訴えて産婦人科外来を受診した患者は、POP-Q 分類によるとステージ III または IV の脱出症で、年齢は 45 ～ 79 歳で、気腹術やトレンデレンブルグ体位の禁忌がなく、経膣NOTESを実施する資格があり、書面によるインフォームドコンセントを与えた人が研究に含まれていました。
人口統計データ、年齢、病歴および手術歴、体格指数（BMI）、手術時間、術前および術後のヘモグロビンレベル、周術期の合併症、および入院期間が収集されました。
骨盤臓器脱定量化 (POP-Q) スコアを手術前と手術後 1 か月で評価しました。
生活の質は、トルコで検証された骨盤底衝撃アンケート (PFIQ-7) および骨盤底苦痛インベントリ (PFDI-20) を使用して、手術前と術後 1 か月後に評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kartal
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Istanbul、Kartal、七面鳥
- Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 骨盤臓器脱に関連する訴えを訴えて産婦人科外来を受診した患者は、POP-Q 分類によるステージ III または IV の脱出症で、年齢は 45 歳から 79 歳で、気腹術やトレンデレンブルグ体位の禁忌がなく、経膣NOTESを実行できる資格のある人が研究に含まれていました。
除外基準:
- 過去に骨盤炎症性疾患、深部子宮内膜症、重度の骨盤癒着を患っている患者、婦人科悪性腫瘍のリスクがあり経腟手術に適さない患者はこの研究には含まれていなかった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：V NOTES 仙腸関節固定術アーム
V-NOTES仙骨圧迫術は、適格基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを与えた患者に施行されました。
骨盤臓器脱定量化 (POP-Q) スコアを手術前と手術後 1 か月で評価しました。
生活の質は、トルコで検証された骨盤底衝撃アンケート (PFIQ-7) および骨盤底苦痛インベントリ (PFDI-20) を使用して、手術前と術後 1 か月後に評価されました。
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この手術では、膣ルートを介したシングルポート腹腔鏡手術が行われ、膣を前縦靱帯に吊り下げることで骨盤底機能を回復することを目的としていました。
外科的アプローチは、腹腔鏡カメラの助けを借りずに腹部または膣ルートを通じて行われるため、従来の方法とは異なります。ただし、私たちのアプローチでは、膣ルートと腹腔鏡カメラの支援を使用した、広く認められているゴールドスタンダードの仙腸関節固定術を独自に組み合わせています。
実験的な薬物や装置は使用されませんでした。外科的アプローチのみが変更されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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V-NOTES 仙腸関節固定術が日常活動と精神的健康に関する患者の生活の質に及ぼす影響
時間枠：1ヶ月
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骨盤底機能が日常生活の活動や精神的健康に及ぼす影響は、トルコで検証された骨盤底影響アンケート (PFIQ-7) を使用して、手術前と術後 1 か月後に評価されました。
この研究は、周術期および術後早期の結果に焦点を当て、腟式子宮摘出術後の V-NOTES 仙骨膣固定術の結果を評価することを目的としていました。
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1ヶ月
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V-NOTES 仙腸関節固定術が不快感のレベルに関する患者の生活の質に及ぼす影響
時間枠：1ヶ月
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症状に伴う不快感のレベルは、トルコで検証された骨盤底衝撃質問票 (PFIQ-7) を使用して、手術前と術後 1 か月後に評価されました。
この研究は、周術期および術後早期の結果に焦点を当て、腟式子宮摘出術後の V-NOTES 仙骨膣固定術の結果を評価することを目的としていました。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elif Gundogdu, M.D.Dr、Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2022年4月1日
研究の完了 (実際)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月18日
最初の投稿 (実際)
2023年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月18日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022/514/222/30
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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