Sacrocolpopexie endoscopique transluminale vaginale
18 août 2023 mis à jour par: Elif Cansu Gundogdu, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Sacrocolpopexie endoscopique transluminale vaginale : une approche invasive minimale pour le prolapsus des organes pelviens
Cette étude vise à évaluer les résultats de la sacrocolpopexie V-NOTES après une hystérectomie vaginale, en se concentrant sur les résultats périopératoires et postopératoires précoces.
L'impact de la sacrocolpopexie V-NOTES sur la qualité de vie des patients est étudié à l'aide d'outils d'évaluation validés.
De plus, le temps opératoire, les complications, les scores de douleur ont été évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui se sont présentés à la clinique externe d'obstétrique et de gynécologie avec des plaintes liées au prolapsus des organes pelviens, avaient un prolapsus de stade III ou IV selon la classification POP-Q, avaient entre 45 et 79 ans, n'avaient pas de contre-indications pour le pneumopéritoine et la position de Trendelenburg, et étaient éligibles pour effectuer des NOTES transvaginales et ayant donné leur consentement éclairé écrit ont été incluses dans l'étude.
Les données démographiques, l'âge, les antécédents médicaux et chirurgicaux, l'indice de masse corporelle (IMC), la durée de l'opération, les taux d'hémoglobine préopératoire et postopératoire, les complications périopératoires et la durée d'hospitalisation ont été recueillis.
Les scores de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) ont été évalués avant et 1 mois après la chirurgie.
La qualité de vie a été évaluée avant et 1 mois après la chirurgie avec le questionnaire d'impact du plancher pelvien validé par la Turquie (PFIQ-7) et l'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI-20).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kartal
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Istanbul, Kartal, Turquie
- Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui se sont présentés à la clinique externe d'obstétrique et de gynécologie avec des plaintes liées au prolapsus des organes pelviens, avaient un prolapsus de stade III ou IV selon la classification POP-Q, avaient entre 45 et 79 ans, n'avaient pas de contre-indications pour le pneumopéritoine et la position de Trendelenburg, et étaient éligibles pour effectuer des NOTES transvaginales ont été incluses dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patientes ayant des antécédents de maladie inflammatoire pelvienne, d'endométriose profonde, d'adhérences pelviennes sévères et les patientes à risque de malignité gynécologique et ne pouvant bénéficier d'une chirurgie transvaginale n'ont pas été incluses dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: V NOTES Bras de sacrocolpopexie
Une sacrocolpopexie V-NOTES a été réalisée qui répondait aux critères d'éligibilité et avait donné son consentement éclairé par écrit.
Les scores de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) ont été évalués avant et 1 mois après la chirurgie.
La qualité de vie a été évaluée avant et 1 mois après la chirurgie avec le questionnaire d'impact du plancher pelvien validé par la Turquie (PFIQ-7) et l'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI-20).
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La procédure impliquait une chirurgie laparoscopique à un seul orifice par voie vaginale, visant à restaurer la fonction du plancher pelvien en suspendant le vagin au ligament longitudinal antérieur.
L'approche chirurgicale diffère des méthodes conventionnelles, car ces procédures sont menées par voie abdominale ou vaginale sans l'aide de caméras laparoscopiques. Cependant, dans notre approche, nous combinons de manière unique la procédure de sacrocolpopexie standard largement reconnue utilisant la voie vaginale avec l'assistance d'une caméra laparoscopique.
Aucun médicament ou appareil expérimental n'a été utilisé; seule la voie d'abord chirurgicale a été modifiée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'impact de la sacrocolpopexie V-NOTES sur la qualité de vie des patients concernant les activités quotidiennes et la santé émotionnelle
Délai: 1 mois
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L'impact de la fonction du plancher pelvien sur les activités quotidiennes et la santé émotionnelle de la vie a été évalué avant et 1 mois après la chirurgie avec le questionnaire d'impact du plancher pelvien validé par la Turquie (PFIQ-7).
Cette étude visait à évaluer les résultats de la sacrocolpopexie V-NOTES après une hystérectomie vaginale, en se concentrant sur les résultats périopératoires et postopératoires précoces.
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1 mois
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L'impact de la sacrocolpopexie V-NOTES sur la qualité de vie des patients en termes de niveau d'inconfort
Délai: 1 mois
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Le niveau d'inconfort associé aux symptômes a été évalué avant et 1 mois après la chirurgie avec le questionnaire sur l'impact du plancher pelvien validé en Turquie (PFIQ-7).
Cette étude visait à évaluer les résultats de la sacrocolpopexie V-NOTES après une hystérectomie vaginale, en se concentrant sur les résultats périopératoires et postopératoires précoces.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elif Gundogdu, M.D.Dr, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2023
Première publication (Réel)
22 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/514/222/30
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .