Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginal transluminal endoskopisk sakrokolpopeksi

18. august 2023 oppdatert av: Elif Cansu Gundogdu, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Vaginal transluminal endoskopisk sakrokolpopeksi: en minimal invasiv tilnærming for bekkenorganprolaps

Denne studien tar sikte på å evaluere resultatene av V-NOTES sakrokolpopeksi etter vaginal hysterektomi, med fokus på perioperative og tidlige postoperative resultater. Effekten av V-NOTES sakrokolpopeksi på pasienters livskvalitet undersøkes ved hjelp av validerte vurderingsverktøy. I tillegg ble operasjonstid, komplikasjoner, smertescore vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppsøkte obstetrisk og gynekologisk poliklinikk med plager knyttet til bekkenorganprolaps, hadde stadium III eller IV prolaps i henhold til POP-Q klassifisering, var mellom 45 og 79 år, hadde ingen kontraindikasjoner for pneumoperitoneum og Trendelenburg-stilling, og ble kvalifisert til å utføre transvaginale NOTER og ga skriftlig informert samtykke ble inkludert i studien. Demografiske data, alder, medisinsk og kirurgisk historie, kroppsmasseindeks (BMI), operasjonstid, preoperative og postoperative hemoglobinnivåer, perioperative komplikasjoner og lengde på sykehusopphold ble samlet inn. Bekkenorganprolaps kvantifisering (POP-Q) score ble evaluert før og 1 måned etter operasjonen. Livskvalitet ble evaluert før og 1 måned etter operasjonen med det tyrkisk-validerte bekkenbunnsimpactspørreskjemaet (PFIQ-7) og bekkenbunnsinventaret (PFDI-20).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Tyrkia
        • Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppsøkte obstetrisk og gynekologisk poliklinikk med plager knyttet til bekkenorganprolaps, hadde stadium III eller IV prolaps i henhold til POP-Q klassifisering, var mellom 45 og 79 år, hadde ingen kontraindikasjoner for pneumoperitoneum og Trendelenburg-stilling, og ble kvalifisert til å utføre transvaginale NOTER ble inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere bekkenbetennelsessykdom, dyp endometriose, alvorlige bekkenadhesjoner og pasienter som har risiko for gynekologisk malignitet og ikke er egnet for transvaginal kirurgi, ble ikke inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: V MERKNADER Sacrocolpopexy arm
V-NOTES sacrocolpopexy ble utført som oppfylte kvalifikasjonskriteriene og ga skriftlig informert samtykke. Bekkenorganprolaps kvantifisering (POP-Q) score ble evaluert før og 1 måned etter operasjonen. Livskvalitet ble evaluert før og 1 måned etter operasjonen med det tyrkisk-validerte bekkenbunnsimpactspørreskjemaet (PFIQ-7) og bekkenbunnsinventaret (PFDI-20).
Fremgangsmåte: V NOTER Sakrokolpopeksi
Prosedyren innebar en enkeltports laparoskopisk kirurgi gjennom den vaginale ruten, med sikte på å gjenopprette bekkenbunnsfunksjonen ved å henge opp skjeden til det fremre langsgående leddbåndet. Den kirurgiske tilnærmingen skiller seg fra konvensjonelle metoder, ettersom disse prosedyrene utføres gjennom abdominale eller vaginale ruter uten hjelp av laparoskopiske kameraer, men i vår tilnærming kombinerer vi unikt den allment anerkjente gullstandarden sakrokolpopeksi-prosedyren ved bruk av vaginal rute med laparoskopisk kamerahjelp. Ingen eksperimentelle medisiner eller utstyr ble brukt; bare den kirurgiske tilnærmingen ble modifisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen av V-NOTES sacrocolpopexy på pasienters livskvalitet angående daglige aktiviteter og emosjonell helse
Tidsramme: 1 måned
Effekten av bekkenbunnsfunksjon på daglige aktiviteter og emosjonell helse i livet ble evaluert før og 1 måned etter operasjonen med det tyrkisk-validerte bekkenbunnspåvirkningsspørreskjemaet (PFIQ-7). Denne studien hadde som mål å evaluere resultatene av V-NOTES sakrokolpopeksi etter vaginal hysterektomi, med fokus på perioperative og tidlige postoperative resultater.
1 måned
Virkningen av V-NOTES sacrocolpopexy på pasienters livskvalitet angående nivå av ubehag
Tidsramme: 1 måned
Nivået av ubehag forbundet med symptomer ble evaluert før og 1 måned etter operasjonen med det tyrkisk-validerte bekkenbunnspåvirkningsskjemaet (PFIQ-7). Denne studien hadde som mål å evaluere resultatene av V-NOTES sakrokolpopeksi etter vaginal hysterektomi, med fokus på perioperative og tidlige postoperative resultater.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elif Gundogdu, M.D.Dr, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022/514/222/30

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Kliniske studier på V NOTER Sakrokolpopeksi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere