Vaginal transluminal endoskopisk sakrokolpopexi
18 augusti 2023 uppdaterad av: Elif Cansu Gundogdu, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Vaginal transluminal endoskopisk sakrokolpopexi: ett minimalt invasivt tillvägagångssätt för framfall av bäckenorgan
Denna studie syftar till att utvärdera resultaten av V-NOTES sacrocolpopexy efter vaginal hysterektomi, med fokus på perioperativa och tidiga postoperativa resultat.
Effekten av V-NOTES sacrocolpopexy på patienternas livskvalitet undersöks med hjälp av validerade bedömningsverktyg.
Dessutom bedömdes operationstid, komplikationer, smärtpoäng.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som uppsökte till obstetrik och gynekologisk poliklinik med besvär relaterade till bäckenorganframfall, hade stadium III eller IV prolaps enligt POP-Q klassificering, var mellan 45 och 79 år gamla, hade inga kontraindikationer för pneumoperitoneum och Trendelenburg position, och var kvalificerade att utföra transvaginala NOTES och gav skriftligt informerat samtycke inkluderades i studien.
Demografiska data, ålder, medicinsk och kirurgisk historia, body mass index (BMI), operationstid, preoperativa och postoperativa hemoglobinnivåer, perioperativa komplikationer och sjukhusvistelsens längd samlades in.
Kvantifiering av bäckenorganprolaps (POP-Q) poäng utvärderades före och 1 månad efter operationen.
Livskvalitet utvärderades före och 1 månad efter operationen med det turkiskt validerade bäckenbottenpåverkansformuläret (PFIQ-7) och bäckenbottennödsinventering (PFDI-20).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Kalkon
- Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppsökte till obstetrik och gynekologisk poliklinik med besvär relaterade till bäckenorganframfall, hade stadium III eller IV prolaps enligt POP-Q klassificering, var mellan 45 och 79 år gamla, hade inga kontraindikationer för pneumoperitoneum och Trendelenburg position, och var kvalificerade att utföra transvaginala NOTERINGAR inkluderades i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare bäckeninflammatorisk sjukdom, djup endometrios, svåra bäckenadhesioner och patienter som löper risk för gynekologisk malignitet och inte är lämpliga för transvaginal kirurgi ingick inte i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: V ANMÄRKNINGAR Sacrocolpopexy arm
V-NOTES sacrocolpopexy utfördes som uppfyllde behörighetskriterierna och gav skriftligt informerat samtycke.
Kvantifiering av bäckenorganprolaps (POP-Q) poäng utvärderades före och 1 månad efter operationen.
Livskvalitet utvärderades före och 1 månad efter operationen med det turkiskt validerade bäckenbottenpåverkansformuläret (PFIQ-7) och bäckenbottennödsinventering (PFDI-20).
|
Proceduren involverade en enports laparoskopisk kirurgi genom den vaginala vägen, som syftade till att återställa bäckenbottenfunktionen genom att suspendera slidan till det främre längsgående ligamentet.
Det kirurgiska tillvägagångssättet skiljer sig från konventionella metoder, eftersom dessa procedurer utförs genom buken eller vaginalvägarna utan hjälp av laparoskopiska kameror, men i vårt tillvägagångssätt kombinerar vi unikt den allmänt erkända guldstandarden sacrocolpopexy proceduren med hjälp av vaginal väg med laparoskopisk kamerahjälp.
Inga experimentella läkemedel eller anordningar användes; endast det kirurgiska tillvägagångssättet modifierades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av V-NOTES sacrocolpopexy på patienternas livskvalitet vad gäller dagliga aktiviteter och känslomässig hälsa
Tidsram: 1 månad
|
Effekten av bäckenbottenfunktionen på dagliga aktiviteter och emotionell hälsa i livet utvärderades före och 1 månad efter operationen med det turkiskt validerade bäckenbottenpåverkansformuläret (PFIQ-7).
Denna studie syftade till att utvärdera resultaten av V-NOTES sacrocolpopexy efter vaginal hysterektomi, med fokus på perioperativa och tidiga postoperativa resultat.
|
1 månad
|
|
Effekten av V-NOTES sacrocolpopexy på patienternas livskvalitet avseende nivå av obehag
Tidsram: 1 månad
|
Nivån av obehag förknippad med symtom utvärderades före och 1 månad efter operationen med det turkiskt validerade Bäckenbottenimpact Questionnaire (PFIQ-7).
Denna studie syftade till att utvärdera resultaten av V-NOTES sacrocolpopexy efter vaginal hysterektomi, med fokus på perioperativa och tidiga postoperativa resultat.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Elif Gundogdu, M.D.Dr, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022/514/222/30
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .