阴道腔内镜骶骨固定术
2023年8月18日 更新者：Elif Cansu Gundogdu、Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
阴道经腔内镜骶骨阴道固定术：盆腔器官脱垂的微创方法
本研究旨在评估阴道子宫切除术后 V-NOTES 骶骨阴道固定术的结果，重点关注围手术期和术后早期结果。
使用经过验证的评估工具研究 V-NOTES 骶骨阴道固定术对患者生活质量的影响。
此外，还评估了手术时间、并发症、疼痛评分。
研究概览
详细说明
就诊于妇产科门诊，主诉与盆腔器官脱垂相关的患者，根据 POP-Q 分类，脱垂为 III 期或 IV 期，年龄在 45 岁至 79 岁之间，无气腹和特伦德伦伯卧位禁忌症，且有资格进行经阴道NOTES并给出书面知情同意书的人被纳入该研究。
收集人口统计数据、年龄、医疗和手术史、体重指数（BMI）、手术时间、术前和术后血红蛋白水平、围手术期并发症和住院时间。
术前和术后1个月评估盆腔器官脱垂量化（POP-Q）评分。
使用土耳其验证的盆底影响问卷 (PFIQ-7) 和盆底不适量表 (PFDI-20) 评估手术前和手术后 1 个月的生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kartal
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Istanbul、Kartal、火鸡
- Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 就诊于妇产科门诊，主诉与盆腔器官脱垂相关的患者，根据 POP-Q 分类，脱垂为 III 期或 IV 期，年龄在 45 岁至 79 岁之间，无气腹和特伦德伦伯卧位禁忌症，且有资格进行经阴道NOTES 的患者被纳入该研究。
排除标准：
- 既往患有盆腔炎、深部子宫内膜异位症、严重盆腔粘连的患者以及有妇科恶性肿瘤风险且不适合经阴道手术的患者未纳入该研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：V 注释 骶骨阴道固定臂
对符合资格标准并签署书面知情同意书的患者进行了 V-NOTES 骶骨阴道固定术。
术前和术后1个月评估盆腔器官脱垂量化（POP-Q）评分。
使用土耳其验证的盆底影响问卷 (PFIQ-7) 和盆底不适量表 (PFDI-20) 评估手术前和手术后 1 个月的生活质量。
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该手术涉及通过阴道途径的单孔腹腔镜手术，旨在通过将阴道悬吊至前纵韧带来恢复盆底功能。
手术方法与传统方法不同，因为这些手术是通过腹部或阴道途径进行的，无需腹腔镜摄像头的帮助。然而，在我们的方法中，我们独特地将广泛认可的金标准骶骨阴道固定术使用阴道途径与腹腔镜摄像头辅助相结合。
未使用实验药物或装置；仅修改了手术方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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V-NOTES 骶骨阴道固定术对患者日常活动和情绪健康生活质量的影响
大体时间：1个月
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使用土耳其验证的盆底影响问卷（PFIQ-7）在术前和术后 1 个月评估盆底功能对日常活动和生活情绪健康的影响。
本研究旨在评估阴道子宫切除术后 V-NOTES 骶骨阴道固定术的结果，重点关注围手术期和术后早期结果。
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1个月
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V-NOTES 骶骨阴道固定术对患者不适程度生活质量的影响
大体时间：1个月
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使用土耳其验证的盆底影响问卷 (PFIQ-7) 评估手术前和手术后 1 个月与症状相关的不适程度。
本研究旨在评估阴道子宫切除术后 V-NOTES 骶骨阴道固定术的结果，重点关注围手术期和术后早期结果。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elif Gundogdu, M.D.Dr、Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月1日
研究完成 (实际的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月18日
首次发布 (实际的)
2023年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月18日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
V 注释 骶骨阴道固定术的临床试验
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Livzon Pharmaceutical Group Inc.主动，不招人