Vaginale transluminale endoscopische sacrocolpopexie
18 augustus 2023 bijgewerkt door: Elif Cansu Gundogdu, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Vaginale transluminale endoscopische sacrocolpopexie: een minimale invasieve aanpak voor bekkenorgaanverzakking
Deze studie heeft tot doel de uitkomsten van V-NOTES sacrocolpopexie na vaginale hysterectomie te evalueren, waarbij de nadruk ligt op perioperatieve en vroege postoperatieve resultaten.
De impact van V-NOTES sacrocolpopexie op de kwaliteit van leven van patiënten wordt onderzocht met behulp van gevalideerde beoordelingsinstrumenten.
Bovendien werden de operatieduur, complicaties en pijnscores beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die zich op de polikliniek verloskunde en gynaecologie meldden met klachten gerelateerd aan bekkenorgaanverzakking, een verzakking stadium III of IV volgens POP-Q classificatie hadden, tussen de 45 en 79 jaar oud waren, geen contra-indicaties hadden voor pneumoperitoneum en Trendelenburgligging en die in aanmerking kwamen om transvaginale OPMERKINGEN uit te voeren en schriftelijke geïnformeerde toestemming gaven, werden in het onderzoek opgenomen.
Demografische gegevens, leeftijd, medische en chirurgische geschiedenis, body mass index (BMI), operatietijd, preoperatieve en postoperatieve hemoglobinewaarden, perioperatieve complicaties en duur van het ziekenhuisverblijf werden verzameld.
Pelvic organ prolaps quantification (POP-Q)-scores werden geëvalueerd voor en 1 maand na de operatie.
De kwaliteit van leven werd voor en 1 maand na de operatie geëvalueerd met de Turks-gevalideerde Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) en de Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Kalkoen
- Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich op de polikliniek verloskunde en gynaecologie meldden met klachten gerelateerd aan bekkenorgaanverzakking, een verzakking stadium III of IV volgens POP-Q classificatie hadden, tussen de 45 en 79 jaar oud waren, geen contra-indicaties hadden voor pneumoperitoneum en Trendelenburgligging en die in aanmerking kwamen om transvaginale OPMERKINGEN uit te voeren, werden in het onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een eerdere bekkenontsteking, diepe endometriose, ernstige bekkenadhesies en patiënten die risico lopen op gynaecologische maligniteiten en niet geschikt zijn voor transvaginale chirurgie, werden niet in het onderzoek opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: V OPMERKINGEN Sacrocolpopexie-arm
V-NOTES sacrocolpopexie werd uitgevoerd die voldeed aan de geschiktheidscriteria en schriftelijke geïnformeerde toestemming gaf.
Pelvic organ prolaps quantification (POP-Q)-scores werden geëvalueerd voor en 1 maand na de operatie.
De kwaliteit van leven werd voor en 1 maand na de operatie geëvalueerd met de Turks-gevalideerde Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) en de Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20).
|
De procedure omvatte een laparoscopische operatie met één poort via de vaginale route, met als doel de bekkenbodemfunctie te herstellen door de vagina op te hangen aan het voorste longitudinale ligament.
De chirurgische benadering verschilt van conventionele methoden, aangezien deze procedures via abdominale of vaginale routes worden uitgevoerd zonder de hulp van laparoscopische camera's. In onze aanpak combineren we echter op unieke wijze de algemeen erkende gouden standaard sacrocolpopexie-procedure via vaginale route met laparoscopische camera-assistentie.
Er werden geen experimentele medicijnen of apparaten gebruikt; alleen de chirurgische benadering werd aangepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De impact van V-NOTES sacrocolpopexie op de kwaliteit van leven van patiënten met betrekking tot dagelijkse activiteiten en emotionele gezondheid
Tijdsspanne: 1 maand
|
De impact van de bekkenbodemfunctie op dagelijkse activiteiten en emotionele gezondheid van het leven werd geëvalueerd voor en 1 maand na de operatie met de Turks gevalideerde Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7).
Deze studie was gericht op het evalueren van de uitkomsten van V-NOTES sacrocolpopexie na vaginale hysterectomie, waarbij de nadruk lag op perioperatieve en vroege postoperatieve resultaten.
|
1 maand
|
|
De impact van V-NOTES sacrocolpopexie op de levenskwaliteit van patiënten met betrekking tot de mate van ongemak
Tijdsspanne: 1 maand
|
De mate van ongemak geassocieerd met symptomen werd geëvalueerd voor en 1 maand na de operatie met de Turks-gevalideerde Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7).
Deze studie was gericht op het evalueren van de uitkomsten van V-NOTES sacrocolpopexie na vaginale hysterectomie, waarbij de nadruk lag op perioperatieve en vroege postoperatieve resultaten.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elif Gundogdu, M.D.Dr, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/514/222/30
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .