Vaginális transzluminális endoszkópos szakrocolpopexia
2023. augusztus 18. frissítette: Elif Cansu Gundogdu, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Vaginális transzluminális endoszkópos sacrocolpopexia: minimális invazív módszer a kismedencei szervek prolapsusára
Ennek a tanulmánynak a célja a V-NOTES sacrocolpopexia hüvelyi hysterectomiát követő eredményeinek értékelése, a perioperatív és a korai posztoperatív eredményekre összpontosítva.
Validált értékelő eszközökkel vizsgálják a V-NOTES sacrocolpopexia hatását a betegek életminőségére.
Ezenkívül értékelték a műtéti időt, a szövődményeket és a fájdalom pontszámait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a betegek, akik kismedencei szerv prolapsus panaszaival fordultak a szülészeti-nőgyógyászati ambulanciára, a POP-Q besorolás szerint III-as vagy IV-es stádiumú prolapsusban szenvedtek, 45 és 79 év közöttiek, nem volt ellenjavallat a pneumoperitoneum és a Trendelenburg-pozíció miatt, és transzvaginális MEGJEGYZÉSEK elvégzésére jogosultak és írásos beleegyezését adtak a vizsgálatba.
Összegyűjtöttük a demográfiai adatokat, életkort, kórtörténetet és műtéti előzményeket, testtömegindexet (BMI), műtéti időt, preoperatív és posztoperatív hemoglobinszintet, perioperatív szövődményeket és a kórházi tartózkodás időtartamát.
A kismedencei szerv prolapsus kvantitatív (POP-Q) pontszámait a műtét előtt és 1 hónappal azt követően értékelték.
Az életminőséget a műtét előtt és 1 hónappal a műtét után értékelték a török validált medencefenéki hatáskérdőív (PFIQ-7) és a medencefenéki szorongás-leltár (PFDI-20) segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Pulyka
- Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik kismedencei szerv prolapsus panaszaival fordultak a szülészeti-nőgyógyászati ambulanciára, a POP-Q besorolás szerint III-as vagy IV-es stádiumú prolapsusban szenvedtek, 45 és 79 év közöttiek, nem volt ellenjavallat a pneumoperitoneum és a Trendelenburg-pozíció miatt, és transzvaginális NOTES elvégzésére alkalmasak voltak a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Korábban kismedencei gyulladásos betegségben, mély endometriózisban, súlyos kismedencei összenövésben szenvedő betegek, valamint olyan betegek, akiknél fennáll a nőgyógyászati rosszindulatú daganat kockázata, és nem alkalmasak transzvaginális műtétre, nem vettek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: V MEGJEGYZÉSEK Sacrocolpopexia kar
V-NOTES sacrocolpopexiát végeztek, akik megfeleltek a jogosultsági feltételeknek és írásos beleegyezését adtak.
A kismedencei szerv prolapsus kvantitatív (POP-Q) pontszámait a műtét előtt és 1 hónappal azt követően értékelték.
Az életminőséget a műtét előtt és 1 hónappal a műtét után értékelték a török validált medencefenéki hatáskérdőív (PFIQ-7) és a medencefenéki szorongás-leltár (PFDI-20) segítségével.
|
Az eljárás egy egyportos laparoszkópos műtétet tartalmazott a hüvelyen keresztül, amelynek célja a medencefenék funkciójának helyreállítása volt a hüvelynek az elülső hosszanti szalaghoz való felfüggesztésével.
A sebészeti megközelítés eltér a hagyományos módszerektől, mivel ezeket a beavatkozásokat hasi vagy hüvelyi úton hajtják végre laparoszkópos kamerák segítsége nélkül. Megközelítésünkben azonban egyedülállóan kombináljuk a széles körben elismert, gold standard vaginális úton történő sacrocolpopexiás eljárást a laparoszkópos kamera segítségével.
Nem használtak kísérleti gyógyszereket vagy eszközöket; csak a műtéti megközelítés módosult.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A V-NOTES sacrocolpopexia hatása a betegek életminőségére a napi tevékenységek és az érzelmi egészség tekintetében
Időkeret: 1 hónap
|
A medencefenék funkciójának a napi tevékenységekre és az élet érzelmi egészségére gyakorolt hatását a műtét előtt és 1 hónappal azt követően értékelték a török által hitelesített medencefenék hatáskérdőívvel (PFIQ-7).
Ez a tanulmány a vaginális méheltávolítást követő V-NOTES sacrocolpopexia kimenetelének értékelésére irányult, a perioperatív és a korai posztoperatív eredményekre összpontosítva.
|
1 hónap
|
|
A V-NOTES sacrocolpopexia hatása a betegek életminőségére a diszkomfort szintjét illetően
Időkeret: 1 hónap
|
A tünetekkel összefüggő kényelmetlenség mértékét a műtét előtt és 1 hónappal azt követően értékelték a török által validált medencefenék hatáskérdőívvel (PFIQ-7).
Ez a tanulmány a vaginális méheltávolítást követő V-NOTES sacrocolpopexia kimenetelének értékelésére irányult, a perioperatív és a korai posztoperatív eredményekre összpontosítva.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elif Gundogdu, M.D.Dr, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022/514/222/30
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .