Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal transluminal endoskopisk sakrokolpopeksi

18. august 2023 opdateret af: Elif Cansu Gundogdu, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Vaginal transluminal endoskopisk sakrokolpopeksi: en minimal invasiv tilgang til bækkenorganprolaps

Denne undersøgelse har til formål at evaluere resultaterne af V-NOTES sacrocolpopexy efter vaginal hysterektomi, med fokus på perioperative og tidlige postoperative resultater. Virkningen af ​​V-NOTES sacrocolpopexi på patienters livskvalitet undersøges ved hjælp af validerede vurderingsværktøjer. Derudover blev operationstid, komplikationer, smertescore vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der henvendte sig til det obstetriske og gynækologiske ambulatorium med klager relateret til bækkenorganprolaps, havde stadium III eller IV prolaps i henhold til POP-Q klassifikation, var mellem 45 og 79 år gamle, havde ingen kontraindikationer for pneumoperitoneum og Trendelenburg-stilling, og var berettiget til at udføre transvaginale NOTER og gav skriftligt informeret samtykke blev inkluderet i undersøgelsen. Demografiske data, alder, medicinsk og kirurgisk historie, body mass index (BMI), operationstid, præoperative og postoperative hæmoglobinniveauer, perioperative komplikationer og længden af ​​hospitalsophold blev indsamlet. Bækkenorganprolaps kvantificering (POP-Q) scores blev evalueret før og 1 måned efter operationen. Livskvalitet blev evalueret før og 1 måned efter operationen med det tyrkisk-validerede Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) og Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Kalkun
        • Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der henvendte sig til det obstetriske og gynækologiske ambulatorium med klager relateret til bækkenorganprolaps, havde stadium III eller IV prolaps i henhold til POP-Q klassifikation, var mellem 45 og 79 år gamle, havde ingen kontraindikationer for pneumoperitoneum og Trendelenburg position, og var kvalificeret til at udføre transvaginale NOTER blev inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere bækkenbetændelse, dyb endometriose, svære bækkensammenvoksninger og patienter, der er i risiko for gynækologisk malignitet og ikke er egnede til transvaginal kirurgi, blev ikke inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: V NOTER Sacrocolpopexy arm
V-NOTES sacrocolpopexy blev udført, som opfyldte berettigelseskriterierne og gav skriftligt informeret samtykke. Bækkenorganprolaps kvantificering (POP-Q) scores blev evalueret før og 1 måned efter operationen. Livskvalitet blev evalueret før og 1 måned efter operationen med det tyrkisk-validerede Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) og Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20).
Procedure: V NOTER Sacrocolpopexi
Proceduren involverede en enkelt-port laparoskopisk operation gennem den vaginale rute, med det formål at genoprette bækkenbundsfunktionen ved at suspendere skeden til det forreste langsgående ledbånd. Den kirurgiske tilgang adskiller sig fra konventionelle metoder, da disse procedurer udføres gennem abdominale eller vaginale ruter uden hjælp af laparoskopiske kameraer, men i vores tilgang kombinerer vi unikt den bredt anerkendte guldstandard sacrocolpopexi-procedure ved hjælp af vaginal rute med laparoskopisk kameraassistance. Ingen eksperimentelle lægemidler eller anordninger blev anvendt; kun den kirurgiske tilgang blev ændret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​V-NOTES sacrocolpopeksi på patienters livskvalitet med hensyn til daglige aktiviteter og følelsesmæssig sundhed
Tidsramme: 1 måned
Virkningen af ​​bækkenbundsfunktion på daglige aktiviteter og følelsesmæssig sundhed i livet blev evalueret før og 1 måned efter operationen med det tyrkisk-validerede bækkenbundspåvirkningsspørgeskema (PFIQ-7). Denne undersøgelse havde til formål at evaluere resultaterne af V-NOTES sacrocolpopexy efter vaginal hysterektomi med fokus på perioperative og tidlige postoperative resultater.
1 måned
Indvirkningen af ​​V-NOTES sacrocolpopexi på patienters livskvalitet med hensyn til niveau af ubehag
Tidsramme: 1 måned
Niveauet af ubehag forbundet med symptomer blev evalueret før og 1 måned efter operationen med det tyrkisk-validerede Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7). Denne undersøgelse havde til formål at evaluere resultaterne af V-NOTES sacrocolpopexy efter vaginal hysterektomi med fokus på perioperative og tidlige postoperative resultater.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elif Gundogdu, M.D.Dr, Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/514/222/30

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med V NOTER Sacrocolpopexi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner