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Sacrocolpopessi endoscopica transluminale vaginale

18 agosto 2023 aggiornato da: Elif Cansu Gundogdu, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Sacrocolpopessi endoscopica transluminale vaginale: un approccio minimamente invasivo per il prolasso degli organi pelvici

Questo studio mira a valutare i risultati della sacrocolpopessi V-NOTES dopo l'isterectomia vaginale, concentrandosi sui risultati perioperatori e postoperatori precoci. L'impatto di V-NOTES sacrocolpopessi sulla qualità della vita dei pazienti viene studiato utilizzando strumenti di valutazione convalidati. Inoltre, sono stati valutati il ​​tempo operatorio, le complicanze, i punteggi del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti che si sono presentati all'ambulatorio di ostetricia e ginecologia con disturbi legati al prolasso degli organi pelvici, avevano un prolasso di stadio III o IV secondo la classificazione POP-Q, avevano un'età compresa tra 45 e 79 anni, non avevano controindicazioni per pneumoperitoneo e posizione di Trendelenburg, ed erano idonei a eseguire NOTE transvaginali e hanno dato il consenso informato scritto sono stati inclusi nello studio. Sono stati raccolti dati demografici, età, anamnesi medica e chirurgica, indice di massa corporea (BMI), tempo di intervento, livelli di emoglobina preoperatori e postoperatori, complicanze perioperatorie e durata della degenza ospedaliera. I punteggi di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q) sono stati valutati prima e 1 mese dopo l'intervento chirurgico. La qualità della vita è stata valutata prima e 1 mese dopo l'intervento chirurgico con il Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) e il Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) convalidati dalla Turchia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Tacchino
        • Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si sono presentati all'ambulatorio di ostetricia e ginecologia con disturbi legati al prolasso degli organi pelvici, avevano un prolasso di stadio III o IV secondo la classificazione POP-Q, avevano un'età compresa tra 45 e 79 anni, non avevano controindicazioni per pneumoperitoneo e posizione di Trendelenburg, ed erano idonei a eseguire NOTE transvaginali sono stati inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con pregressa malattia infiammatoria pelvica, endometriosi profonda, gravi aderenze pelviche e pazienti a rischio di neoplasie ginecologiche e non idonei alla chirurgia transvaginale non sono stati inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: V NOTE Sacrocolpopessi braccio
È stata eseguita la sacrocolpopessi V-NOTES che soddisfaceva i criteri di ammissibilità e ha fornito il consenso informato scritto. I punteggi di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q) sono stati valutati prima e 1 mese dopo l'intervento chirurgico. La qualità della vita è stata valutata prima e 1 mese dopo l'intervento chirurgico con il Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) e il Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) convalidati dalla Turchia.
Procedura: V NOTE Sacrocolpopessi
La procedura prevedeva un intervento chirurgico laparoscopico a porta singola per via vaginale, con l'obiettivo di ripristinare la funzione del pavimento pelvico sospendendo la vagina al legamento longitudinale anteriore. L'approccio chirurgico differisce dai metodi convenzionali, poiché queste procedure sono condotte attraverso percorsi addominali o vaginali senza l'ausilio di telecamere laparoscopiche. Non sono stati impiegati farmaci o dispositivi sperimentali; solo l'approccio chirurgico è stato modificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto di V-NOTES sacrocolpopessi sulla qualità della vita dei pazienti per quanto riguarda le attività quotidiane e la salute emotiva
Lasso di tempo: 1 mese
L'impatto della funzione del pavimento pelvico sulle attività quotidiane e sulla salute emotiva della vita è stato valutato prima e 1 mese dopo l'intervento chirurgico con il questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ-7) convalidato dalla Turchia. Questo studio mirava a valutare i risultati della sacrocolpopessi V-NOTES dopo l'isterectomia vaginale, concentrandosi sui risultati perioperatori e postoperatori precoci.
1 mese
L'impatto di V-NOTES sacrocolpopessi sulla qualità della vita dei pazienti per quanto riguarda il livello di disagio
Lasso di tempo: 1 mese
Il livello di disagio associato ai sintomi è stato valutato prima e 1 mese dopo l'intervento chirurgico con il questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ-7) convalidato dalla Turchia. Questo studio mirava a valutare i risultati della sacrocolpopessi V-NOTES dopo l'isterectomia vaginale, concentrandosi sui risultati perioperatori e postoperatori precoci.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Elif Gundogdu, M.D.Dr, Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/514/222/30

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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