Sacrocolpopexia endoscópica transluminal vaginal
18 de agosto de 2023 atualizado por: Elif Cansu Gundogdu, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Sacrocolpopexia endoscópica transluminal vaginal: uma abordagem minimamente invasiva para prolapso de órgão pélvico
Este estudo tem como objetivo avaliar os resultados da sacrocolpopexia V-NOTES após histerectomia vaginal, com foco nos resultados perioperatórios e pós-operatórios imediatos.
O impacto da sacrocolpopexia V-NOTES na qualidade de vida dos pacientes é investigado usando ferramentas de avaliação validadas.
Além disso, foram avaliados o tempo operatório, as complicações e os escores de dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes que compareceram ao ambulatório de ginecologia e obstetrícia com queixas relacionadas a prolapso de órgão pélvico, prolapso estágio III ou IV de acordo com a classificação POP-Q, idade entre 45 e 79 anos, sem contraindicação para pneumoperitônio e posição de Trendelenburg e foram elegíveis para realizar NOTES transvaginal e deram consentimento informado por escrito foram incluídos no estudo.
Dados demográficos, idade, histórico médico e cirúrgico, índice de massa corporal (IMC), tempo de operação, níveis de hemoglobina pré e pós-operatórios, complicações perioperatórias e tempo de internação foram coletados.
Os escores de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q) foram avaliados antes e 1 mês após a cirurgia.
A qualidade de vida foi avaliada antes e 1 mês após a cirurgia com o questionário de impacto do assoalho pélvico validado pela Turquia (PFIQ-7) e o inventário de desconforto do assoalho pélvico (PFDI-20).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kartal
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Istanbul, Kartal, Peru
- Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que se apresentaram no ambulatório de ginecologia e obstetrícia com queixas relacionadas a prolapso de órgão pélvico, prolapso estádio III ou IV segundo classificação POP-Q, idade entre 45 e 79 anos, sem contraindicação para pneumoperitônio e posição de Trendelenburg e foram elegíveis para realizar NOTES transvaginal foram incluídas no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença inflamatória pélvica prévia, endometriose profunda, aderências pélvicas graves e pacientes com risco de malignidade ginecológica e que não são adequadas para cirurgia transvaginal não foram incluídas no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: V NOTAS Braço sacrocolpopexia
Foi realizada sacrocolpopexia V-NOTES que atendeu aos critérios de elegibilidade e deu consentimento informado por escrito.
Os escores de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q) foram avaliados antes e 1 mês após a cirurgia.
A qualidade de vida foi avaliada antes e 1 mês após a cirurgia com o questionário de impacto do assoalho pélvico validado pela Turquia (PFIQ-7) e o inventário de desconforto do assoalho pélvico (PFDI-20).
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O procedimento envolveu uma cirurgia laparoscópica de portal único por via vaginal, com o objetivo de restaurar a função do assoalho pélvico por meio da suspensão da vagina ao ligamento longitudinal anterior.
A abordagem cirúrgica difere dos métodos convencionais, pois esses procedimentos são realizados por via abdominal ou vaginal sem o auxílio de câmeras laparoscópicas.
Nenhuma droga ou dispositivo experimental foi empregado; apenas a abordagem cirúrgica foi modificada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O impacto da sacrocolpopexia V-NOTES na qualidade de vida dos pacientes em relação às atividades diárias e saúde emocional
Prazo: 1 mês
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O impacto da função do assoalho pélvico nas atividades diárias e na saúde emocional da vida foi avaliado antes e 1 mês após a cirurgia com o Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) validado pela Turquia.
Este estudo teve como objetivo avaliar os resultados da sacrocolpopexia V-NOTES após histerectomia vaginal, com foco nos resultados perioperatórios e pós-operatórios imediatos.
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1 mês
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O impacto da sacrocolpopexia V-NOTES na qualidade de vida dos pacientes em relação ao nível de desconforto
Prazo: 1 mês
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O nível de desconforto associado aos sintomas foi avaliado antes e 1 mês após a cirurgia com o Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) validado pela Turquia.
Este estudo teve como objetivo avaliar os resultados da sacrocolpopexia V-NOTES após histerectomia vaginal, com foco nos resultados perioperatórios e pós-operatórios imediatos.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Elif Gundogdu, M.D.Dr, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/514/222/30
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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