Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální transluminální endoskopická sakrokolpopexe

18. srpna 2023 aktualizováno: Elif Cansu Gundogdu, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Vaginální transluminální endoskopická sakrokolpopexe: Minimálně invazivní přístup k prolapsu pánevních orgánů

Tato studie si klade za cíl zhodnotit výsledky sakrokolpopexe V-NOTES po vaginální hysterektomii se zaměřením na peroperační a časné pooperační výsledky. Dopad sakrokolpopexe V-NOTES na kvalitu života pacientů je zkoumán pomocí validovaných hodnotících nástrojů. Dále byla hodnocena operační doba, komplikace a skóre bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky, které se dostavily na porodnicko-gynekologickou ambulanci se stížnostmi souvisejícími s prolapsem pánevních orgánů, měly prolaps III nebo IV stadia podle POP-Q klasifikace, byly ve věku 45 až 79 let, neměly žádné kontraindikace pro pneumoperitoneum a Trendelenburgovu polohu a byly Do studie byli zahrnuti způsobilí provádět transvaginální NOTES a dali písemný informovaný souhlas. Byly shromážděny demografické údaje, věk, lékařská a chirurgická anamnéza, index tělesné hmotnosti (BMI), operační doba, předoperační a pooperační hladiny hemoglobinu, perioperační komplikace a délka hospitalizace. Skóre kvantifikace prolapsu pánevního orgánu (POP-Q) bylo hodnoceno před a 1 měsíc po operaci. Kvalita života byla hodnocena před operací a 1 měsíc po operaci pomocí tureckého validovaného dotazníku o dopadu na pánevní dno (PFIQ-7) a inventáře nedostatků pánevního dna (PFDI-20).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Krocan
        • Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, které se dostavily na porodnicko-gynekologickou ambulanci se stížnostmi souvisejícími s prolapsem pánevních orgánů, měly prolaps III nebo IV stadia podle POP-Q klasifikace, byly ve věku 45 až 79 let, neměly žádné kontraindikace pro pneumoperitoneum a Trendelenburgovu polohu a byly Do studie byly zahrnuty vhodné k provedení transvaginální NOTES.

Kritéria vyloučení:

  • Do studie nebyly zařazeny pacientky s předchozím pánevním zánětlivým onemocněním, hlubokou endometriózou, závažnými pánevními adhezemi a pacientky, které jsou ohroženy gynekologickou malignitou a nejsou vhodné pro transvaginální operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: V POZNÁMKY Sacrocolpopexy paže
Byla provedena V-NOTES sakrokolpopexie, která splnila kritéria způsobilosti a dala písemný informovaný souhlas. Skóre kvantifikace prolapsu pánevního orgánu (POP-Q) bylo hodnoceno před a 1 měsíc po operaci. Kvalita života byla hodnocena před operací a 1 měsíc po operaci pomocí tureckého validovaného dotazníku o dopadu na pánevní dno (PFIQ-7) a inventáře nedostatků pánevního dna (PFDI-20).
Postup: V POZNÁMKY Sacrocolpopexy
Postup zahrnoval jednoportovou laparoskopickou operaci vaginální cestou s cílem obnovit funkci pánevního dna zavěšením pochvy na přední podélný vaz. Chirurgický přístup se liší od konvenčních metod, protože tyto výkony jsou vedeny břišními nebo vaginálními cestami bez pomoci laparoskopických kamer. V našem přístupu však unikátním způsobem kombinujeme široce uznávaný zlatý standard sakrokolpopexe vaginální cestou s asistencí laparoskopické kamery. Nebyly použity žádné experimentální léky nebo zařízení; modifikován byl pouze chirurgický přístup.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv sakrokolpopexe V-NOTES na kvalitu života pacientů, pokud jde o každodenní aktivity a emocionální zdraví
Časové okno: 1 měsíc
Vliv funkce pánevního dna na každodenní aktivity a emoční zdraví života byl hodnocen před operací a 1 měsíc po operaci pomocí tureckého validovaného dotazníku o dopadu na pánevní dno (PFIQ-7). Cílem této studie bylo zhodnotit výsledky sakrokolpopexe V-NOTES po vaginální hysterektomii se zaměřením na peroperační a časné pooperační výsledky.
1 měsíc
Vliv sakrokolpopexe V-NOTES na kvalitu života pacientů s ohledem na míru nepohodlí
Časové okno: 1 měsíc
Úroveň nepohodlí spojených s příznaky byla hodnocena před a 1 měsíc po operaci pomocí tureckého validovaného dotazníku o dopadu na pánevní dno (PFIQ-7). Cílem této studie bylo zhodnotit výsledky sakrokolpopexe V-NOTES po vaginální hysterektomii se zaměřením na peroperační a časné pooperační výsledky.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elif Gundogdu, M.D.Dr, Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022/514/222/30

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na V POZNÁMKY Sacrocolpopexy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit