Emättimen transluminaalinen endoskooppinen sakrokolpopeksia
perjantai 18. elokuuta 2023 päivittänyt: Elif Cansu Gundogdu, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Emättimen transluminaalinen endoskooppinen sakkrokolpopeksia: Minimaaliinvasiivinen lähestymistapa lantion elimen esiinluiskahdukseen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida V-NOTES-sakrokolpopeksian tuloksia emättimen kohdunpoiston jälkeen keskittyen perioperatiivisiin ja varhaisiin postoperatiivisiin tuloksiin.
V-NOTES-sakrokolpopeksian vaikutusta potilaiden elämänlaatuun tutkitaan validoitujen arviointityökalujen avulla.
Lisäksi arvioitiin leikkausaika, komplikaatiot ja kipupisteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka saapuivat synnytys- ja gynekologian poliklinikalle lantion elimen esiinluiskahduksiin liittyvien valitusten vuoksi, joilla oli vaiheen III tai IV prolapsi POP-Q-luokituksen mukaan, olivat 45-79-vuotiaita, heillä ei ollut vasta-aiheita pneumoperitoneumiin ja Trendelenburgin asentoon ja he olivat Tutkimukseen sisältyivät transvaginaaliset NOTES-merkinnät ja kirjalliset tietoon perustuvat suostumuksensa.
Väestötiedot, ikä, lääketieteellinen ja kirurginen historia, painoindeksi (BMI), leikkausaika, preoperatiiviset ja postoperatiiviset hemoglobiiniarvot, perioperatiiviset komplikaatiot ja sairaalahoidon kesto kerättiin.
Lantion prolapsin kvantifiointi (POP-Q) -pisteet arvioitiin ennen leikkausta ja kuukausi sen jälkeen.
Elämänlaatua arvioitiin ennen leikkausta ja kuukausi sen jälkeen Turkin validoidulla lantionpohjan vaikutuskyselyllä (PFIQ-7) ja lantionpohjan vaikeuskartalla (PFDI-20).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Turkki
- Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saapuivat synnytys- ja gynekologian poliklinikalle lantion elimen esiinluiskahduksiin liittyvien valitusten vuoksi, joilla oli vaiheen III tai IV prolapsi POP-Q-luokituksen mukaan, olivat 45-79-vuotiaita, heillä ei ollut vasta-aiheita pneumoperitoneumiin ja Trendelenburgin asentoon ja he olivat tutkimukseen sisältyivät transvaginaaliset HUOMAUTUKSET.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli aikaisempi lantion tulehdussairaus, syvä endometrioosi, vaikeita lantion adheesioita, eikä potilaita, joilla on gynekologisen pahanlaatuisuuden riski ja jotka eivät sovellu transvaginaaliseen leikkaukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V HUOMAUTUKSIA Sakrokolpopeksivarsi
V-NOTES-sakrokolpopeksia suoritettiin kelpoisuuskriteerit täyttäville ja kirjallisen tietoisen suostumuksen antaneille.
Lantion prolapsin kvantifiointi (POP-Q) -pisteet arvioitiin ennen leikkausta ja kuukausi sen jälkeen.
Elämänlaatua arvioitiin ennen leikkausta ja kuukausi sen jälkeen Turkin validoidulla lantionpohjan vaikutuskyselyllä (PFIQ-7) ja lantionpohjan vaikeuskartalla (PFDI-20).
|
Toimenpide sisälsi yksiporttisen laparoskooppisen leikkauksen emättimen kautta, ja tavoitteena oli palauttaa lantionpohjan toiminta ripustamalla emätin etummaiseen pitkittäiseen nivelsiteeseen.
Kirurginen lähestymistapa eroaa perinteisistä menetelmistä, koska nämä toimenpiteet suoritetaan vatsan tai emättimen kautta ilman laparoskooppisten kameroiden apua. Lähestymistapassamme kuitenkin yhdistämme ainutlaatuisella tavalla laajalti tunnustetun kultastandardin sakkrokolpopeksimenettelyn emätinreitillä laparoskooppisen kameran avulla.
Mitään kokeellisia lääkkeitä tai laitteita ei käytetty; vain kirurgista lähestymistapaa muutettiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
V-NOTES-sakrocolpopeksian vaikutus potilaiden elämänlaatuun päivittäisten toimien ja tunneterveyden suhteen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Lantionpohjan toiminnan vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja elämän emotionaaliseen terveyteen arvioitiin ennen leikkausta ja kuukausi sen jälkeen Turkin validoidulla Lantionpohjan vaikutuskyselyllä (PFIQ-7).
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida V-NOTES-sakrokolpopeksian tuloksia emättimen kohdunpoiston jälkeen keskittyen perioperatiivisiin ja varhaisiin postoperatiivisiin tuloksiin.
|
1 kuukausi
|
|
V-NOTES-sakrocolpopeksian vaikutus potilaiden elämänlaatuun epämukavuuden suhteen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Oireisiin liittyvän epämukavuuden taso arvioitiin ennen leikkausta ja 1 kuukausi sen jälkeen Turkin validoidulla Pelvic Floor Impact Questionnaire -kyselyllä (PFIQ-7).
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida V-NOTES-sakrokolpopeksian tuloksia emättimen kohdunpoiston jälkeen keskittyen perioperatiivisiin ja varhaisiin postoperatiivisiin tuloksiin.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Elif Gundogdu, M.D.Dr, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/514/222/30
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .