Вагинальная транслюминальная эндоскопическая сакрокольпопексия
18 августа 2023 г. обновлено: Elif Cansu Gundogdu, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Вагинальная транслюминальная эндоскопическая сакрокольпопексия: минимально инвазивный подход при пролапсе тазовых органов
Это исследование направлено на оценку результатов сакрокольпопексии V-NOTES после вагинальной гистерэктомии с акцентом на периоперационные и ранние послеоперационные результаты.
Влияние сакрокольпопексии V-NOTES на качество жизни пациентов исследуется с использованием проверенных инструментов оценки.
Дополнительно оценивали время операции, осложнения, болевой синдром.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентки, обратившиеся в поликлинику акушерства и гинекологии с жалобами на пролапс тазовых органов, имеющие пролапс III или IV стадии по классификации POP-Q, в возрасте от 45 до 79 лет, не имевшие противопоказаний к пневмоперитонеуму и положению Тренделенбурга, в исследование были включены пациентки, имеющие право на трансвагинальную трансвагинальную трансвагинальную трансвагинальную трансвагинальную трансфузию и давшие письменное информированное согласие.
Были собраны демографические данные, возраст, медицинский и хирургический анамнез, индекс массы тела (ИМТ), время операции, предоперационный и послеоперационный уровни гемоглобина, периоперационные осложнения и продолжительность пребывания в больнице.
Показатели количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q) оценивались до и через 1 месяц после операции.
Качество жизни оценивали до и через 1 месяц после операции с помощью валидированного в Турции опросника воздействия на тазовое дно (PFIQ-7) и опросника дистресса тазового дна (PFDI-20).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Турция
- Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациентки, обратившиеся в поликлинику акушерства и гинекологии с жалобами на пролапс тазовых органов, имеющие пролапс III или IV стадии по классификации POP-Q, в возрасте от 45 до 79 лет, не имевшие противопоказаний к пневмоперитонеуму и положению Тренделенбурга, в исследование были включены пациентки, имеющие право на трансвагинальную трансвагинальную операцию NOTES.
Критерий исключения:
- В исследование не включались пациентки с воспалительными заболеваниями органов малого таза в анамнезе, глубоким эндометриозом, тяжелыми тазовыми спайками, а также пациентки с риском гинекологического злокачественного новообразования, которым противопоказана трансвагинальная хирургия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: V ПРИМЕЧАНИЯ Рука для сакрокольпопексии
Сакрокольпопексия V-NOTES выполнялась тем, кто соответствовал критериям приемлемости и давал письменное информированное согласие.
Показатели количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q) оценивались до и через 1 месяц после операции.
Качество жизни оценивали до и через 1 месяц после операции с помощью валидированного в Турции опросника воздействия на тазовое дно (PFIQ-7) и опросника дистресса тазового дна (PFDI-20).
|
Процедура включала однопортовую лапароскопическую операцию через влагалище с целью восстановления функции тазового дна путем подвешивания влагалища к передней продольной связке.
Хирургический подход отличается от традиционных методов, так как эти процедуры проводятся абдоминальным или вагинальным путем без помощи лапароскопических камер. Однако в нашем подходе мы уникальным образом сочетаем широко признанный золотой стандарт сакрокольпопексии с использованием вагинального доступа с помощью лапароскопической камеры.
Никаких экспериментальных препаратов или устройств не использовалось; был изменен только хирургический доступ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние сакрокольпопексии V-NOTES на качество жизни пациентов в отношении повседневной активности и эмоционального здоровья
Временное ограничение: 1 месяц
|
Влияние функции тазового дна на повседневную активность и эмоциональное здоровье оценивалось до и через 1 месяц после операции с помощью утвержденного в Турции опросника воздействия на тазовое дно (PFIQ-7).
Это исследование было направлено на оценку результатов сакрокольпопексии V-NOTES после вагинальной гистерэктомии с акцентом на периоперационные и ранние послеоперационные результаты.
|
1 месяц
|
|
Влияние сакрокольпопексии V-NOTES на качество жизни пациентов в отношении уровня дискомфорта
Временное ограничение: 1 месяц
|
Уровень дискомфорта, связанного с симптомами, оценивали до и через 1 месяц после операции с помощью утвержденного в Турции опросника воздействия на тазовое дно (PFIQ-7).
Это исследование было направлено на оценку результатов сакрокольпопексии V-NOTES после вагинальной гистерэктомии с акцентом на периоперационные и ранние послеоперационные результаты.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elif Gundogdu, M.D.Dr, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/514/222/30
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .