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질 반내강 내시경 천골질 고정술

2023년 8월 18일 업데이트: Elif Cansu Gundogdu, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

질 반내강 내시경 천골질고정술: 골반 장기 탈출증에 대한 최소 침습적 접근

본 연구는 질식 자궁적출술 후 V-NOTES sacrocolpopexy의 결과를 수술 전후 및 수술 후 초기 결과에 초점을 맞추어 평가하는 것을 목표로 합니다. 검증된 평가 도구를 사용하여 V-NOTES sacrocolpopexy가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 조사했습니다. 또한 수술 시간, 합병증, 통증 점수를 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

골반장기탈출증으로 산부인과 외래진료소에 내원한 환자는 POP-Q 분류에 따른 III기 또는 IV기 탈출증이었고, 45세에서 79세 사이였으며, 기복막 및 Trendelenburg 자세에 대한 금기사항이 없었고, transvaginal NOTES를 수행할 자격이 있고 서면 동의서를 제공한 사람이 연구에 포함되었습니다. 인구 통계학적 데이터, 연령, 의료 및 수술 이력, 체질량 지수(BMI), 수술 시간, 수술 전 및 수술 후 헤모글로빈 수치, 수술 전후 합병증 및 입원 기간을 수집했습니다. 골반 장기 탈출 정량화(POP-Q) 점수는 수술 전과 수술 후 1개월에 평가되었습니다. 터키에서 검증된 PFIQ-7(Pelvic Floor Impact Questionnaire) 및 Pelvic Floor Distress Inventory(PFDI-20)를 사용하여 수술 전과 수술 후 1개월 동안 삶의 질을 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, 칠면조
        • Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 골반장기탈출증으로 산부인과 외래진료소에 내원한 환자는 POP-Q 분류에 따른 III기 또는 IV기 탈출증이었고, 45세에서 79세 사이였으며, 기복막 및 Trendelenburg 자세에 대한 금기사항이 없었고, transvaginal NOTES를 수행할 자격이 연구에 포함되었습니다.

제외 기준:

  • 이전에 골반 염증성 질환이 있는 환자, 심부 자궁내막증, 심각한 골반 유착, 부인과 악성 종양의 위험이 있고 질식 수술이 적합하지 않은 환자는 연구에 포함되지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: V NOTES Sacrocolpopexy 팔
V-NOTES sacrocolpopexy는 적격성 기준을 충족하고 서면 동의서를 제공한 사람에게 시행되었습니다. 골반 장기 탈출 정량화(POP-Q) 점수는 수술 전과 수술 후 1개월에 평가되었습니다. 터키에서 검증된 PFIQ-7(Pelvic Floor Impact Questionnaire) 및 Pelvic Floor Distress Inventory(PFDI-20)를 사용하여 수술 전과 수술 후 1개월 동안 삶의 질을 평가했습니다.
절차: V NOTES Sacrocolpopexy
이 절차에는 질을 전방 세로 인대에 매달아 골반저 기능을 복원하는 것을 목표로 질 경로를 통한 단일 포트 복강경 수술이 포함되었습니다. 이러한 수술은 복강경 카메라의 도움 없이 복부 또는 질 경로를 통해 수행되기 때문에 외과적 접근법은 기존의 방법과 다릅니다. 실험용 약물이나 장치는 사용하지 않았습니다. 외과 적 접근 방식 만 수정되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
V-NOTES sacrocolpopexy가 환자의 일상 활동 및 정서적 건강에 대한 삶의 질에 미치는 영향
기간: 1 개월
터키에서 검증된 PFIQ-7(Pelvic Floor Impact Questionnaire)을 사용하여 수술 전과 수술 후 1개월 동안 골반저 기능이 일상 활동과 삶의 정서적 건강에 미치는 영향을 평가했습니다. 이 연구는 수술 전후 및 초기 수술 후 결과에 초점을 맞추어 질 자궁 적출술 후 V-NOTES sacrocolpopexy의 결과를 평가하는 것을 목적으로 합니다.
1 개월
V-NOTES sacrocolpopexy가 환자의 불편함 정도에 따른 삶의 질에 미치는 영향
기간: 1 개월
터키에서 검증된 PFIQ-7(Pelvic Floor Impact Questionnaire)로 수술 전과 수술 후 1개월에 증상과 관련된 불편 정도를 평가했습니다. 이 연구는 수술 전후 및 초기 수술 후 결과에 초점을 맞추어 질 자궁 적출술 후 V-NOTES sacrocolpopexy의 결과를 평가하는 것을 목적으로 합니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Elif Gundogdu, M.D.Dr, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022/514/222/30

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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