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腎移植における薬剤アドヒアランス

2023年8月25日 更新者:Kübra Erdal、Akdeniz University Hospital

腎移植レシピエントにおける免疫抑制剤アドヒアランスに対するテキストメッセージリマインダーの影響: ランダム化比較研究

目的と目的: この研究は、腎臓移植レシピエントの服薬遵守に対するテキストメッセージのリマインダーの影響を評価することを目的としていました。

背景: 移植患者が直面する最も一般的な問題の 1 つは、免疫抑制剤との不適合であり、移植片拒絶の最も重要な理由の 1 つです。

設計: ランダム化比較試験は 2021 年 1 月から 10 月まで実施され、2010 年治験報告統合基準ガイドラインに従って実施されました。

方法: このランダム化対照試験には、腎臓移植を受ける患者計 100 人が含まれ、介入群 50 人、対照群 50 人でした。 介入グループの患者には、移植後6~9か月の間、1日4回テキストメッセージによるリマインダーが送信された。 対照患者にはそのような介入は受けなかった。 血流中のタクロリムス濃度は、7、8、9 か月目に測定した結果、すべての参加者についてモニタリングされました。データ収集ツールには、社会人口統計学的および記述的特性フォームおよび免疫抑制薬アドヒアランス スケールが含まれていました。

研究仮説 H1 - テキストメッセージによるリマインダーの送信により、腎臓移植レシピエントの免疫抑制剤の服薬アドヒアランスが向上します。

H2- リマインダーとしてのテキストメッセージの利用は、腎臓移植レシピエントのタクロリムスの血液プロファイルに大きな影響を与えます。

H3- 腎臓移植レシピエントにおける免疫抑制薬アドヒアランススケールのスコアと平均タクロリムス血漿レベルの間には相関関係があります。

H4- 腎臓移植レシピエントの社会人口学的特徴および記述的特徴と、免疫抑制薬アドヒアランススケールからの平均スコアとの間には相関関係がある。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Konyaalti
      • Antalya、Konyaalti、七面鳥、07058
        • Akdeniz University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 初めて腎臓移植を受ける方
  • 移植後6か月目に腎臓移植レシピエントとなり、9か月目までフォローアップが予定されている
  • 継続的な免疫抑制剤治療
  • コミュニケーションに支障をきたす障害がないこと
  • 心理的および精神的な問題の診断はありません
  • アクティブな携帯電話ユーザーであること
  • 読み書きができる能力
  • 研究への自発的な参加。

除外基準:

  • 研究期間中の何らかの理由による入院
  • 併用または二重臓器移植の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リマインダーのテキストメッセージ

研究のベースラインでは、社会人口統計学的および記述的特性フォームとIMASが事前テストとして介入グループの患者に投与されました。 免疫抑制剤の使用を思い出させる短いテキストメッセージと教育用テキストメッセージが、介入グループの患者に1日4回、3か月間毎日送信された。 介入グループは、テキストメッセージによるリマインダーに加えて、教育用テキストメッセージも週に 3 日受け取りました。

介入グループ用に用意されたテキストメッセージの内容は、購入したプログラムを通じて指定された時間に患者に自動的に送信されました。 研究の終わりに、9か月の追跡調査を完了した参加者の介入グループに事後テストとしてIMASアンケートが実施されました。

この研究は、腎臓移植レシピエントの服薬遵守に対するテキストメッセージのリマインダーの影響を評価することを目的としていました。
介入なし:介入なし
研究のベースラインでは、事前テストとして社会人口統計学的および記述的特性フォームとIMASが対照群の患者に投与されました。 対照群にはそのような介入は一切受けなかった。 研究の終わりに、9か月の追跡調査を完了した対照群の参加者に事後テストとしてIMASアンケートを実施した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リマインダーテキストメッセージの送信が免疫抑制剤の服薬遵守に及ぼす影響
時間枠:ベースラインと9か月
IMAS は、固形臓器移植を受け、免疫抑制剤を処方された患者の服薬アドヒアランスを測定するために 2015 年に開発された 11 項目の自己申告質問票で検証済みです。
ベースラインと9か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2021年10月1日

研究の完了 (実際)

2023年2月8日

試験登録日

最初に提出

2023年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月16日

最初の投稿 (実際)

2023年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月25日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KAEK-315

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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