Medicatietrouw bij niertransplantatie
Impact van sms-herinneringen op de therapietrouw van immunosuppressieve medicatie bij ontvangers van een niertransplantatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doelstellingen en doelstellingen: Het onderzoek was bedoeld om de impact van sms-herinneringen op de therapietrouw bij ontvangers van een niertransplantatie te beoordelen.
Achtergrond: Een van de meest voorkomende problemen bij transplantatiepatiënten is de incompatibiliteit met immunosuppressiva, een van de belangrijkste redenen voor transplantaatafstoting.
Opzet: Van januari tot oktober 2021 werd een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen van Consolidated Standards of Reporting Trials 2010.
Methode: Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie omvatte in totaal 100 patiënten die een niertransplantatie ondergingen, 50 in de interventiegroep en 50 in de controlegroep. Patiënten in de interventiegroep kregen gedurende de 6e tot 9e maand na de transplantatie vier keer per dag sms-herinneringen. Controlepatiënten ontvingen een dergelijke interventie niet. De tacrolimusconcentraties in de bloedbaan werden bij alle deelnemers gevolgd door middel van metingen in maand 7,8 en 9. Hulpmiddelen voor gegevensverzameling waren onder meer het formulier Sociodemografische en Beschrijvende Kenmerken en de Schaal voor Immunosuppressieve Medicatietrouw.
Onderzoekshypothesen H1- Het versturen van sms-herinneringen verbetert de therapietrouw van immunosuppressieve medicatie bij ontvangers van een niertransplantaat.
H2- Het gebruik van sms-berichten als herinnering heeft een aanzienlijke invloed op de bloedprofielen van tacrolimus bij ontvangers van een niertransplantaat.
H3- Er is een correlatie tussen de scores van de Immunosuppressive Medication Adherence Scale en de gemiddelde plasmaspiegels van tacrolimus bij ontvangers van een niertransplantaat.
H4- Er is een correlatie tussen de sociodemografische en beschrijvende kenmerken van ontvangers van een niertransplantaat en hun gemiddelde scores op de Immunosuppressive Medication Adherence Scale.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Konyaalti
-
Antalya, Konyaalti, Kalkoen, 07058
- Akdeniz University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Voor het eerst een niertransplantatie ondergaan
- Als ontvanger van een niertransplantatie in maand 6 na de transplantatie, met geplande follow-up tot maand 9
- Voortdurende behandeling met immunosuppressiva
- Afwezigheid van een handicap die de communicatie belemmert
- Geen diagnose van psychische en mentale problemen
- Een actieve mobiele telefoongebruiker zijn
- Vermogen om te lezen en te schrijven
- Vrijwillige deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekenhuisopname om welke reden dan ook tijdens de onderzoeksperiode
- Geschiedenis van gecombineerde of dubbele orgaantransplantatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: herinnerings-sms
Aan het begin van het onderzoek werden het Sociodemographic and Descriptive Characteristics Form en IMAS als pretest afgenomen bij patiënten in de interventiegroepen. Korte sms-berichten om het gebruik van immunosuppressieve medicatie te herinneren en educatieve sms-berichten werden vier keer per dag naar de patiënten in de interventiegroep gestuurd, gedurende drie maanden. Naast dergelijke sms-herinneringen ontving de interventiegroep drie dagen per week ook educatieve sms-berichten. De voor de interventiegroep voorbereide tekstberichtinhoud werd via het aangeschafte programma op bepaalde tijdstippen automatisch naar patiënten verzonden. Aan het einde van het onderzoek kregen interventiegroepen van deelnemers die de follow-up van negen maanden voltooiden, als posttest de IMAS-vragenlijst voorgelegd. |
Het onderzoek was gericht op het beoordelen van de impact van sms-herinneringen op de therapietrouw bij ontvangers van een niertransplantatie.
|
|
Geen tussenkomst: geen tussenkomst
Aan het begin van het onderzoek werden het Sociodemographic and Descriptive Characteristics Form en IMAS als pretest afgenomen bij patiënten in de controlegroepen.
De controlegroep kreeg geen dergelijke interventie.
Aan het einde van het onderzoek kregen controlegroepen van deelnemers die de follow-up van negen maanden voltooiden, als posttest de IMAS-vragenlijst voorgelegd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van het sturen van herinnerings-sms'jes op de therapietrouw van immunosuppressieve medicijnen
Tijdsspanne: basislijn en 9 maanden
|
De IMAS is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst met 11 items, ontwikkeld in 2015 om de therapietrouw te meten bij patiënten die een solide orgaantransplantatie hebben ondergaan en immunosuppressiva krijgen voorgeschreven.
|
basislijn en 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KAEK-315
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .