Gyógyszertartás a veseátültetésben
A szöveges üzenetek emlékeztetőinek hatása a vesetranszplantált betegek immunszuppresszív gyógyszeres adherenciájára: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Célok és célkitűzés: A tanulmány célja az volt, hogy felmérje a szöveges üzenetek emlékeztetőinek hatását a vesetranszplantált betegek gyógyszeradherenciájára.
Háttér: A transzplantált betegek egyik leggyakoribb problémája az immunszuppresszív gyógyszerekkel való összeférhetetlenség, ami a graft kilökődésének egyik legfontosabb oka.
Tervezés: 2021 januárja és októbere között egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot végeztek a 2010-es jelentési kísérletek összevont standardjainak megfelelően.
Módszerek: Ebben a randomizált, kontrollos vizsgálatban összesen 100 veseátültetésen átesett beteg vett részt, 50 az intervenciós csoportban és 50 a kontrollcsoportban. Az intervenciós csoportba tartozó betegek a transzplantációt követő 6.-9. hónapban naponta négyszer kaptak szöveges emlékeztetőt. A kontroll betegek nem kaptak ilyen beavatkozást. A takrolimusz koncentrációját a véráramban minden résztvevőnél a 7., 8. és 9. hónapban végzett mérésekkel monitorozták. Az adatgyűjtési eszközök közé tartozott a szociodemográfiai és leíró jellemzők forma és az immunszuppresszív gyógyszeres adherencia skála.
Kutatási hipotézisek H1 – A szöveges üzenetek emlékeztetőinek küldése javítja az immunszuppresszív gyógyszerek adherenciáját a vesetranszplantált betegeknél.
H2- A szöveges üzenetek emlékeztetőként való felhasználása jelentős hatással van a vesetranszplantált betegek takrolimusz vérprofiljára.
H3 – Összefüggés van az immunszuppresszív gyógyszeres adherencia skála pontszámai és a vesetranszplantált betegek átlagos takrolimusz plazmaszintje között.
H4- Összefüggés van a vesetranszplantált betegek szociodemográfiai és leíró jellemzői és az immunszuppresszív gyógyszeres adherencia skála átlagpontszámai között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Konyaalti
-
Antalya, Konyaalti, Pulyka, 07058
- Akdeniz University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Első alkalommal veseátültetésben részesült
- Vesetranszplantált recipiensnek lenni a transzplantáció utáni 6. hónapban, tervezett követéssel a 9. hónapig
- Folyamatos immunszuppresszív gyógyszeres terápia
- A kommunikációt akadályozó fogyatékosság hiánya
- Nincs pszichológiai és mentális problémák diagnózisa
- Aktív mobiltelefon-használóként
- Írás és olvasás képessége
- Önkéntes részvétel a kutatásban.
Kizárási kritériumok:
- Kórházi ellátás bármilyen okból a kutatási időszak alatt
- Kombinált vagy kettős szervátültetés története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: emlékeztető szöveges üzenet
A vizsgálat kezdetén a Szociodemográfiai és Leíró Jellemzők Formát és az IMAS-t adták be az intervenciós csoportokba tartozó betegeknek előtesztként. Az immunszuppresszív gyógyszerek használatára emlékeztető rövid szöveges üzeneteket és oktató szöveges üzeneteket küldtek az intervenciós csoportba tartozó betegeknek naponta négyszer, minden nap három hónapon keresztül. Az intervenciós csoport heti három napon kapott oktató jellegű szöveges üzeneteket is, az ilyen szöveges emlékeztetők mellett. Az intervenciós csoport számára elkészített szöveges üzenet tartalma a megvásárolt programon keresztül, meghatározott időpontokban, automatikusan megérkezett a betegekhez. A vizsgálat végén a 9 hónapos utánkövetést teljesítő résztvevők intervenciós csoportjai utótesztként az IMAS kérdőívet adták ki. |
A tanulmány célja az volt, hogy felmérje a szöveges üzenetek emlékeztetőinek hatását a vesetranszplantált betegek gyógyszeradherenciájára.
|
|
Nincs beavatkozás: nincs beavatkozás
A vizsgálat kiindulópontjában a szociodemográfiai és leíró jellemzők űrlapját és az IMAS-t adták be a kontrollcsoportba tartozó betegeknek előtesztként.
A kontrollcsoport nem kapott ilyen beavatkozást.
A vizsgálat végén a 9 hónapos utánkövetést teljesítő résztvevők kontrollcsoportjai utótesztként az IMAS kérdőívet kapták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az emlékeztető szöveges üzenetek küldésének hatása az immunszuppresszív gyógyszerek betartására
Időkeret: alapvonal és 9 hónap
|
Az IMAS egy validált, 2015-ben kifejlesztett, 11 tételből álló önbevallásos kérdőív, amely a szilárd szervátültetésen átesett és immunszuppresszív gyógyszereket felírt betegek gyógyszeradherenciáját méri.
|
alapvonal és 9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KAEK-315
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .