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Aderenza ai farmaci nel trapianto di rene

25 agosto 2023 aggiornato da: Kübra Erdal, Akdeniz University Hospital

Impatto dei promemoria via SMS sull'aderenza ai farmaci immunosoppressori tra i soggetti sottoposti a trapianto di rene: uno studio randomizzato e controllato

Scopi e obiettivo: Lo studio mirava a valutare l'impatto dei promemoria via SMS sull'aderenza ai farmaci tra i pazienti sottoposti a trapianto di rene.

Background: Uno dei problemi più comuni riscontrati nei pazienti trapiantati è l'incompatibilità con i farmaci immunosoppressori, uno dei motivi più importanti del rigetto del trapianto.

Disegno: uno studio randomizzato e controllato è stato condotto da gennaio a ottobre 2021 e condotto in conformità con le linee guida Consolidated Standards of Reporting Trials 2010.

Metodi: Questo studio randomizzato e controllato ha incluso un totale di 100 pazienti sottoposti a trapianto di rene, 50 nel gruppo di intervento e 50 nel gruppo di controllo. Ai pazienti del gruppo di intervento sono stati inviati promemoria via SMS quattro volte al giorno dal 6° al 9° mese dopo il trapianto. I pazienti di controllo non hanno ricevuto tale intervento. Le concentrazioni di tacrolimus nel sangue sono state monitorate per tutti i partecipanti attraverso misurazioni effettuate ai mesi 7,8 e 9. Gli strumenti di raccolta dei dati includevano il modulo delle caratteristiche descrittive e sociodemografiche e la scala di aderenza ai farmaci immunosoppressivi.

Ipotesi di ricerca H1- L'invio di promemoria via SMS migliora l'aderenza ai farmaci immunosoppressori nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.

H2- L'utilizzo di messaggi di testo come promemoria ha un'influenza significativa sui profili ematici di tacrolimus nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.

H3- Esiste una correlazione tra i punteggi della scala di aderenza ai farmaci immunosoppressivi e i livelli plasmatici medi di tacrolimus nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.

H4- Esiste una correlazione tra le caratteristiche sociodemografiche e descrittive dei pazienti sottoposti a trapianto di rene e i loro punteggi medi della scala di aderenza ai farmaci immunosoppressori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Konyaalti
      • Antalya, Konyaalti, Tacchino, 07058
        • Akdeniz University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Essere un destinatario di un trapianto di rene per la prima volta
  • Essere un ricevente di trapianto di rene al mese 6 post-trapianto con follow-up programmato fino al mese 9
  • Terapia farmacologica immunosoppressiva in corso
  • Assenza di qualsiasi disabilità che ostacoli la comunicazione
  • Nessuna diagnosi di problemi psicologici e mentali
  • Essere un utente attivo di cellulare
  • Capacità di leggere e scrivere
  • Partecipazione volontaria alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo durante il periodo di ricerca
  • Storia di trapianto d'organo combinato o doppio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: messaggio di testo di promemoria

Alla base dello studio, il modulo delle caratteristiche sociodemografiche e descrittive e l’IMAS sono stati somministrati ai pazienti nei gruppi di intervento come pre-test. Brevi messaggi di testo per ricordare l'uso di farmaci immunosoppressori e messaggi di testo educativi sono stati inviati ai pazienti del gruppo di intervento quattro volte al giorno, tutti i giorni per tre mesi. Il gruppo di intervento ha ricevuto anche messaggi di testo educativi tre giorni alla settimana, oltre a tali messaggi di testo di promemoria.

I contenuti dei messaggi di testo preparati per il gruppo di intervento venivano inviati automaticamente ai pazienti in orari prestabiliti tramite il programma acquistato. Alla fine dello studio, ai gruppi di intervento dei partecipanti che hanno completato il follow-up di 9 mesi è stato somministrato il questionario IMAS come post-test.
Altro: messaggio di testo di promemoria
Lo studio mirava a valutare l’impatto dei promemoria via SMS sull’aderenza ai farmaci tra i pazienti sottoposti a trapianto di rene.
Nessun intervento: nessun intervento
Alla base dello studio, il modulo delle caratteristiche sociodemografiche e descrittive e l'IMAS sono stati somministrati ai pazienti dei gruppi di controllo come pre-test. Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun intervento di questo tipo. Alla fine dello studio, ai gruppi di controllo dei partecipanti che hanno completato il follow-up di 9 mesi è stato somministrato il questionario IMAS come post-test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto dell'invio di messaggi di testo di promemoria sull'aderenza ai farmaci immunosoppressori
Lasso di tempo: basale e 9 mesi
L'IMAS è un questionario self-report convalidato composto da 11 voci sviluppato nel 2015 per misurare l'aderenza ai farmaci nei pazienti che hanno ricevuto trapianti di organi solidi e ai quali sono stati prescritti farmaci immunosoppressori.
basale e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akdeniz University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KAEK-315

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su messaggio di testo di promemoria

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