R/R B 細胞リンパ腫 (Pre-CAR T) におけるアダプティブ ブリッジング RT
2025年12月3日 更新者：Chirayu Patel、Massachusetts General Hospital
5-5-5 CAR T 細胞療法前の再発/難治性 B 細胞リンパ腫に対する適応的架橋放射線療法 (ABRT)
参加者は、再発（がんが再発した）または難治性（がんが治療に反応しなかった）B細胞リンパ腫を患っており、CAR T細胞療法を受ける予定であるため、この研究に参加するよう招待されます。
この研究は、新しい放射線治療の投与スケジュールが放射線治療の計画、時間、コスト、および副作用にプラスの影響を与えるかどうかを確認するために行われています。
この研究研究では、参加者は週に1回、5週間にわたって放射線療法を受けます。 これは新しい投与スケジュールであり、私たちはこのスケジュールが参加者が経験する可能性のある副作用、放射線療法を受けるのに費やす時間、放射線療法参加者が受けることができる量、そしてこの新しいスケジュールがどれほど効果的であるかにどのような影響を与えるかを確認したいと考えています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、標準治療の CAR T 細胞療法注入前の 5 週間、5 営業日ごと (1 週間間隔) で 5 Gy の適応放射線を投与する実現可能性/パイロット研究です。
この研究には、再発/難治性B細胞リンパ腫の約10人の参加者が参加します。
主な目的は、週に 1 回、5 週間にわたる放射線療法の実現可能性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 再発性または難治性B細胞リンパ腫の診断（特に指定のないびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫から生じるDLBCL、濾胞性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫）
- CAR T細胞療法を受ける予定である（患者はアフェレーシス前に登録可能）
- ルガーノ基準による少なくとも 1 つの測定可能な病変 35。 以前に放射線照射を受けた病変は、放射線療法の完了後に進行が記録されている場合にのみ測定可能とみなされます。 このような患者には再照射が許可されます。 放射線腫瘍医の裁量により、複数の病変を対象にすることができます。 病気が触知できる場合、最新の PET/CT または CT が利用できない場合は、CT シミュレーション中に病気の放射線学的測定値を取得できるため、身体検査だけで病気を十分に測定できる可能性があります。
- 年齢 18 歳以上
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 3 以下。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- RT の安全性または有効性の評価を妨げる可能性のある病状。
- ブリッジ放射線療法の対象部位としてのCNSのみの疾患（CTでは確実に評価できない）。 CTで評価できる軸外病変を伴うCNS疾患患者は引き続き適格です。
- 患者は45分間仰向けになれない可能性が高い
- 胎児または乳児に対する予備化学療法の潜在的に危険な影響のために妊娠している、妊娠の可能性のある女性。 不妊手術を受けている女性、または閉経後少なくとも 2 年が経過している女性は、妊娠の可能性があるとはみなされません。
- 治験責任医師の判断では、対象者は、フォローアップ訪問を含む治験実施計画書に必要なすべての研究訪問または手順を完了する可能性が低い、または研究参加要件に従う可能性が低いと考えられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：5-5-5 適応的ブリッジング放射線療法 (ABRT)
CAR T 細胞療法の注入前の最長 5 週間、5 営業日ごと（1 週間間隔）で 5 Gy の適応放射線を照射
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放射線治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実現可能性: ABRT を受けられる患者の割合
時間枠：20ヶ月
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実現可能性は、ABRT を受けられる患者の割合に基づいて評価されています
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20ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：20ヶ月
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有害事象は、CTCAE v.5.0 に従って分類および等級付けされます。
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20ヶ月
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：15ヶ月
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ORR は 30 日目と 90 日目の PET スキャンを使用して測定され、ルガノリンパ腫反応基準によって評価されます。
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15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chirayu Patel, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月14日
一次修了 (実際)
2024年10月1日
研究の完了 (実際)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月16日
最初の投稿 (実際)
2023年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-364
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。
リクエストは、[スポンサー調査員または被指名人の連絡先] までお送りください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは発行日から 1 年以内に共有できます。
IPD 共有アクセス基準
Http://www.partners.org/innovation で Partners Innovation チームにお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。