Adaptív áthidaló RT R/R B-sejtes limfómában (CAR T előtt)
2025. december 3. frissítette: Chirayu Patel, Massachusetts General Hospital
5-5-5 Adaptív áthidaló sugárterápia (ABRT) relapszusos/refrakter B-sejtes limfómához a CAR T-sejtes terápia előtt
A résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt ebben a kutatásban, mert kiújult (a rák visszatért) vagy refrakter (a rák nem reagált a kezelésre) B-sejtes limfómájuk, és CAR T-sejtes terápián fognak átesni.
Ezt a kutatást annak megállapítására végzik, hogy egy új sugárterápia beadási ütemezése pozitívan befolyásolja-e a sugárterápia logisztikáját, idejét, költségeit és mellékhatásait.
Ebben a kutatásban a résztvevők hetente egyszer sugárterápiát kapnak 5 héten keresztül. Ez egy új beadási ütemterv, és azt vizsgáljuk, hogy ez az ütemterv hogyan befolyásolja a résztvevők által tapasztalt mellékhatásokat, a sugárkezeléssel töltött időt, mennyi sugárterápiát kaphatnak a résztvevők, és mennyire hatékony ez az új ütemterv.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy megvalósíthatósági/kísérleti tanulmány 5 Gy adaptív sugárzásról, amelyet 5 munkanaponként (1 hét különbséggel) adnak be, 5 héten keresztül a standard ellátás CAR T-sejt terápiás infúziója előtt.
Körülbelül 10 relapszusos/refrakter B-sejtes limfómában szenvedő résztvevő vesz részt ebben a kutatásban.
Az elsődleges cél a heti egyszeri sugárterápia megvalósíthatóságának felmérése 5 héten keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Relapszus vagy refrakter B-sejtes limfóma diagnosztizálása (beleértve, de nem kizárólagosan, diffúz nagy B-sejtes limfómát (DLBCL), másként nem meghatározott primer mediastinalis nagy B-sejtes limfómát, magas fokú B-sejtes limfómát, follikuláris limfómából származó DLBCL-t, follikuláris és köpenysejtes limfóma)
- CAR T-sejt terápiát terveznek (a betegeket az aferézis előtt is be lehet vonni)
- Legalább 1 mérhető elváltozás a luganói kritériumok szerint35. A korábban besugárzott elváltozások csak akkor tekinthetők mérhetőnek, ha a sugárterápia befejezését követően a progressziót dokumentálták. Ezeknél a betegeknél megengedett az ismételt besugárzás. A sugáronkológus belátása szerint 1-nél több elváltozás is célozható. Ha a betegség tapintható, a fizikális vizsgálat önmagában is elegendő lehet a betegség mérésére, ha nem áll rendelkezésre friss PET/CT vagy CT, mivel a betegség radiológiai mérése a CT-szimuláció során nyerhető.
- Életkor ≥ 18 év
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 3-nál kisebb vagy azzal egyenlő.
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely valószínűleg befolyásolja az RT biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését.
- Csak a központi idegrendszert érintő betegség, mint az áthidaló sugárterápia helyszíne (amely CT-vel nem értékelhető megbízhatóan). A CT-vel értékelhető extra-axiális érintettséggel rendelkező központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek továbbra is jogosultak.
- A beteg valószínűleg 45 percig nem tud hanyatt feküdni
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek a preparatív kemoterápia magzatra vagy csecsemőre gyakorolt potenciálisan veszélyes hatásai miatt. Azok a nők, akik műtéti sterilizáláson estek át, vagy akik legalább 2 éve posztmenopauzában éltek, nem tekinthetők fogamzóképesnek
- A vizsgáló megítélése szerint az alany nem valószínű, hogy elvégzi az összes protokollban előírt tanulmányi látogatást vagy eljárást, beleértve a nyomon követési látogatásokat is, vagy nem tesz eleget a részvételhez szükséges tanulmányi követelményeknek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 5-5-5 Adaptív áthidaló sugárterápia (ABRT)
5 Gy adaptív sugárzás 5 munkanaponként (1 hét különbséggel) legfeljebb 5 hétig a CAR T-sejtterápiás infúzió előtt
|
Sugárkezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság: Az ABRT-n áteső betegek százalékos aránya
Időkeret: 20 hónap
|
A megvalósíthatóság mérése azon betegek százalékos aránya alapján történik, akik képesek átesni az ABRT-n
|
20 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 20 hónap
|
A nemkívánatos eseményeket a CTCAE v.5.0 szerint osztályozzák és osztályozzák.
|
20 hónap
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 15 hónap
|
Az ORR mérése a 30. és a 90. napi PET-vizsgálatokkal történik, és a Lugano lymphoma válaszkritériumok alapján értékelik
|
15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chirayu Patel, MD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Ismétlődés
- Limfóma
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz
- Limfóma, follikuláris
- Limfóma, köpenysejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-364
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását.
A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az Adathasználati Szerződés feltételei szerint oszthatók meg.
A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzornyomozó vagy a megbízott elérhetőségei].
A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon
csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lépjen kapcsolatba a Partners Innovations csapatával a http://www.partners.org/innovation címen
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .