Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adaptív áthidaló RT R/R B-sejtes limfómában (CAR T előtt)

2024. április 12. frissítette: Chirayu Patel, Massachusetts General Hospital

5-5-5 Adaptív áthidaló sugárterápia (ABRT) relapszusos/refrakter B-sejtes limfómához a CAR T-sejtes terápia előtt

A résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt ebben a kutatásban, mert kiújult (a rák visszatért) vagy refrakter (a rák nem reagált a kezelésre) B-sejtes limfómájuk, és CAR T-sejtes terápián fognak átesni.

Ezt a kutatást annak megállapítására végzik, hogy egy új sugárterápia beadási ütemezése pozitívan befolyásolja-e a sugárterápia logisztikáját, idejét, költségeit és mellékhatásait.

Ebben a kutatásban a résztvevők hetente egyszer sugárterápiát kapnak 5 héten keresztül. Ez egy új beadási ütemterv, és azt vizsgáljuk, hogy ez az ütemterv hogyan befolyásolja a résztvevők által tapasztalt mellékhatásokat, a sugárkezeléssel töltött időt, mennyi sugárterápiát kaphatnak a résztvevők, és mennyire hatékony ez az új ütemterv.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy megvalósíthatósági/kísérleti tanulmány 5 Gy adaptív sugárzásról, amelyet 5 munkanaponként (1 hét különbséggel) adnak be, 5 héten keresztül a standard ellátás CAR T-sejt terápiás infúziója előtt. Körülbelül 10 relapszusos/refrakter B-sejtes limfómában szenvedő résztvevő vesz részt ebben a kutatásban. Az elsődleges cél a heti egyszeri sugárterápia megvalósíthatóságának felmérése 5 héten keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chirayu G Patel, MD MPH
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrea Ng, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Relapszus vagy refrakter B-sejtes limfóma diagnosztizálása (beleértve, de nem kizárólagosan, diffúz nagy B-sejtes limfómát (DLBCL), másként nem meghatározott primer mediastinalis nagy B-sejtes limfómát, magas fokú B-sejtes limfómát, follikuláris limfómából származó DLBCL-t, follikuláris és köpenysejtes limfóma)
  • CAR T-sejt terápiát terveznek (a betegeket az aferézis előtt is be lehet vonni)
  • Legalább 1 mérhető elváltozás a luganói kritériumok szerint35. A korábban besugárzott elváltozások csak akkor tekinthetők mérhetőnek, ha a sugárterápia befejezését követően a progressziót dokumentálták. Ezeknél a betegeknél megengedett az ismételt besugárzás. A sugáronkológus belátása szerint 1-nél több elváltozás is célozható. Ha a betegség tapintható, a fizikális vizsgálat önmagában is elegendő lehet a betegség mérésére, ha nem áll rendelkezésre friss PET/CT vagy CT, mivel a betegség radiológiai mérése a CT-szimuláció során nyerhető.
  • Életkor ≥ 18 év
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 3-nál kisebb vagy azzal egyenlő.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely valószínűleg befolyásolja az RT biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését.
  • Csak a központi idegrendszert érintő betegség, mint az áthidaló sugárterápia helyszíne (amely CT-vel nem értékelhető megbízhatóan). A CT-vel értékelhető extra-axiális érintettséggel rendelkező központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek továbbra is jogosultak.
  • A beteg valószínűleg 45 percig nem tud hanyatt feküdni
  • Fogamzóképes korú nők, akik terhesek a preparatív kemoterápia magzatra vagy csecsemőre gyakorolt ​​potenciálisan veszélyes hatásai miatt. Azok a nők, akik műtéti sterilizáláson estek át, vagy akik legalább 2 éve posztmenopauzában éltek, nem tekinthetők fogamzóképesnek
  • A vizsgáló megítélése szerint az alany nem valószínű, hogy elvégzi az összes protokollban előírt tanulmányi látogatást vagy eljárást, beleértve a nyomon követési látogatásokat is, vagy nem tesz eleget a részvételhez szükséges tanulmányi követelményeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 5-5-5 Adaptív áthidaló sugárterápia (ABRT)
5 Gy adaptív sugárzás 5 munkanaponként (1 hét különbséggel) legfeljebb 5 hétig a CAR T-sejtterápiás infúzió előtt
Sugárzás: Adaptív áthidaló sugárterápia (ABRT)
Sugárkezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság: Az ABRT-n áteső betegek százalékos aránya
Időkeret: 20 hónap
A megvalósíthatóság mérése azon betegek százalékos aránya alapján történik, akik képesek átesni az ABRT-n
20 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 20 hónap
A nemkívánatos eseményeket a CTCAE v.5.0 szerint osztályozzák és osztályozzák.
20 hónap
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 15 hónap
Az ORR mérése a 30. és a 90. napi PET-vizsgálatokkal történik, és a Lugano lymphoma válaszkritériumok alapján értékelik
15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Varian Medical Systems

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chirayu Patel, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-364

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az Adathasználati Szerződés feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzornyomozó vagy a megbízott elérhetőségei]. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Partners Innovations csapatával a http://www.partners.org/innovation címen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, B-sejt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel