Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Adaptive Bridging RT bei R/R-B-Zell-Lymphom (Pre-CAR T)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Chirayu Patel, Massachusetts General Hospital

5-5-5 Adaptive Bridging-Strahlentherapie (ABRT) bei rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Lymphom vor der CAR-T-Zelltherapie

Teilnehmer sind eingeladen, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen, weil sie einen Rückfall (Krebs ist wieder aufgetreten) oder refraktäres (Krebs hat nicht auf die Behandlung angesprochen) B-Zell-Lymphom haben und sich einer CAR-T-Zelltherapie unterziehen werden.

Diese Forschung wird durchgeführt, um herauszufinden, ob sich ein neuer Zeitplan für die Verabreichung einer Strahlentherapie positiv auf die Logistik, den Zeitaufwand, die Kosten und die Nebenwirkungen der Strahlentherapie auswirken wird.

In dieser Forschungsstudie erhalten die Teilnehmer 5 Wochen lang einmal wöchentlich eine Strahlentherapie. Dies ist ein neuartiger Verabreichungsplan, und wir möchten herausfinden, wie sich dieser Zeitplan auf die Nebenwirkungen auswirkt, die bei den Teilnehmern auftreten können, auf die Zeit, die mit der Strahlentherapie verbracht wird, wie viel Strahlentherapie die Teilnehmer erhalten können und wie effektiv dieser neue Zeitplan ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeits-/Pilotstudie zur adaptiven Bestrahlung mit 5 Gy, die 5 Wochen lang alle 5 Werktage (im Abstand von 1 Woche) verabreicht wird, bevor eine CAR-T-Zelltherapie-Standardinfusion durchgeführt wird. Ungefähr 10 Teilnehmer mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Lymphom werden an dieser Forschungsstudie teilnehmen. Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit einer einmal wöchentlichen Strahlentherapie über 5 Wochen zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Lymphom (einschließlich, aber nicht beschränkt auf diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), soweit nicht anders angegeben, primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom, hochgradiges B-Zell-Lymphom, DLBCL aufgrund follikulären Lymphoms, follikuläres und Mantelzell-Lymphom)
  • Es ist geplant, sich einer CAR-T-Zelltherapie zu unterziehen (Patienten können vor der Apherese aufgenommen werden)
  • Mindestens 1 messbare Läsion gemäß den Lugano-Kriterien35. Zuvor bestrahlte Läsionen gelten nur dann als messbar, wenn nach Abschluss der Strahlentherapie ein Fortschreiten dokumentiert wurde. Für diese Patienten ist eine erneute Bestrahlung zulässig. Je nach Ermessen des Radioonkologen kann mehr als eine Läsion behandelt werden. Wenn die Krankheit tastbar ist, kann die körperliche Untersuchung allein ausreichen, um die Krankheit festzustellen, wenn kein aktuelles PET/CT oder CT verfügbar ist, da eine radiologische Messung der Krankheit während der CT-Simulation erhalten werden kann.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 3.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische Zustand, der die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit von RT beeinträchtigen könnte.
  • Eine reine ZNS-Erkrankung als Standort für eine überbrückende Strahlentherapie (die im CT nicht zuverlässig beurteilt werden kann). Patienten mit ZNS-Erkrankungen mit extraaxialer Beteiligung, die mittels CT beurteilt werden können, bleiben weiterhin teilnahmeberechtigt.
  • Der Patient ist wahrscheinlich nicht in der Lage, 45 Minuten lang auf dem Rücken zu liegen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die aufgrund der potenziell gefährlichen Auswirkungen der präparativen Chemotherapie auf den Fötus oder Säugling schwanger sind. Frauen, die sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben oder seit mindestens 2 Jahren postmenopausal sind, gelten nicht als gebärfähig
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass der Proband alle protokollpflichtigen Studienbesuche oder -verfahren, einschließlich Nachuntersuchungen, abschließt oder die Studienanforderungen für die Teilnahme erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5-5-5 Adaptive Bridging-Strahlentherapie (ABRT)
5 Gy adaptive Strahlung werden bis zu 5 Wochen lang alle 5 Werktage (im Abstand von 1 Woche) vor der Infusion der CAR-T-Zelltherapie verabreicht
Strahlung: Adaptive Bridging-Strahlentherapie (ABRT)
Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit: Prozentsatz der Patienten, die sich einer ABRT unterziehen können
Zeitfenster: 20 Monate
Die Durchführbarkeit wird anhand des Prozentsatzes der Patienten gemessen, die sich einer ABRT unterziehen können
20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 20 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß CTCAE v.5.0 klassifiziert und bewertet.
20 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 15 Monate
Die ORR wird anhand der PET-Scans an Tag 30 und Tag 90 gemessen und anhand der Ansprechkriterien für Lugano-Lymphome beurteilt
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Varian Medical Systems

Ermittler

  • Hauptermittler: Chirayu Patel, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-364

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [Kontaktinformationen des Sponsor-Ermittlers oder Beauftragten]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Team von Partners Innovations unter http://www.partners.org/innovation

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom, B-Zell

Klinische Studien zur Adaptive Bridging-Strahlentherapie (ABRT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren